Proveditelnost tance u lidí s CHOPN
15. srpna 2018 aktualizováno: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
"Let's Boogie": Proveditelnost taneční intervence u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Navzdory výhodám spojeným s jedinci s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří se zapojují do programů plicní rehabilitace (PR), se přínosy snižují o 6 měsíců.
Ke zvýšení motivace ke cvičení a minimalizaci snížení účinku je zapotřebí nový inovativní přístup.
Tanec je zábavná a interaktivní aktivita, která prokázala výhody u jiných populací, jako je Parkinsonova choroba a mrtvice.
Cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost tance u jedinců s CHOPN po PR.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií (FEV1/FVC < 0,7)
- Přiměřená komunikace s korekčními sluchadly nebo bez nich
- Žádné intenzivní PR minimálně 6 měsíců před náborem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost komorbidit, které mohly bránit komunikaci nebo bezpečnému cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tanec
Jednalo se o jednoramennou studii se všemi účastníky, kteří dostávali stejnou intervenci.
|
Taneční program se skládal z hodinových tanečních kurzů dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Kurzy představovaly různé typy tance (jako partnerský a nepartnerský) a žánry (jako je salsa, taneční sál a jazz) s rostoucí složitostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra zápisu se vypočítá jako procento (počet zapsaných lidí / počet oslovených lidí)
|
8 týdnů
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra návštěvnosti se vypočítá jako průměrné procento pro skupinu (počet navštívených relací / celkový počet relací)
|
8 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti účastníků a vnímaných výhod (dotazník spokojenosti účastníků).
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost účastníků a vnímané přínosy byly hodnoceny tak, že byli účastníci požádáni, aby vyplnili devítipoložkový průzkum, v němž byli účastníci požádáni, aby uvedli míru svého souhlasu s prohlášeními o požitku a vnímaných zlepšeních nebo přínosech podle 5bodové škály Likertova typu (1 = silně souhlasím , 5 = rozhodně nesouhlasím).
Dotazník obsahoval otevřené otázky dotazující se účastníků, co se jim nejvíce líbilo a co nejméně, a také co by na intervenci změnili.
|
8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky byly sledovány a program je považován za bezpečný a proveditelný, pokud se žádné nežádoucí účinky nevyskytly.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
Změny ušlé vzdálenosti měřené pomocí 6minutového testu chůze.
Čím větší vzdálenost za 6 minut, tím lepší funkční kapacita.
|
Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
|
Změna skóre v testu balančních systémů hodnocení (BESTest).
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
Změna rovnováhy od základní linie do konce 8týdenního tanečního programu měřená testem Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
BESTest se skládá z 36 položek, které hodnotí poruchy rovnováhy v šesti kontextech posturální kontroly.
Těchto šest kontextů je: biomechanická omezení, limity stability/vertikalita, anticipativní posturální úpravy, posturální reakce, smyslová orientace a stabilita chůze.
Celkové skóre BESTest je 108 bodů (skóre na úrovni položky se pohybuje od 0 „závažné poškození do 3 „žádné poškození“), vypočítané jako procentuální skóre (0 %-100 %), přičemž čím vyšší skóre, tím lepší zůstatek.
|
Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
|
Změna skóre Berg Balance Scale
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
Změna rovnováhy od základní linie do konce 8týdenního tanečního programu měřená testem Balance Evaluation Systems Test (BESTest) a Bergovou stupnicí rovnováhy.
Berg balanční váha obsahuje sadu 14 jednoduchých úkolů souvisejících s rovnováhou, od vstávání ze sedu až po stoj na jedné noze.
Stupeň úspěšnosti při splnění každého úkolu je dán skóre od nuly (neschopnost) do čtyř (nezávislý) a konečným měřítkem je součet všech skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
|
Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
|
Změna důvěry v rovnováhu (škála rovnováhy specifická pro aktivity)
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
Změna sebevědomí rovnováhy od výchozího stavu do konce 8týdenního tanečního programu měřená pomocí stupnice důvěry vyváženosti specifické pro aktivity (ABC).
Škála se skládá z 16 výroků o různých činnostech a účastník udává míru své důvěry v provádění činností, aniž by ztratil rovnováhu nebo byl nestabilní při výběru jednoho z procentních bodů na škále od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují lepší sebevědomí v rovnováze.
|
Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
|
Změna úzkosti a deprese (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
Změna úzkosti a deprese od výchozího stavu do konce 8týdenního tanečního programu měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. Škála sestávala ze 14 položek (sedm pro úzkost a stejné pro depresi).
Každá položka je čtyřbodová (0-3) kategorie odpovědí, takže možné skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi s nižším skóre je lepší výsledek.
|
Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
|
Změna kvality života související se zdravím (dotazník o chronických respiračních onemocněních)
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do konce 8týdenního tanečního programu měřená pomocí chronického respiračního dotazníku, který je administrován tazatelem a měří fyzické i emocionální aspekty chronického respiračního onemocnění.
Dotazník je 7-bodová modifikovaná Likertova škála, sestává z 20 položek, které zkoumají čtyři kategorie: dušnost, únava, emoční funkce a mistrovství.
Maximální možné skóre je 140 a nejnižší je 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím
|
Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
|
Změna počtu kroků
Časové okno: Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
Měřeno pomocí Fitbit charge2 trackerů fyzické aktivity.
|
Změna ze základní linie na konec 8týdenního tanečního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dina Brooks, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-023-WP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání a až 7 let po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .