Gruppebaseret behandling for personer med sociale kommunikationsvanskeligheder
13. august 2021 opdateret af: Silje Merethe Hansen, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Gruppebaseret behandling for personer med sociale kommunikationsvanskeligheder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
En stor del af patienter med ABI har kognitive mangler, der påvirker den måde, de kommunikerer på. Kognitive vanskeligheder med opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og så videre påvirker social kommunikation. Uden succesfulde sociale færdigheder kan en person indgå i konflikter, blive isoleret og blive nægtet adgang til sociale og faglige muligheder. Internationalt er der gennem de seneste år udviklet flere gruppeinterventioner til behandling af sociale kommunikationsvanskeligheder.
Group Interactive Structured Treatment (GIST) er en valideret holistisk multidisciplinær gruppebehandling rettet mod sociale kommunikationsevner efter traumatisk hjerneskade. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af GIST til at forbedre social kommunikation hos personer med erhvervet hjerneskade, herunder TBI, slagtilfælde, tumor ect. Sekundært sigter undersøgelsen på at sammenligne standard GIST-protokollen med en nyudviklet intensiv GIST-protokol. Effekten vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen, men også tre og seks måneder efter interventionen. Projektet er i tråd med international forskningsindsats, der sigter mod at etablere mere viden om gruppebehandling af personer med sociale kommunikationsforstyrrelser efter ABI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nesoddtangen, Norge, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk hjerneskade (TBI), cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde; CVA) patienter uden samtidige sygdomme mindst 6 måneder efter skaden
- Patienten oplever sociale kommunikationsforstyrrelser
- Familiemedlemmet oplever patientens sociale kommunikationsforstyrrelser
- Patienten er motiveret og udtrykker et ønske om at ændre kommunikationsadfærd
- Et nært familiemedlem kan deltage i interventionsprocessen
- Tilstrækkelig norsk sprogfærdighed til at deltage i gruppen
- Patienten oplever moderate til svære vanskeligheder med minimum 3 kommunikationsaspekter vurderet med La Trobe Questionnaire
- Patienten har indsigt i deres kommunikationsvanskeligheder (minimum intellektuel indsigt) vurderet med Awareness Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Afasi. Baseret på tidligere optegnelser.
- Større psykiatrisk lidelse eller rapporteret igangværende alkohol- eller stofmisbrug
- Præmorbid neurologisk sygdom eller fornærmelse og/eller komorbid neurologisk sygdom
- Svækket grundlæggende sproglig, mnemonisk, motorisk eller perceptuel funktion, der kan forstyrre evnen til at engagere sig i træningen eller intelligenskvotienten (IQ) < 85
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Standard GIST
Standard gruppe interaktiv struktureret behandling.
|
13 gruppemoduler vil blive administreret til ambulante patienter i 12 x 2,5-3 timers sessioner.
Manuelt indgreb; I hver gruppesession præsenteres, diskuteres og øves et nyt emne i gruppeøvelser.
Hjemmeopgaver mellem sessionerne.
Andre navne:
|
|
ANDET: Ventelistekontrol/Intensiv GIST
Efter en ventelistekontrolperiode på ni måneder modtager deltagerne Intensiv Group Interactive Structured Treatment.
|
13 gruppemoduler vil blive administreret til indlagte patienter i løbet af 4 ugers indlæggelse.
Deltagerne er indlagt på en hospitalsenhed for kognitiv rehabilitering, der behandler patienter i akut og/eller kronisk fase.
Deltagerne får forlænget orlov hver weekend for at arbejde med lektier Opgaver mellem hver behandlingsuge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
La Trobe spørgeskema.
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ) er et spørgeskema med 30 punkter, der måler kommunikationsevne, et subjektivt resultatmål.
Forskellig kommunikationsadfærd vurderes på en 4-punkts skala: 1¼aldrig eller sjældent, 2¼nogle gange, 3¼ofte og 4¼normalt eller altid, men seks punkter kræver en omvendt scoring.
Højere score afspejler reducerede kommunikationsevner.
Værktøjet blev udviklet til at indhente information fra forskellige kilder (f.
selvvurdering af person med TBI, vurdering af støtteperson).
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil for Pragmatic Impairment in Communication (PPIC)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
PPIC er et objektivt mål for sociale kommunikationsfærdigheder designet specifikt til brug med mennesker med TBI.
Den omfatter 10 karakteristiske skalaer, der vurderer kommunikationsevner på en 6-trins skala fra normativ (0) til meget alvorligt svækket (5), med lavere score, der indikerer bedre præstation.
Disse sammenfattende skalaer-logisk indhold; generel deltagelse; antal; kvalitet; indre relation; eksterne relationer; klarhed i udtrykket; social stil; emne; og æstetik.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Sind i øjnene test
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Denne test består af 36 sort-hvide billeder af øjenregionen.
Billederne præsenteres et efter et sammen med fire adjektiver (et målord og tre folieord).
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er et fleksibelt system til måling af resultatmål baseret på en 5-punkts skala. Niveauer af målopfyldelse udtrykkes objektivt i form af konkret adfærd, der kan observeres og registreres. |
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory for Executive Functions (BRIEF)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
BRIEF er et selv- og andet spørgeskema med 75 punkter, der måler eksekutive funktioner (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, selvovervågning, initiativ, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, opgaveovervågning, organisering af materialer) kommunikationsevne.
Forskellige udøvende adfærd er vurderet på en 3-trins skala.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Tjekliste for social kompetence
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Er et interview, hvor deltageren og det nære familiemedlem svarer 6 ja eller nej svar vedrørende deltagernes sociale kommunikationsevner.
Interviewet findes i GIST-protokollen udviklet af Hawley og Newman 2002.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
CIQ (Community Integration Questionnaire)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) er et resultatmål for samfundsintegration udviklet til TBI-fag; dens sociale integration og produktivitetsunderskalaer blev brugt til denne undersøgelse.
Hyppigheden af sådanne aktiviteter som shopping, fritidsaktiviteter, besøg af venner eller slægtninge, rejser og ens arbejde, skole eller frivillighedssituation, bedømmes på en 15-punktsskala; en højere score indikerer større integration.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Norsk udgave af den generelle opfattede selveffektivitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
er et spørgeskema med 20 punkter, der måler selveffektivitet vurderet efter en 4-trins skala.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Norsk livskvalitetsskala (PQoL),
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
er et spørgeskema på 20 punkter, der måler livskvalitet, et subjektivt resultatmål.
Livskvaliteten vurderes i en skala fra 0-10.
Højere score afspejler høj livskvalitet.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Symptomcheckliste (SCL-10)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Til at dokumentere selvrapporterede psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi blev Symptom Checklist 90-R brugt.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Spørgeskema om social kommunikation med yderligere spørgsmål (SCQ-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
SCQ-A er et spørgeskema med 37 punkter, der måler kommunikationsevne, et subjektivt resultatmål.
Forskellige kommunikationsadfærd vurderes på en 5-trins skala.
Højere score afspejler reduceret kommunikation
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Kirmess, PHD, Sunnaas Sykehus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .