Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová léčba pro osoby s problémy v sociální komunikaci

13. srpna 2021 aktualizováno: Silje Merethe Hansen, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Skupinová léčba pro osoby s potížemi v sociální komunikaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Velká část pacientů s ABI má kognitivní deficity, které ovlivňují způsob jejich komunikace. Kognitivní potíže s pozorností, pamětí, exekutivními funkcemi a tak dále ovlivňují sociální komunikaci. Bez úspěšných sociálních dovedností se člověk může zapojit do konfliktů, stát se izolovaným a může mu být odepřen přístup k sociálním a profesním příležitostem. Na mezinárodní úrovni bylo v posledních letech vyvinuto několik skupinových intervencí pro léčbu obtíží sociální komunikace.

Group Interactive Structured Treatment (GIST) je ověřená holistická multidisciplinární skupinová léčba zaměřená na dovednosti sociální komunikace po traumatickém poranění mozku. Hlavním cílem této studie je prověřit účinnost GIST pro zlepšení sociální komunikace u osob se získaným poraněním mozku, včetně TBI, cévní mozkové příhody, nádoru atd. Sekundárně je cílem studie porovnat standardní protokol GIST s nově vyvinutým intenzivním protokolem GIST. Účinnost bude hodnocena bezprostředně po intervenci, ale také tři a šest měsíců po intervenci. Projekt je v souladu s mezinárodním výzkumným úsilím zaměřeným na získání více poznatků o skupinové léčbě osob s poruchami sociální komunikace po ABI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Nesoddtangen, Norsko, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické poranění mozku (TBI), cévní mozkové příhody (mrtvice; CMP) pacienti bez doprovodných onemocnění minimálně 6 měsíců po úrazu
  • Pacient trpí poruchami sociální komunikace
  • Rodinný příslušník má u pacienta poruchy sociální komunikace
  • Pacient je motivován a vyjadřuje přání změnit komunikační chování
  • Do intervenčního procesu se může zapojit jeden blízký rodinný příslušník
  • Přiměřená znalost norštiny pro účast ve skupině
  • Pacient má středně těžké až těžké obtíže s minimálně 3 aspekty komunikace hodnocenými pomocí dotazníku La Trobe
  • Pacient má vhled do svých komunikačních potíží (minimální intelektuální vhled) hodnocený pomocí Awareness Questionnaire

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Afázie. Na základě předchozích záznamů.
  • Závažná psychiatrická porucha nebo hlášené pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Premorbidní neurologické onemocnění nebo inzult a/nebo komorbidní neurologické onemocnění
  • Zhoršená základní lingvistická, mnemotechnická, motorická nebo percepční funkce, která může narušit schopnost zapojit se do tréninkového nebo inteligenčního kvocientu (IQ) < 85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní GIST
Standardní skupinová interaktivní strukturovaná léčba.
Behaviorální: Standardní GIST
13 skupinových modulů bude administrováno ambulantním pacientům ve 12 x 2,5-3 hodinách sezení. Manuální zásah; V každém skupinovém sezení je prezentováno nové téma, diskutováno a procvičováno ve skupinových cvičeních. Domácí úkoly mezi sezeními.
Ostatní jména:
  • PODSTATA
JINÝ: Kontrola čekací listiny/Intenzivní GIST
Po devítiměsíčním kontrolním období na čekací listině dostanou účastníci intenzivní skupinovou interaktivní strukturovanou léčbu.
Behaviorální: Intenzivní GIST
13 skupinových modulů bude podáváno hospitalizovaným pacientům během 4 týdnů v nemocnici. Účastníci jsou přijati na nemocniční jednotku pro kognitivní rehabilitaci pacientů v akutní a/nebo chronické fázi. Účastníci dostávají každý víkend prodlouženou dovolenou na práci na domácích úkolech mezi jednotlivými léčebnými týdny.
Ostatní jména:
  • PODSTATA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník La Trobe.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ) je dotazník o 30 položkách, který měří komunikační schopnost, subjektivní měřítko výsledku. Různá komunikační chování jsou hodnocena na 4bodové stupnici: 1¼nikdy nebo zřídka, 2¼někdy, 3¼často a 4¼obvykle nebo vždy, ale šest položek vyžaduje obrácení bodového hodnocení. Vyšší skóre odráží snížené komunikační schopnosti. Nástroj byl vyvinut pro získávání informací z různých zdrojů (např. sebehodnocení jednotlivcem s TBI, hodnocení osobou podpory).
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil pragmatického oslabení v komunikaci (PPIC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
PPIC je objektivní měřítko sociálních komunikačních dovedností navržené speciálně pro použití s ​​lidmi s TBI. Zahrnuje 10 souhrnných škál funkcí, které hodnotí komunikační dovednosti na 6bodové škále od normativní (0) po velmi těžce narušenou (5), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výkon. Tyto souhrnné váhy-logický obsah; všeobecná účast; Množství; kvalitní; vnitřní vztah; vnější vztah; jasnost výrazu; společenský styl; předmět; a estetiku.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Test mysli v očích
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento test se skládá z 36 černobílých snímků oblasti oka. Obrázky jsou prezentovány jeden po druhém spolu se čtyřmi přídavnými jmény (jedno cílové slovo a tři fóliová slova).
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců

GAS (Goal Attainment Scaling) je flexibilní systém měření výsledných cílů založený na 5bodové škále.

Úrovně dosahování cílů jsou vyjádřeny objektivně pomocí konkrétního chování, které lze pozorovat a zaznamenávat.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Inventář hodnocení chování pro výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
BRIEF je 75-položkový sebe a další dotazník, který měří exekutivní funkce (inhibice, posun, emoční kontrola, sebemonitorování, iniciativa, pracovní paměť, plánování/organizace, sledování úkolů, organizování materiálů) komunikační schopnosti. Různá exekutivní chování jsou hodnocena na 3-bodové škále.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Kontrolní seznam sociální kompetence
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Jedná se o rozhovor, kdy účastník a blízký rodinný příslušník odpoví na 6 odpovědí ano nebo ne, pokud jde o sociální komunikační dovednosti účastníků. Rozhovor se nachází v protokolu GIST, který vyvinuli Hawley a Newman 2002.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
CIQ (Community Integration Questionnaire)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Dotazník komunitní integrace (CIQ) je měřítko výsledků komunitní integrace vyvinuté pro subjekty TBI; pro tuto studii byly použity jeho subškály sociální integrace a produktivity. Četnost takových aktivit, jako je nakupování, trávení volného času, návštěva přátel nebo příbuzných, cestování a situace v práci, škole nebo dobrovolnictví, se hodnotí na 15-položkové škále; vyšší skóre znamená větší integraci.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Norská verze obecně vnímané stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
je 20položkový dotazník, který měří sebeúčinnost hodnocenou 4bodovou škálou.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Norská stupnice kvality života (PQoL),
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
je dotazník o 20 položkách, který měří kvalitu života, subjektivní výstupní měřítko. Kvalita života se hodnotí na stupnici 0-10 bodů. Vyšší skóre odráží vysokou kvalitu života.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Kontrolní seznam příznaků (SCL-10)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
K dokumentaci psychologických problémů a symptomů psychopatologie, které si sami uvedli, byl použit kontrolní seznam symptomů 90-R.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Dotazník sociální komunikace s doplňujícími otázkami (SCQ-A)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
SCQ-A je dotazník o 37 položkách, který měří komunikační schopnost, subjektivní měřítko výsledku. Různá komunikační chování jsou hodnocena na 5bodové škále. Vyšší skóre odráží sníženou komunikaci
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Kirmess, PHD, Sunnaas Sykehus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit