社会的コミュニケーションが困難な人のためのグループベースの治療
社会的コミュニケーションが困難な人のためのグループベースの治療:ランダム化比較試験
ABI 患者の大部分は、コミュニケーションの方法に影響を与える認知障害を持っています。 注意、記憶、実行機能などの認知障害は、社会的コミュニケーションに影響を与えます。 成功した社会的スキルがなければ、人は紛争に巻き込まれ、孤立し、社会的および職業的機会へのアクセスを拒否される可能性があります. 国際的に、過去数年間に、社会的コミュニケーション障害を治療するためのいくつかのグループ介入が開発されました。
Group Interactive Structured Treatment (GIST) は、外傷性脳損傷後の社会的コミュニケーション スキルを対象とした、検証済みの総合的な集学的グループ治療です。 本研究の主な目的は、外傷性脳損傷、脳卒中、腫瘍などを含む後天性脳損傷を持つ人の社会的コミュニケーションを改善するための GIST の有効性を調べることです。 第二に、この研究は、標準の GIST プロトコルを新しく開発された集中的な GIST プロトコルと比較することを目的としています。 有効性は、介入の直後に評価されますが、介入の 3 か月後および 6 か月後にも評価されます。 このプロジェクトは、ABI 後の社会的コミュニケーション障害を持つ人々の集団治療に関する知識を深めることを目的とした国際的な研究活動に沿ったものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Nesoddtangen、ノルウェー、1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷 (TBI)、脳血管障害 (脳卒中; CVA) 付随疾患のない患者 損傷後最低 6 か月
- 患者は社会的コミュニケーション障害を経験しています
- 家族が患者の社会的コミュニケーション障害を経験している
- 患者はやる気があり、コミュニケーション行動を変えたいという願望を表明している
- 近親者 1 名が介入プロセスに参加できる
- グループに参加するのに十分なノルウェー語能力
- 患者は、La Trobe Questionnaireで評価されたコミュニケーションの少なくとも3つの側面で、中程度から重度の困難を経験しています
- 患者は、意識アンケートで評価されたコミュニケーションの困難についての洞察を持っています(最小限の知的洞察)
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 失語症。 これまでの記録に基づく。
- -主要な精神障害、または進行中のアルコールまたは薬物乱用の報告
- -神経疾患の発症前または侮辱および/または併存神経疾患
- 85未満のトレーニングや知能指数(IQ)に従事する能力を妨げる可能性のある基本的な言語、記憶、運動、または知覚機能の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準 GIST
標準的なグループ インタラクティブ構造化治療。
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12 x 2.5-3 時間のセッションで、13 のグループ モジュールが外来患者に投与されます。
手動介入;すべてのグループ セッションでは、新しいトピックが提示され、グループ演習で議論され、実践されます。
セッション間の宿題。
他の名前:
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他の:キャンセル待ち管理・集中GIST
参加者は、9か月の待機リスト管理期間の後、集中的なグループインタラクティブ構造化治療を受けます。
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13 のグループ モジュールが、入院患者に 4 週間にわたって投与されます。
参加者は、急性期および/または慢性期の患者を治療する認知リハビリテーションのために病院に入院します。
参加者は、各治療週の間に宿題に取り組むために、毎週末に延長休暇を与えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラ・トローブアンケート。
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ) は、コミュニケーション能力を測定する 30 項目のアンケートであり、主観的な結果指標です。
さまざまなコミュニケーション行動が 4 段階で評価されます。
スコアが高いほど、コミュニケーション スキルが低下しています。
このツールは、さまざまなソースから情報を取得するために開発されました (例:
外傷性脳損傷患者による自己評価、サポート担当者による評価)。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションの実用障害 (PPIC) のプロファイル
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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PPIC は、TBI を持つ人々に使用するために特別に設計された社会的コミュニケーション スキルの客観的な尺度です。
これには、標準 (0) から非常に重度の障害 (5) までの 6 段階のスケールでコミュニケーション スキルを評価する 10 の機能概要スケールが含まれており、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
これらの要約スケール - 論理コンテンツ。一般参加;量;品質;内部関係;外部関係;表現の明瞭さ;社会的スタイル;主題;そして美学。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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マインド・イン・ザ・アイ・テスト
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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このテストは、目の領域の 36 枚の白黒写真で構成されています。
画像は、4 つの形容詞 (ターゲット ワード 1 つとフォイル ワード 3 つ) と共に 1 つずつ表示されます。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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Goal Attainment Scaling (GAS) は、5 段階のスケールに基づいて、結果の目標を測定する柔軟なシステムです。 目標達成のレベルは、観察および記録できる具体的な行動の観点から客観的に表されます。 |
ベースラインから 6 か月までの変化
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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BRIEF は、実行機能(抑制、シフト、情動制御、自己監視、自発性、作業記憶、計画/組織化、タスク監視、資料の組織化)、コミュニケーション能力を測定する 75 項目の自己およびその他のアンケートです。
エグゼクティブのさまざまな行動が 3 段階で評価されます。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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社会的能力チェックリスト
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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参加者と近親者が、参加者のソーシャル コミュニケーション スキルについて 6 つの「はい」または「いいえ」で答えるインタビューです。
インタビューは、Hawley と Newman 2002 によって開発された GIST プロトコルに含まれています。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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CIQ (コミュニティ統合アンケート)
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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コミュニティ統合アンケート (CIQ) は、TBI 対象者向けに開発されたコミュニティ統合の成果指標です。その社会的統合と生産性のサブスケールがこの研究に使用されました。
ショッピング、余暇、友人や親戚の訪問、旅行などの活動の頻度、および仕事、学校、またはボランティアの状況は、15 項目スケールで採点されます。スコアが高いほど統合が進んでいることを示します。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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一般知覚自己効力感尺度のノルウェー版
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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自己効力感を 4 段階で評価する 20 項目のアンケートです。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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ノルウェーの生活の質の尺度 (PQoL)、
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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生活の質、主観的な結果尺度を測定する 20 項目のアンケートです。
生活の質は 0 ~ 10 点のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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症状チェックリスト (SCL-10)
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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自己報告された心理的問題と精神病理学の症状を文書化するために、症状チェックリスト 90-R が使用されました。
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ベースラインから 6 か月までの変化
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追加の質問を含むソーシャルコミュニケーションアンケート (SCQ-A)
時間枠:ベースラインから 6 か月までの変化
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SCQ-A は、主観的アウトカム指標であるコミュニケーション能力を測定する 37 項目のアンケートです。
さまざまなコミュニケーション行動が 5 段階で評価されます。
より高いスコアは、コミュニケーションの減少を反映しています
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ベースラインから 6 か月までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melanie Kirmess, PHD、Sunnaas Sykehus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準 GISTの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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University of Oxford完了
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