- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03636594
Genomförbarhet av dans hos personer med KOL
15 augusti 2018 uppdaterad av: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
"Let's Boogie": genomförbarheten av en dansintervention hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Trots fördelarna med att individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) deltar i lungrehabiliteringsprogram (PR), minskar fördelarna med 6 månader.
Ett nytt innovativt tillvägagångssätt behövs för att öka motivationen att träna och för att minimera effektminskningen.
Dans är en rolig och interaktiv aktivitet som har visat fördelar i andra populationer, som Parkinsons sjukdom och stroke.
Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten av dans hos individer med KOL efter PR.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av KOL bekräftad med spirometri (FEV1/FVC < 0,7)
- Tillräcklig kommunikation med eller utan korrigerande hörapparater
- Ingen intensiv PR under minst 6 månader före rekrytering
- En förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av samsjukligheter som kunde ha förhindrat kommunikation eller säker träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dansa
Detta var en enarmsstudie med alla deltagare som fick samma intervention.
|
Dansprogrammet bestod av en timmes dansklasser som levererades två gånger i veckan under 8 veckor.
Klasserna innehöll olika danstyper (som partner och icke-partner) och genrer (som salsa, ballroom och jazz) med ökande komplexitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inskrivningstakt
Tidsram: 8 veckor
|
Inskrivningsgraden beräknas som en procentsats (antal inskrivna/antal kontaktade personer)
|
8 veckor
|
Närvarofrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Närvarofrekvens beräknas som en genomsnittlig procentsats för gruppen (antal besökta sessioner/antal totalt antal sessioner)
|
8 veckor
|
Deltagartillfredsställelse och upplevd nytta (deltagarens tillfredsställelse frågeformulär) frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse och de upplevda fördelarna utvärderades genom att deltagarna bad deltagarna att fylla i en enkät med nio punkter som bad deltagarna att rapportera sin nivå av överensstämmelse med påståenden om njutning och upplevda förbättringar eller fördelar enligt en 5-gradig Likert-skala (1 = instämmer starkt). , 5 = håller inte med).
Enkäten innehöll öppna frågor som frågade deltagarna vad de gillade bäst och minst samt vad de skulle förändra med interventionen.
|
8 veckor
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Biverkningar spårades och programmet anses säkert och genomförbart om inga biverkningar inträffade.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionskapacitet (6 minuters promenadtest)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändringar i avståndet som gick mätt med 6 minuters gångtest.
Ju längre sträckan gick på 6 minuter, desto bättre funktionsförmåga.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i balansutvärderingssystemtest (BESTest) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i balans från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram mätt med Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
BESTest består av 36 poster som utvärderar balansförsämringar i sex posturala kontrollkontexter.
Dessa sex sammanhang är: biomekaniska begränsningar, stabilitetsgränser/vertikalitet, förutseende posturala justeringar, posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång.
Den totala poängen för BESTest är 108 poäng (poängen på objektnivå sträcker sig från 0 "svår funktionsnedsättning till 3 "ingen funktionsnedsättning"), beräknat till en procentuell poäng (0%-100%) med högre poäng desto bättre balans.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i Berg Balance Scale poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i balans från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram mätt med Balance Evaluation Systems Test (BESTest) och Bergs balansskala.
Berg balansvåg består av en uppsättning av 14 enkla balansrelaterade uppgifter, allt från att stå upp från sittande till att stå på en fot.
Graden av framgång för att uppnå varje uppgift ges ett poäng från noll (oförmöget) till fyra (oberoende), och det slutliga måttet är summan av alla poäng, med en högre poäng som indikerar bättre balans.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i balansförtroende (aktivitetsspecifik balansskala)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i balansförtroende från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram mätt med den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC).
Skalan består av 16 påståenden om olika aktiviteter och deltagaren anger sin nivå av förtroende för att utföra aktiviteterna utan att tappa balansen eller bli ostadig av att välja en av procentenheterna på skalan från 0 % till 100 % med de högre värdena representerar en bättre balansförtroende.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i ångest och depression (skalan för ångest och depression på sjukhus)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i ångest och depression från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale. Skalan bestod av 14 poster (sju för ångest och samma för depression).
Varje objekt är en svarskategori med fyra poäng (0-3), så de möjliga poängen varierade från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression med lägre poäng är det bättre resultatet
|
Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (enkät om kroniska luftvägssjukdomar)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram mätt med hjälp av det kroniska respiratoriska frågeformuläret som är en intervjuadministrerad en som mäter både fysiska och känslomässiga aspekter av kronisk luftvägssjukdom.
Frågeformuläret är en 7-punkts modifierad Likert-skala, består av 20 punkter som utforskar fyra kategorier: dyspné, trötthet, emotionell funktion och behärskning.
Det högsta möjliga poängen är 140 och det lägsta är 20 med de högre poängen indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Ändring i antal steg
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Uppmätt med Fitbit charge2 fysiska aktivitetsspårare.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 8-veckors dansprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dina Brooks, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16-023-WP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga på begäran och upp till 7 år efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu