Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert behandling for personer med sosiale kommunikasjonsvansker

13. august 2021 oppdatert av: Silje Merethe Hansen, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Gruppebasert behandling for personer med sosiale kommunikasjonsvansker: En randomisert kontrollert prøvelse

En stor andel av pasienter med ABI har kognitive mangler som påvirker måten de kommuniserer på. Kognitive vansker med oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og så videre påvirker sosial kommunikasjon. Uten vellykkede sosiale ferdigheter kan en person delta i konflikter, bli isolert og bli nektet tilgang til sosiale og yrkesmessige muligheter. Internasjonalt er det utviklet flere gruppeintervensjoner for behandling av sosiale kommunikasjonsvansker de siste årene.

Group Interactive Structured Treatment (GIST) er en validert helhetlig multidisiplinær gruppebehandling rettet mot sosiale kommunikasjonsferdigheter etter traumatisk hjerneskade. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av GIST for å forbedre sosial kommunikasjon hos personer med ervervet hjerneskade, inkludert TBI, hjerneslag, tumor ect. Sekundært har studien som mål å sammenligne standard GIST-protokollen med en nyutviklet intensiv GIST-protokoll. Effekt vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjon, men også tre og seks måneder etter intervensjonen. Prosjektet er i tråd med internasjonal forskningsinnsats rettet mot å etablere mer kunnskap om gruppebehandling for personer med sosiale kommunikasjonsforstyrrelser etter ABI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk hjerneskade (TBI), cerebrovaskulære ulykker (slag; CVA) pasienter uten samtidige sykdommer minimum 6 måneder etter skade
  • Pasienten opplever sosiale kommunikasjonsforstyrrelser
  • Familiemedlemmet opplever pasientens sosiale kommunikasjonsforstyrrelser
  • Pasienten er motivert og uttrykker et ønske om å endre kommunikasjonsatferd
  • Ett nært familiemedlem kan delta i intervensjonsprosessen
  • Tilstrekkelige norskkunnskaper for å delta i gruppen
  • Pasienten opplever moderate til alvorlige vansker med minimum 3 aspekter ved kommunikasjon vurdert med La Trobe Questionnaire
  • Pasienten har innsikt i sine kommunikasjonsvansker (minimum intellektuell innsikt) vurdert med bevissthetsspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Afasi. Basert på tidligere rekorder.
  • Større psykiatrisk lidelse eller rapportert pågående alkohol- eller rusmisbruk
  • Premorbid nevrologisk sykdom eller fornærmelse og/eller komorbid nevrologisk sykdom
  • Nedsatt grunnleggende språklig, mnemonisk, motorisk eller perseptuell funksjon som kan forstyrre evnen til å engasjere seg i treningen eller intelligenskvotienten (IQ) < 85

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard GIST
Standard gruppe interaktiv strukturert behandling.
Atferdsmessig: Standard GIST
13 gruppemoduler vil bli administrert til polikliniske pasienter i 12 x 2,5-3 timers økter. Manuell intervensjon; I hver gruppeøkt presenteres et nytt tema, diskuteres og øves i gruppeøvelser. Lekser mellom samlingene.
Andre navn:
  • GIST
ANNEN: Ventelistekontroll/Intensiv GIST
Etter en ventelistekontrollperiode på ni måneder mottar deltakerne Intensiv Group Interactive Structured Treatment.
Atferdsmessig: Intensiv GIST
13 gruppemoduler vil bli administrert til innlagte pasienter i løpet av 4 uker på sykehus. Deltakerne legges inn på sykehusenhet for kognitiv rehabilitering som behandler pasienter i akutt og/eller kronisk fase. Deltakerne får utvidet permisjon hver helg for å jobbe med lekser Oppgaver mellom hver behandlingsuke.
Andre navn:
  • GIST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
La Trobe spørreskjema.
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ) er et 30-elements spørreskjema som måler kommunikasjonsevne, et subjektivt resultatmål. Ulike kommunikasjonsatferd er vurdert på en 4-punkts skala: 1¼aldri eller sjelden, 2¼noen ganger, 3¼ofte og 4¼vanligvis eller alltid, men seks elementer krever omvendt poengsum. Høyere score reflekterer reduserte kommunikasjonsferdigheter. Verktøyet ble utviklet for å innhente informasjon fra ulike kilder (f. egenvurdering av individ med TBI, vurdering av støtteperson).
Endring fra baseline opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil for Pragmatic Impairment in Communication (PPIC)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
PPIC er et objektivt mål på sosiale kommunikasjonsferdigheter designet spesielt for bruk med personer med TBI. Den inkluderer 10 funksjonssammendragsskalaer som vurderer kommunikasjonsferdigheter på en 6-punkts skala fra normativ (0) til svært alvorlig svekket (5), med lavere skåre som indikerer bedre ytelse. Disse sammendraget skalaer-logisk innhold; generell deltakelse; mengde; kvalitet; indre relasjon; ytre forhold; klarhet i uttrykket; sosial stil; emne; og estetikk.
Endring fra baseline opp til 6 måneder
Tanken i øynene test
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
Denne testen består av 36 svart-hvitt-bilder av øyeregionen. Bildene presenteres ett etter ett, sammen med fire adjektiver (ett målord og tre folieord).
Endring fra baseline opp til 6 måneder
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder

