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Gruppenbasierte Behandlung für Personen mit sozialen Kommunikationsschwierigkeiten

13. August 2021 aktualisiert von: Silje Merethe Hansen, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Gruppenbasierte Behandlung für Personen mit Schwierigkeiten bei der sozialen Kommunikation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein großer Teil der Patienten mit ABI hat kognitive Defizite, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie sie kommunizieren. Kognitive Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutiven Funktionen usw. beeinträchtigen die soziale Kommunikation. Ohne erfolgreiche soziale Kompetenz kann eine Person in Konflikte verwickelt werden, isoliert werden und der Zugang zu sozialen und beruflichen Möglichkeiten verwehrt werden. International wurden in den letzten Jahren mehrere Gruppeninterventionen zur Behandlung von sozialen Kommunikationsschwierigkeiten entwickelt.

Group Interactive Structured Treatment (GIST) ist eine validierte ganzheitliche multidisziplinäre Gruppenbehandlung, die auf soziale Kommunikationsfähigkeiten nach traumatischen Hirnverletzungen abzielt. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von GIST zur Verbesserung der sozialen Kommunikation bei Personen mit erworbener Hirnschädigung, einschließlich TBI, Schlaganfall, Tumor usw., zu untersuchen. Sekundär zielt die Studie darauf ab, das Standard-GIST-Protokoll mit einem neu entwickelten intensiven GIST-Protokoll zu vergleichen. Die Wirksamkeit wird unmittelbar nach dem Eingriff, aber auch drei und sechs Monate nach dem Eingriff beurteilt. Das Projekt steht im Einklang mit internationalen Forschungsbemühungen, die darauf abzielen, mehr Wissen über die Gruppenbehandlung von Personen mit sozialen Kommunikationsstörungen nach ABI zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Nesoddtangen, Norwegen, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische Hirnverletzung (TBI), zerebrovaskuläre Unfälle (Schlaganfall; CVA) Patienten ohne Begleiterkrankungen mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Der Patient leidet unter sozialen Kommunikationsstörungen
  • Das Familienmitglied leidet unter sozialen Kommunikationsstörungen des Patienten
  • Der Patient ist motiviert und äußert den Wunsch, das Kommunikationsverhalten zu ändern
  • Ein naher Angehöriger kann am Interventionsprozess teilnehmen
  • Ausreichende norwegische Sprachkenntnisse zur Teilnahme an der Gruppe
  • Der Patient hat mittelschwere bis schwere Schwierigkeiten mit mindestens 3 Aspekten der Kommunikation, die mit dem La Trobe-Fragebogen bewertet wurden
  • Der Patient hat Einblick in seine Kommunikationsschwierigkeiten (minimaler intellektueller Einblick), die mit dem Bewusstseinsfragebogen bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Aphasie. Basierend auf früheren Aufzeichnungen.
  • Schwere psychiatrische Störung oder gemeldeter anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Prämorbide neurologische Erkrankung oder Insult und/oder komorbide neurologische Erkrankung
  • Beeinträchtigte grundlegende sprachliche, mnemotechnische, motorische oder Wahrnehmungsfunktionen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, sich auf den Trainings- oder Intelligenzquotienten (IQ) < 85 einzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standard-GIST
Interaktive strukturierte Behandlung der Standardgruppe.
Verhalten: Standard-GIST
13 Gruppenmodule werden ambulanten Patienten in 12 x 2,5-3 Stunden Sitzungen verabreicht. Manueller Eingriff; In jeder Gruppensitzung wird ein neues Thema vorgestellt, diskutiert und in Gruppenübungen geübt. Hausaufgaben zwischen den Sitzungen.
Andere Namen:
  • KERN
ANDERE: Wartelistenkontrolle/Intensiv GIST
Nach einer Wartelistenkontrollzeit von neun Monaten erhalten die Teilnehmer eine intensive interaktive strukturierte Gruppenbehandlung.
Verhalten: Intensiv GIST
13 Gruppenmodule werden den stationären Patienten während 4 Wochen im Krankenhaus verabreicht. Der Teilnehmer wird in eine Krankenhauseinheit zur kognitiven Rehabilitation aufgenommen, die Patienten in der akuten und/oder chronischen Phase behandelt. Die Teilnehmer erhalten jedes Wochenende eine verlängerte Freistellung, um zwischen jeder Behandlungswoche Hausaufgaben zu bearbeiten.
Andere Namen:
  • KERN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
La Trobe-Fragebogen.
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Der LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Kommunikationsfähigkeit misst, ein subjektives Ergebnismaß. Verschiedene Kommunikationsverhalten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1¼ nie oder selten, 2¼ manchmal, 3¼ oft und 4¼ meistens oder immer, aber sechs Items erfordern eine Umkehrung der Bewertung. Höhere Werte spiegeln verringerte Kommunikationsfähigkeiten wider. Das Tool wurde entwickelt, um Informationen aus verschiedenen Quellen (z. Selbsteinschätzung durch Person mit SHT, Einstufung durch Begleitperson).
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
PPIC ist ein objektives Maß für soziale Kommunikationsfähigkeiten, das speziell für die Verwendung mit Menschen mit SHT entwickelt wurde. Es enthält 10 Funktionszusammenfassungsskalen, die die Kommunikationsfähigkeiten auf einer 6-Punkte-Skala von normativ (0) bis sehr stark beeinträchtigt (5) bewerten, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Diese zusammenfassenden Skalen-logischer Inhalt; allgemeine Beteiligung; Menge; Qualität; interne Beziehung; Außenbeziehung; Klarheit des Ausdrucks; sozialer Stil; Betreff; und Ästhetik.
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Geist in den Augen testen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Dieser Test besteht aus 36 Schwarz-Weiß-Bildern der Augenregion. Die Bilder werden einzeln präsentiert, zusammen mit vier Adjektiven (ein Zielwort und drei Folienwörter).
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate

