- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03636594
Faisabilité de la danse chez les personnes atteintes de MPOC
15 août 2018 mis à jour par: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
"Let's Boogie": Faisabilité d'une intervention de danse chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Malgré les avantages associés aux personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui participent à des programmes de réadaptation pulmonaire (RP), les avantages diminuent de 6 mois.
Une nouvelle approche innovante est nécessaire pour augmenter la motivation à faire de l'exercice et minimiser la diminution de l'effet.
La danse est une activité amusante et interactive, qui a montré des avantages dans d'autres populations, telles que la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux.
Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité de la danse chez les personnes atteintes de MPOC suite à une RP.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO confirmé par spirométrie (FEV1/FVC < 0,7)
- Communication adéquate avec ou sans prothèses auditives correctrices
- Pas de relations publiques intensives pendant au moins 6 mois avant le recrutement
- Une capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de comorbidités qui auraient pu empêcher la communication ou l'exercice en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Danser
Il s'agissait d'une étude à un seul bras, tous les participants recevant la même intervention.
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Le programme de danse consistait en des cours de danse d'une heure dispensés deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Les cours comportaient différents types de danse (comme en couple et sans couple) et genres (comme la salsa, la salle de bal et le jazz) avec une complexité croissante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: 8 semaines
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Le taux d'inscription est calculé en pourcentage (nombre de personnes inscrites / nombre de personnes approchées)
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8 semaines
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Taux de participation
Délai: 8 semaines
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Le taux de participation est calculé en pourcentage moyen pour le groupe (nombre de séances suivies/nombre de séances totales)
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8 semaines
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Questionnaire sur la satisfaction des participants et les avantages perçus (questionnaire de satisfaction des participants)
Délai: 8 semaines
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La satisfaction des participants et les avantages perçus ont été évalués en demandant aux participants de remplir une enquête en neuf points qui demandait aux participants de rapporter leur niveau d'accord avec les déclarations sur le plaisir et les améliorations ou avantages perçus selon une échelle de type Likert en 5 points (1 = tout à fait d'accord , 5 = fortement en désaccord).
Le questionnaire contenait des questions ouvertes demandant aux participants ce qu'ils aimaient le plus et le moins ainsi que ce qu'ils changeraient de l'intervention.
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8 semaines
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Les événements indésirables ont été suivis et le programme est considéré comme sûr et réalisable si aucun événement indésirable ne s'est produit.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Changements dans la distance parcourue mesurée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes.
Plus la distance parcourue en 6 minutes est grande, meilleure est la capacité fonctionnelle.
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Changement du score au test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (BESTest)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Changement d'équilibre entre le début et la fin du programme de danse de 8 semaines, tel que mesuré par le Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Le BESTest se compose de 36 items qui évaluent les troubles de l'équilibre dans six contextes de contrôle postural.
Ces six contextes sont : les contraintes biomécaniques, les limites de stabilité/verticalité, les ajustements posturaux anticipatifs, les réponses posturales, l'orientation sensorielle et la stabilité de la marche.
Le score total de BESTest est de 108 points (le score au niveau de l'élément va de 0 "déficience sévère à 3 "aucune déficience"), calculé en un score en pourcentage (0 % à 100 %) avec plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre.
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Changement d'équilibre entre le début et la fin du programme de danse de 8 semaines, tel que mesuré par le Balance Evaluation Systems Test (BESTest) et l'échelle d'équilibre de Berg.
L'échelle d'équilibre de Berg comprend un ensemble de 14 tâches simples liées à l'équilibre, allant de la position debout à partir d'une position assise à la position debout sur un pied.
Le degré de réussite dans la réalisation de chaque tâche est attribué un score de zéro (incapable) à quatre (indépendant), et la mesure finale est la somme de tous les scores, un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre.
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Changement de confiance dans le solde (échelle de solde spécifique aux activités)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Changement de la confiance en l'équilibre entre le début et la fin du programme de danse de 8 semaines, mesuré à l'aide de l'échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
L'échelle se compose de 16 déclarations sur différentes activités et le participant indique son niveau de confiance pour faire les activités sans perdre l'équilibre ou devenir instable en choisissant l'un des points de pourcentage sur l'échelle de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant un mieux équilibrer la confiance.
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Modification de l'anxiété et de la dépression (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Changement de l'anxiété et de la dépression entre le début et la fin du programme de danse de 8 semaines mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. L'échelle se composait de 14 éléments (sept pour l'anxiété et le même pour la dépression).
Chaque élément est une catégorie de réponse à quatre points (0-3), de sorte que les scores possibles variaient de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, le score le plus bas étant le meilleur résultat.
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le début et la fin du programme de danse de 8 semaines mesuré à l'aide du questionnaire respiratoire chronique qui est un questionnaire administré par l'intervieweur qui mesure à la fois les aspects physiques et émotionnels de la maladie respiratoire chronique.
Le questionnaire est une échelle de Likert modifiée en 7 points, composée de 20 items qui explorent quatre catégories : dyspnée, fatigue, fonction émotionnelle et maîtrise.
Le score maximum possible est de 140 et le plus bas est de 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Modification du nombre de pas
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Mesuré à l'aide des trackers d'activité physique Fitbit charge2.
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de danse de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dina Brooks, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-023-WP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles sur demande et jusqu'à 7 ans après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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