アブレーション処置中の膀胱カテーテル
心房細動処置中の膀胱カテーテルのルーチン使用の検査
カテーテルアブレーション中に膀胱カテーテルを挿入することは、ほとんどの施設で標準的な方法です。 残念なことに、膀胱カテーテルは、カテーテル関連の膀胱炎、血尿、排尿障害、尿道損傷などの有害な転帰と関連しています。
治験責任医師は、アブレーション処置中にカテーテルを受け取るグループ A と処置を受けないグループ B を比較する前向きランダム化臨床試験を提案します。 治験責任医師は、膀胱カテーテルを受けているグループは合併症の発生率が高いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
(AF) は、世界で最も一般的な不整脈であり、重大な罹患率を占めています。 薬剤不応性心房細動の治療の中心はカテーテルアブレーションです。 証拠の優勢は、この手順が全身麻酔下で実行された場合に、より良い結果を示しています。これは当院の標準治療です。 しかし、長い手技時間、手技の静脈内輸液投与、および手技後の長時間の寝たきりを含むさまざまな理由により、当施設および他の施設での標準的なケアは、手技中の膀胱カテーテル留置です(4)。 残念なことに、心臓手術中に使用される膀胱カテーテルは、カテーテル関連の膀胱炎、血尿、排尿障害、尿道損傷などの有害な転帰と関連しています(
幸いなことに、AF アブレーションの状況は急速に変化しており、手術時間は急速に短縮されています。 三次元マッピング技術の改善により、蛍光透視法への依存度が低下し、焼灼病変をリアルタイムで視覚化できるようになりました。 アブレーションカテーテルの改良により、処置中の静脈内輸液の大幅な削減が可能になりました。 サイトはまた、8の字鼠径部縫合を含む処置に続く静脈止血のための迅速なプロトコルを採用しており、処置後の早期の可動性とより短いベッドレストを可能にします. したがって、AFアブレーション処置中の定期的な膀胱カテーテル留置の必要性に疑問を呈します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AFアブレーションのためにセントビンセントEPラボに提示するすべての被験者 インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- -最近(1か月以内)の膀胱炎、尿閉または失禁の病歴、以前の膀胱カテーテル関連合併症、血尿、慢性腎臓病(ステージII、III、IV、またはV)、透析、前立腺癌、腎癌、膀胱癌、予想される手順の所要時間 > 6 時間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:膀胱カテーテルなし
被験者は、アブレーション手順中に膀胱カテーテルを挿入されません。 介入: カテーテルなし |
被験者はアブレーション処置中に膀胱カテーテルを受けません
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アクティブコンパレータ:膀胱カテーテル挿入
被験者が全身麻酔下に置かれた後、アブレーション処置を開始する前に膀胱カテーテルが挿入されます。 介入: 膀胱カテーテルの挿入 |
ランダム化スキーマに従って膀胱カテーテルが挿入されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目と 30 日目のカテーテル関連の合併症の複合体は、2 つの腕 - 膀胱カテーテルを使用している患者と、アブレーション手順中に膀胱カテーテルを受けなかった患者 - の間で評価されます。
時間枠:術後1日目と30日
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患者から報告されたアウトカムごとに、膀胱炎、血尿、排尿障害、尿道損傷、および尿閉のいずれかの合併症を経験したかどうかを被験者に尋ねます。
膀胱炎、血尿、排尿障害、尿道損傷または尿閉の一次複合結果は、ChisqまたはFisherの正確確率検定を使用して比較されます。
年齢、性別、オペレーター、手順満足度スコア、手順期間、手順輸液投与、総入院輸液投与、およびベースライン臨床変数を含む追加の二変量相関が分析されます。
p値を持つ変数
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術後1日目と30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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