Goal Attainment Scaling (GAS) ist ein flexibles System zur Messung von Ergebniszielen, basierend auf einer 5-Punkte-Skala.

Der Grad der Zielerreichung wird objektiv in Form konkreter Verhaltensweisen ausgedrückt, die beobachtet und aufgezeichnet werden können.
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Verhaltensbewertungsinventar für Exekutivfunktionen (BRIEF)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
BRIEF ist ein Selbst- und Anderer-Fragebogen mit 75 Punkten, der exekutive Funktionen (Hemmung, Verschiebung, emotionale Kontrolle, Selbstüberwachung, Initiative, Arbeitsgedächtnis, Planung/Organisation, Aufgabenüberwachung, Organisation von Materialien) und Kommunikationsfähigkeit misst. Verschiedene Führungsverhalten werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet.
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Checkliste Soziale Kompetenz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Ist ein Interview, bei dem der Teilnehmer und ein nahes Familienmitglied 6 Ja- oder Nein-Antworten in Bezug auf die sozialen Kommunikationsfähigkeiten des Teilnehmers beantworten. Das Interview findet sich im GIST-Protokoll, das von Hawley und Newman 2002 entwickelt wurde.
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
CIQ (Community Integration Questionnaire)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Der Community Integration Questionnaire (CIQ) ist ein Ergebnismaß für die Community-Integration, das für TBI-Patienten entwickelt wurde. Für diese Studie wurden die Subskalen soziale Integration und Produktivität verwendet. Auf einer 15-Punkte-Skala werden die Häufigkeit von Aktivitäten wie Einkaufen, Freizeitbeschäftigungen, Besuche bei Freunden oder Verwandten, Reisen und die eigene Arbeit, Schule oder Freiwilligentätigkeit erfasst; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Integration hin.
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Norwegische Version der Skala der allgemein wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Selbstwirksamkeit misst, die anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet wird.
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Norwegische Lebensqualitätsskala (PQoL),
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität misst, ein subjektives Ergebnismaß. Die Lebensqualität wird auf einer Skala von 0-10 Punkten bewertet. Höhere Werte spiegeln eine hohe Lebensqualität wider.
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Symptom-Checkliste (SCL-10)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Zur Dokumentation selbstberichteter psychischer Probleme und psychopathologischer Symptome wurde die Symptom-Checkliste 90-R verwendet.
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
Social Communication Questionnaire mit Zusatzfragen (SCQ-A)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
SCQ-A ist ein Fragebogen mit 37 Punkten, der die Kommunikationsfähigkeit misst, ein subjektives Ergebnismaß. Verschiedene Kommunikationsverhalten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte spiegeln eine reduzierte Kommunikation wider
Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Kirmess, PHD, Sunnaas Sykehus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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