- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03636594
Tanssin toteutettavuus keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
"Let's Boogie": Tanssiintervention toteutettavuus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Huolimatta eduista, jotka liittyvät kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien henkilöiden osallistumiseen keuhkokuntoutusohjelmiin (PR), hyödyt pienenevät 6 kuukaudella.
Uutta innovatiivista lähestymistapaa tarvitaan lisäämään motivaatiota harjoitella ja minimoimaan tehon heikkeneminen.
Tanssi on hauska ja vuorovaikutteinen harrastus, joka on osoittanut etuja muissa populaatioissa, kuten Parkinsonin taudissa ja aivohalvauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tanssin toteutettavuutta keuhkoahtaumatautipotilailla PR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi varmistettu spirometrialla (FEV1/FVC < 0,7)
- Riittävä viestintä korjaavien kuulolaitteiden kanssa tai ilman
- Ei intensiivistä PR-toimintaa vähintään 6 kuukautta ennen rekrytointia
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka olisivat voineet estää kommunikoinnin tai turvallisen harjoittelun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tanssi
Tämä oli yhden käden tutkimus, jossa kaikki osallistujat saivat saman toimenpiteen.
|
Tanssiohjelma koostui tunnin mittaisista tanssitunneista kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Tunnilla esiteltiin erilaisia tanssityyppejä (kuten kumppani- ja ei-partneritanssia) ja genrejä (kuten salsa, juhlasali ja jazz) yhä monimutkaisemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ilmoittautumisprosentti lasketaan prosentteina (ilmoittautuneiden määrä / lähetettyjen henkilöiden määrä)
|
8 viikkoa
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistumisprosentti lasketaan ryhmän keskimääräisenä prosenttiosuutena (osallistuneiden istuntojen määrä / istuntojen kokonaismäärä)
|
8 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys ja koetut hyödyt (Participant Satisfaction -kyselylomake)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys ja havaitut hyödyt arvioitiin pyytämällä osallistujia täyttämään yhdeksän kohdan kysely, jossa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, että he olivat samaa mieltä mielipiteistä ja havaituista parannuksista tai hyödyistä 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon mukaisesti (1 = täysin samaa mieltä). , 5 = täysin eri mieltä).
Kyselylomake sisälsi avoimia kysymyksiä, joissa kysyttiin, mistä he pitivät eniten ja vähiten sekä mitä he muuttaisivat interventiossa.
|
8 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittatapahtumia seurattiin ja ohjelmaa pidetään turvallisena ja toteuttamiskelpoisena, jos haittatapahtumia ei esiintynyt.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutokset kävellyssä matkassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Mitä pidemmälle matkaa käveltiin 6 minuutissa, sitä parempi toimintakyky.
|
Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutos tasapainoarviointijärjestelmien testissä (PARAS) pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Tasapainon muutos lähtötilanteesta 8 viikon tanssiohjelman loppuun Balance Evaluation Systems Test -testillä (BESTest) mitattuna.
BESTest koostuu 36 kohteesta, jotka arvioivat tasapainohäiriöitä kuudessa asennonhallintakontekstissa.
Nämä kuusi kontekstia ovat: biomekaaniset rajoitteet, vakauden rajat/pystysuuntaisuus, ennakoivat asennon säädöt, asennon reaktiot, sensorinen suuntautuminen ja kävelyn vakaus.
BESTestin kokonaispistemäärä on 108 pistettä (kohdetason pisteet vaihtelevat 0:sta "vakava vajaatoiminta" 3:een "ei vauriota"), laskettuna prosenttipisteiksi (0–100 %), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi saldo.
|
Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutos Berg Balance Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Tasapainon muutos perustilanteesta 8 viikon tanssiohjelman loppuun mitattuna Balance Evaluation Systems Test -testillä (BESTest) ja Bergin tasapainoasteikolla.
Bergin tasapainovaaka sisältää 14 yksinkertaista tasapainoon liittyvää tehtävää, jotka vaihtelevat istuma-asennosta seisomisesta yhdellä jalalla seisomiseen.
Kunkin tehtävän onnistumisen asteelle annetaan arvo nollasta (ei pysty) neljään (riippumaton), ja lopullinen mitta on kaikkien pisteiden summa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainoa.
|
Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutos tasapainoluottamuksessa (toimintokohtainen saldoasteikko)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutos tasapainoluottamuksessa lähtötilanteesta 8 viikon tanssiohjelman loppuun mitattuna toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC).
Asteikko koostuu 16 väittämästä eri toiminnoista, ja osallistuja ilmaisee itseluottamuksensa tehtävien suorittamiseen menettämättä tasapainoaan tai epävakaa valitessaan yhden prosenttipisteistä asteikolla 0% - 100%, korkeammat arvot edustavat parempi tasapaino luottamus.
|
Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa lähtötilanteesta 8 viikon tanssiohjelman loppuun mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Asteikko koostui 14 kohdasta (seitsemän ahdistusta ja sama masennusta varten).
Jokainen kohta on neljän pisteen (0-3) vastausluokka, joten mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0 - 21 ahdistuneisuuden ja 0 - 21 masennuksen osalta, jos tulos on pienempi.
|
Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (krooninen hengityselinsairauksien kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 8 viikon tanssiohjelman loppuun mitattuna kroonisella hengitystiekyselyllä, joka on haastattelijan hallinnoima kysely, joka mittaa sekä fyysisiä että emotionaalisia näkökohtia kroonisen hengitystiesairauksien osalta.
Kyselylomake on 7-pisteinen muokattu Likert-asteikko, joka koostuu 20 kohdasta, jotka tutkivat neljää luokkaa: hengenahdistus, väsymys, emotionaalinen toiminta ja mestaruus.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 140 ja alin 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Muutos askelmäärässä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Mitattu Fitbit charge2 -fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteilla.
|
Muutos perustilasta 8 viikon tanssiohjelman loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dina Brooks, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-023-WP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja enintään 7 vuoden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsRekrytointi
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi