Cateteres vesicais durante procedimentos de ablação
Examinando o uso rotineiro de cateteres vesicais durante procedimentos de fibrilação atrial
Inserir um cateter vesical durante a ablação por cateter é uma prática padrão na maioria das instituições. Infelizmente, os cateteres vesicais estão associados a resultados adversos, incluindo cistite associada a cateteres, hematúria, disúria e dano uretral.
O investigador propõe um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando o grupo A que receberá um cateter durante o procedimento de ablação e o grupo B que não receberá o procedimento. O investigador levanta a hipótese de que o grupo que recebe os cateteres vesicais terá uma taxa mais alta de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(FA) é a arritmia mais comum em todo o mundo e é responsável por morbidade significativa. A base do tratamento para FA refratária a medicamentos é a ablação por cateter. A preponderância de evidências indica melhores resultados quando esse procedimento é realizado sob anestesia geral; este é o padrão de atendimento em nossa instituição. No entanto, por uma variedade de razões, incluindo tempo de procedimento longo, administração de fluidos intravenosos e repouso prolongado após o procedimento, o padrão de atendimento em nossa instituição e outros é a colocação de sonda vesical durante o procedimento (4). Infelizmente, os cateteres vesicais usados durante a cirurgia cardíaca têm sido associados a resultados adversos, incluindo cistite associada ao cateter, hematúria, disúria e danos uretrais (
Felizmente, o panorama da ablação de FA está mudando rapidamente e os tempos de procedimento estão diminuindo rapidamente. As melhorias na tecnologia de mapeamento tridimensional permitiram menos dependência da fluoroscopia e permitem a visualização em tempo real das lesões de ablação. As melhorias nos cateteres de ablação permitiram reduzir significativamente a administração de fluidos intravenosos durante o procedimento. O Centro também adotou um protocolo acelerado para hemostasia venosa após o procedimento que envolve pontos na virilha em forma de oito, permitindo uma mobilidade mais precoce e um repouso mais curto após o procedimento. Portanto, questionamos a necessidade de colocação de cateter vesical de rotina durante procedimentos de ablação de FA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos que se apresentam ao laboratório St. Vincent EP para ablação de FA Capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cistite recente (dentro de 1 mês), história de retenção ou incontinência urinária, complicações prévias associadas ao cateter vesical, hematúria, doença renal crônica (estágio II, III, IV ou V), diálise, câncer de próstata, câncer renal, câncer de bexiga, esperado duração do procedimento > 6 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem cateter vesical
Os indivíduos não terão cateter vesical inserido durante o procedimento de ablação. Intervenção: Sem cateter |
Os indivíduos não receberão um cateter vesical durante o procedimento de ablação
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Comparador Ativo: Cateter vesical inserido
O cateter vesical será inserido antes de iniciar o procedimento de ablação após o sujeito estar sob anestesia geral. Intervenção: sonda vesical inserida |
O cateter vesical será inserido de acordo com o esquema de randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de complicações associadas ao cateter no dia um e trinta será avaliado entre os dois braços - aqueles com cateteres vesicais e aqueles que não receberam o cateter vesical durante o procedimento de ablação.
Prazo: Pós-operatório dia 1 e 30 dias
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Por resultados relatados pelo paciente, os indivíduos serão questionados se tiveram alguma das seguintes complicações: cistite, hematúria, disúria, dano uretral e retenção urinária.
O resultado composto primário de cistite, hematúria, disúria, dano uretral ou retenção urinária será comparado usando o teste de Chisq ou exato de Fisher.
Correlações bivariadas adicionais ao resultado primário serão analisadas, incluindo idade, sexo, operador, pontuação de satisfação do procedimento, duração do procedimento, administração de fluidos durante o procedimento, administração total de fluidos durante a internação e variáveis clínicas basais.
Variáveis com valor p
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Pós-operatório dia 1 e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20180053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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