Goal Attainment Scaling (GAS) er et fleksibelt system for å måle utfallsmål, basert på en 5-punkts skala.

Nivåer av måloppnåelse uttrykkes objektivt i form av konkret atferd som kan observeres og registreres.
Endring fra baseline opp til 6 måneder
Behavior Rating Inventory for Executive Functions (KORT)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
BRIEF er et 75-elements selv- og andre spørreskjema som måler eksekutive funksjoner (hemming, forskyvning, emosjonell kontroll, egenovervåking, initiativ, arbeidsminne, planlegging/organisering, oppgaveovervåking, organisering av materialer) kommunikasjonsevne. Ulike utøvende atferd er vurdert på en 3-punkts skala.
Endring fra baseline opp til 6 måneder
Sjekkliste for sosial kompetanse
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
Er et intervju hvor deltaker og nært familiemedlem svarer 6 ja eller nei svar angående deltakernes sosiale kommunikasjonsevner. Intervjuet er funnet i GIST-protokollen utviklet av Hawley og Newman 2002.
Endring fra baseline opp til 6 måneder
CIQ (Community Integration Questionnaire)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
Community Integration Questionnaire (CIQ) er et resultatmål for fellesskapsintegrasjon utviklet for TBI-fag; dens sosiale integrasjon og produktivitetsunderskalaer ble brukt for denne studien. Hyppigheten av slike aktiviteter som shopping, fritidsaktiviteter, besøk av venner eller slektninger, reiser, og ens arbeid, skole eller frivillighetssituasjon, blir skåret på en 15-elementskala; en høyere score indikerer større integrasjon.
Endring fra baseline opp til 6 måneder
Norsk versjon av General Perceived Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
er et 20-elements spørreskjema som måler egeneffektivitet vurdert etter en 4-punkts skala.
Endring fra baseline opp til 6 måneder
Norsk livskvalitetsskala (PQoL),
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
er et spørreskjema på 20 punkter som måler livskvalitet, et subjektivt utfallsmål. Livskvaliteten er vurdert i en skala fra 0-10. Høyere score reflekterer høy livskvalitet.
Endring fra baseline opp til 6 måneder
Symptomsjekkliste (SCL-10)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
For å dokumentere selvrapporterte psykiske problemer og symptomer på psykopatologi ble Symptom Checklist 90-R brukt.
Endring fra baseline opp til 6 måneder
Spørreskjema for sosial kommunikasjon med tilleggsspørsmål (SCQ-A)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
SCQ-A er et spørreskjema med 37 elementer som måler kommunikasjonsevne, et subjektivt resultatmål. Ulike kommunikasjonsatferd er vurdert på en 5-punkts skala. Høyere score reflekterer redusert kommunikasjon
Endring fra baseline opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Kirmess, PHD, Sunnaas Sykehus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Standard GIST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere