- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643120
Genderová dysforie mezi dospívajícími (norský název: Kjønnsdysfori Blant Ungdom)
Genderová dysforie mezi dospívajícími
Přehled studie
Detailní popis
U některých dětí a dospívajících se jejich připsané pohlaví při narození neshoduje s jejich genderovým vyjádřením nebo s tím, jak se později v životě identifikují. Pokud je nesoulad mezi připsaným pohlavím při narození a genderovou identitou a výrazem a tím, jak tělo vypadá, spojen s úzkostí nebo nepohodlí jakéhokoli druhu, označuje se to jako genderová dysforie ve výzkumné literatuře a DSM-V (DSM-V, 2014 Kreukels a kol., 2012; Wren, 2014). Po počátečních pokusech s tzv. reparativní terapií změnit pohlavní identitu klientů v souladu s jejich připsaným pohlavím při narození se změna pohlaví stala léčbou genderové dysforie (Wierckx et al., 2014; Wren, 2014). Od nástupu sofistikované fyzikální léčby, jako je hormonální terapie a chirurgické techniky, které jsou schopné odstranit určité vlastnosti sexuálního těla, začal rostoucí počet klinik po celém světě nabízet potlačení puberty pubertálním adolescentům s genderovou dysforií, aby jim poskytl více času před rozhodování o genderové identitě. Toto je označováno jako holandský model a klinickým cílem je snížit tlak, který mladí lidé zakoušejí, když se tělo vyvíjí způsobem, který způsobuje velké utrpení. Mnoho zemí zřídilo speciální kliniky, které se zaměřují na rozvoj léčebných programů, a v posledních letech došlo k prudkému nárůstu počtu doporučení (Kaltiala-Heino, Sumia, Työläjärvi, & Lindberg, 2015). V Norsku bylo v roce 2016 doporučeno 450 klientek do norské národní jednotky pro genderovou dysforii a transsexualismus (Nasjonal behandlingstjeneste for transseksualisme, NBTS). Polovině z nich bylo méně než 18 let a jejich počet se v posledních letech znásobil (Nasjonal behandlingstjeneste pro transseksualisme, årsrapport 2016). Klinická léčba však byla zahájena, aniž by bylo objasněno, co je genderová dysforie, jak ji prožívají ti, kdo jí trpí, a jak ji teoreticky chápat. Společným problémem ve výzkumné literatuře a mezi klinickými lékaři bylo, že byly využity důležité lékařské intervence, zatímco porozumění genderové dysforii mezi dospívajícími a mladými dospělými a její psychologické důsledky by mohly být lépe pochopeny (Kaltiala-Heino et al., 2015; Wren, 2014). Kromě toho aktivisté a klienti tvrdili, že na jejich perspektivy dohlíželi výzkumníci a lékaři (Wren, 2014). Kromě toho byla věnována zvýšená pozornost genderové dysforii na národní i mezinárodní úrovni. Cílem tohoto projektu je provést rozhovorovou studii ve spolupráci s vedoucím lékařem NBTS Irou Haraldsenem a referenční skupinou s bývalými klienty s cílem získat poznatky o tom, jak se léčí klienti ve věku 13 až 18 let. v NBTS zažívají genderovou dysforii, jak chápou tento stav a dávají smysl svým zkušenostem a jak to ovlivňuje jejich životy. Velká část výzkumu o genderové dysforii byla kvantitativní, založená na vlastní zprávě od samotných klientek nebo zprávách od zdravotníků (Drescher & Byne, 2012). To znamená, že se výzkum zaměřil na prediktory dobrého výsledku a přinesl důležité poznatky o léčbě genderové dysforie. Nebylo však provedeno mnoho výzkumů o psychologické povaze genderové dysforie, o tom, jaké psychosociální důsledky to má pro rozvoj genderové identity a identity obecně a jak to prožívají sami mladí lidé. Chybí také teoretické začlenění genderové dysforie do klinické a vývojově psychologické literatury a psychologický přístup k ní. Kromě toho studie o výsledku potlačení puberty a změně pohlaví prokázaly, že ačkoli se mnoho dospívajících po přechodu do jiného pohlaví mentálně zlepšilo a genderová dysforie se zlepšila, mnozí stále trpí vážnými psychiatrickými stavy a psychosociální úpravou (Kaltiala-Heinoet al., 2015 ). Studie také prokázaly, že adolescenti, kteří podstupují tuto léčbu, potřebují psychologické sledování, ale chybí výzkum, jak by to mělo být implementováno (de Vries et al., 2014).
NBTS je v popředí mezinárodní implementace holandského modelu. V plánu jsou rozhovory s účastníky, kteří byli doporučeni do NBTS, sestávajícími z klientů, kteří jsou v různých fázích léčby. Metodologický přístup bude kvalitativní a fenomenologický s cílem osvětlit, jak je genderová dysforie subjektivně prožívána, a zaměří se spíše na rozmanitost prezentací než na hledání obecných principů. Dalším důležitým cílem je přispět k rozvoji teorie s využitím klinicko-psychologických teorií a biologických a lékařských poznatků a konceptů z genderových studií. V souvislosti s tím je cílem vytvořit hypotézu a podnítit další studie. Spolupráce mezi NBTS a referenční skupinou je příležitostí zaplnit mezeru v mezinárodním výzkumu mezi klienty a aktivisty na jedné straně a výzkumníky a lékaři na straně druhé a přispět k lepšímu porozumění dospívajícím trpícím genderovou dysforií a tomu, jak mohou lékaři Pomož jim. To je v souladu se Standardy péče, doporučeními pro léčbu genderové dysforie publikovanými Světovou profesní asociací pro transgenderové zdraví. Podle této zprávy jsou perspektivy lidí s genderovou dysforií zásadní pro zajištění dobré zdravotní péče, vzhledem k diskriminaci, kterou mnozí zažívají. Kromě toho v roce 2015 Norské ředitelství zdravotnictví zveřejnilo zprávu o zdravotnických službách nabízených lidem s genderovou dysforií, nazvanou Rett til rett kjønn - helse til alle kjønn, na základě práce expertní skupiny složené z lékařů, aktivistů a klientů. . Zpráva dochází k závěru, že je třeba provést další výzkum toho, jak je genderová dysforie prožívána a jaké důsledky má pro mladé lidi, kteří s ní žijí. Expertní skupina dále dochází k závěru, že je potřeba zvýšit znalosti a povědomí o genderové dysforii a o tom, jak by se mělo pomoci mladým lidem, kteří s ní žijí, mezi zdravotníky pracujícími ve specializované i primární zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reidar Schei Jessen, Master of science
- Telefonní číslo: 004745222800
- E-mail: reijes@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Reidar Schei Jessen, Master of science
- Telefonní číslo: 004745222800
- E-mail: reijes@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ira Haraldsen, MD
- Telefonní číslo: 92011533
- E-mail: ira.haraldsen@ouf-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odkazováno na Národní léčebnou jednotku pro transsexualitu/genderovou dysforii
Kritéria vyloučení:
- Neodkázáno na Národní léčebnou jednotku pro transsexualitu/genderovou dysforii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Vývoj diagnostické typologie
Jedním z hlavních cílů je vyvinout typologii podtypů genderové dysforie.
|
Průzkumná studie genderové dysforie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické podtypy
Časové okno: 2021
|
Cílem je vyvinout typologii pro popis genderové dysforie.
|
2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1088/REK sør-øst C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .