Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento baseado em grupo para pessoas com dificuldades de comunicação social

13 de agosto de 2021 atualizado por: Silje Merethe Hansen, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Tratamento em Grupo para Pessoas com Dificuldades de Comunicação Social: Um Estudo Randomizado e Controlado

Uma grande proporção de pacientes com ABI tem déficits cognitivos que afetam a maneira como eles se comunicam. Dificuldades cognitivas com atenção, memória, funções executivas e assim por diante afetam a comunicação social. Sem habilidades sociais bem-sucedidas, uma pessoa pode se envolver em conflitos, ficar isolada e não ter acesso a oportunidades sociais e vocacionais. Internacionalmente, várias intervenções em grupo foram desenvolvidas para tratar dificuldades de comunicação social durante os últimos anos.

O Tratamento Estruturado Interativo em Grupo (GIST) é um tratamento de grupo holístico multidisciplinar validado visando habilidades de comunicação social após lesão cerebral traumática. O principal objetivo do presente estudo é examinar a eficácia do GIST para melhorar a comunicação social em pessoas com lesão cerebral adquirida, incluindo TCE, acidente vascular cerebral, tumor etc. Secundariamente, o estudo visa comparar o protocolo GIST padrão com um protocolo GIST intensivo recém-desenvolvido. A eficácia será avaliada imediatamente após a intervenção, mas também três e seis meses após a intervenção. O projeto está alinhado com os esforços de pesquisa internacional que visam estabelecer mais conhecimento sobre o tratamento em grupo para pessoas com distúrbios da comunicação social após ABI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • traumatismo cranioencefálico (TCE), acidentes cerebrovasculares (AVC; AVC) pacientes sem doenças concomitantes mínimo de 6 meses após a lesão
  • O paciente está experimentando distúrbios de comunicação social
  • O membro da família está experimentando os distúrbios de comunicação social do paciente
  • O paciente está motivado e expressa o desejo de mudar o comportamento de comunicação
  • Um familiar próximo é capaz de participar do processo de intervenção
  • Proficiência adequada no idioma norueguês para participar do grupo
  • O paciente apresenta dificuldades moderadas a graves com um mínimo de 3 aspectos de comunicação avaliados com o Questionário La Trobe
  • O paciente tem insight sobre suas dificuldades de comunicação (insight intelectual mínimo) avaliado com Questionário de Conscientização

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Afasia. Com base em registros anteriores.
  • Transtorno psiquiátrico grave ou relato de abuso contínuo de álcool ou substâncias
  • Doença neurológica pré-mórbida ou insulto e/ou doença neurológica comórbida
  • Função linguística, mnemônica, motora ou perceptiva básica prejudicada que pode interferir na capacidade de se envolver com o treinamento ou quociente de inteligência (QI) < 85

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Padrão GIST
Tratamento Estruturado Interativo de Grupo Padrão.
Comportamental: Padrão GIST
13 módulos de grupo serão administrados a pacientes ambulatoriais em sessões de 12 x 2,5-3 horas. Intervenção manualizada; Em cada sessão de grupo é apresentado um novo tema, discutido e praticado em exercícios de grupo. Tarefas de casa entre as sessões.
Outros nomes:
  • ESSÊNCIA
OUTRO: Controle de lista de espera/GIST intensivo
Após um período de controle de lista de espera de nove meses, os participantes recebem Tratamento Estruturado Interativo em Grupo Intensivo.
Comportamental: GIST intensivo
13 módulos de grupo serão administrados a pacientes internados durante 4 semanas no hospital. O participante encontra-se internado numa unidade hospitalar de reabilitação cognitiva tratando doentes em fase aguda e/ou crónica. Os participantes recebem licença estendida todo fim de semana para trabalhar nas tarefas de casa entre cada semana de tratamento.
Outros nomes:
  • ESSÊNCIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário La Trobe.
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
O LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ) é um questionário de 30 itens que mede a capacidade de comunicação, uma medida de resultado subjetivo. Vários comportamentos de comunicação são classificados em uma escala de 4 pontos: 1 = nunca ou raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = geralmente ou sempre, mas seis itens exigem uma pontuação inversa. Pontuações mais altas refletem habilidades de comunicação reduzidas. A ferramenta foi desenvolvida para obter informações de várias fontes (ex. auto-avaliação por pessoa com TCE, avaliação por pessoa de apoio).
Mudança da linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Comprometimento Pragmático na Comunicação (PPIC)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
PPIC é uma medida objetiva de habilidades de comunicação social projetada especificamente para uso com pessoas com TCE. Inclui 10 escalas de resumo de recursos que avaliam as habilidades de comunicação em uma escala de 6 pontos, de normativa (0) a muito gravemente prejudicada (5), com pontuações mais baixas indicando melhor desempenho. Essas escalas de resumo - conteúdo lógico; participação geral; quantidade; qualidade; relação interna; relação externa; clareza de expressão; estilo social; assunto; e estética.
Mudança da linha de base até 6 meses
Teste da mente nos olhos
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
Este teste consiste em 36 fotos em preto e branco da região dos olhos. As imagens são apresentadas uma a uma, juntamente com quatro adjetivos (uma palavra-alvo e três palavras-folha).
Mudança da linha de base até 6 meses
Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses

Escala de realização de metas (GAS) é um sistema flexível de medição de metas de resultados, com base em uma escala de 5 pontos.

Os níveis de alcance de metas são expressos objetivamente em termos de comportamentos concretos que podem ser observados e registrados.
Mudança da linha de base até 6 meses
Inventário de Avaliação de Comportamento para Funções Executivas (BRIEF)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
O BRIEF é um questionário de auto e outros 75 itens que mede as funções executivas (inibição, mudança, controle emocional, automonitoramento, iniciativa, memória de trabalho, planejamento/organização, monitoramento de tarefas, organização de materiais) capacidade de comunicação. Vários comportamentos executivos são classificados em uma escala de 3 pontos.
Mudança da linha de base até 6 meses
Lista de verificação de competência social
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
É uma entrevista em que o participante e o familiar próximo respondem 6 respostas sim ou não em relação às habilidades de comunicação social do participante. A entrevista é encontrada no protocolo GIST desenvolvido por Hawley e Newman 2002.
Mudança da linha de base até 6 meses
CIQ (Questionário de Integração Comunitária)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
O Questionário de Integração Comunitária (CIQ) é uma medida de resultado de integração comunitária desenvolvida para sujeitos de TCE; suas subescalas de integração social e produtividade foram usadas para este estudo. A frequência de atividades como compras, atividades de lazer, visitas a amigos ou parentes, viagens e trabalho, escola ou situação de voluntariado são pontuadas em uma escala de 15 itens; uma pontuação mais alta indica maior integração.
Mudança da linha de base até 6 meses
Versão norueguesa da Escala de Autoeficácia Percebida Geral
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
é um questionário de 20 itens que mede a autoeficácia classificada por uma escala de 4 pontos.
Mudança da linha de base até 6 meses
Escala Norueguesa de Qualidade de Vida (PQoL),
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
é um questionário de 20 itens que mede a qualidade de vida, uma medida de resultado subjetivo. A qualidade de vida é avaliada em uma escala de 0 a 10 pontos. Pontuações mais altas refletem alta qualidade de vida.
Mudança da linha de base até 6 meses
Lista de verificação de sintomas (SCL-10)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
Para documentar problemas psicológicos autorrelatados e sintomas de psicopatologia, foi utilizado o Symptom Checklist 90-R.
Mudança da linha de base até 6 meses
Questionário de Comunicação Social com perguntas adicionais (SCQ-A)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
O SCQ-A é um questionário de 37 itens que mede a capacidade de comunicação, uma medida de resultado subjetivo. Vários comportamentos de comunicação são classificados em uma escala de 5 pontos. Pontuações mais altas refletem comunicações reduzidas
Mudança da linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Colaboradores

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Kirmess, PHD, Sunnaas Sykehus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões cerebrais

Ensaios clínicos em Padrão GIST

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever