- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03643120
Nemi diszfória a serdülők körében (norvég cím: Kjønnsdysfori Blant Ungdom)
Nemi diszfória serdülők körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyes gyermekek és serdülők esetében a születéskor hozzárendelt nemük nem egyezik nemi kifejezésükkel vagy azzal, ahogyan később életük során azonosítják magukat. Ha a születéskor tulajdonított nem, valamint a nemi identitás és kifejezés, valamint a test megjelenése közötti eltérés bármilyen szorongással vagy kényelmetlenséggel jár, ezt a kutatási irodalomban és a DSM-V-ben nemi diszfóriának nevezik (DSM-V, 2014). Kreukels et al., 2012; Wren, 2014). A kezdeti, úgynevezett reparatív terápiás kísérletek után a kliensek nemi identitásának megváltoztatására a születéskor tulajdonított nemnek megfelelően, a nemi átalakítás a nemi diszfória választott kezelése lett (Wierckx és mtsai, 2014; Wren, 2014). Az olyan kifinomult fizikai kezelések megjelenése óta, mint a hormonterápia és a sebészeti technikák, amelyek képesek eltávolítani a szexuális test bizonyos jellemzőit, világszerte egyre több klinika kezdi a pubertás visszaszorítását a nemi diszfóriában szenvedő pubertáskorú serdülők számára, hogy több idő álljon rendelkezésre döntéseket hozni a nemi identitással kapcsolatban. Ezt holland modellnek nevezik, és a klinikai cél az, hogy csökkentsék a fiatalokra nehezedő nyomást, amikor a test olyan módon fejlődik, amely sok szorongást okoz. Számos országban hoztak létre speciális klinikákat, amelyek a kezelési programok kidolgozására összpontosítanak, és az elmúlt években meredeken emelkedett a beutalók száma (Kaltiala-Heino, Sumia, Työläjärvi és Lindberg, 2015). Norvégiában 2016-ban 450 ügyfelet irányítottak a Norvég Nemzeti Nemi Diszfória és Transzszexualizmus Egységéhez (Nasjonal behandlingstjeneste for Transseksualisme, NBTS). Felük 18 év alatti volt, és számuk megsokszorozódott az elmúlt években (Nasjonal behandlingstjeneste for transseksualisme, årsrapport 2016). A klinikai kezelés azonban megkezdődött anélkül, hogy tisztázták volna, mi a nemi diszfória, hogyan élik meg a szenvedők, és hogyan kell elméletileg értelmezni. A kutatási irodalomban és a klinikusok körében általános aggodalomra ad okot, hogy fontos orvosi beavatkozásokat alkalmaztak, miközben a serdülők és fiatal felnőttek nemi diszfóriájának megértése és pszichológiai vonatkozásai jobban megérthetők (Kaltiala-Heino et al., 2015; Wren, 2014). Ezenkívül az aktivisták és ügyfelek azt állították, hogy nézőpontjukat kutatók és klinikusok felügyelték (Wren, 2014). Emellett nemzeti és nemzetközi szinten is fokozott figyelem irányul a nemi diszfóriára. Ennek a projektnek az a célja, hogy interjút készítsen az NBTS főorvosával, Ira Haraldsennel és egy referenciacsoporttal együttműködve korábbi kliensekkel, hogy ismereteket szerezzen arról, hogyan kezelik a 13 és 18 év közötti klienseket. az NBTS-ben megtapasztalják a nemi diszfóriát, hogyan értik az állapotot, hogyan értelmezik tapasztalataikat, és hogyan befolyásolja az életüket. A nemi diszfóriával kapcsolatos kutatások nagy része kvantitatív volt, maguk a kliensek saját bevallásain vagy egészségügyi szakemberek jelentésein alapulva (Drescher & Byne, 2012). Ez azt jelenti, hogy a kutatás a jó eredmény előrejelzőire összpontosított, és fontos ismereteket adott a nemi diszfória kezeléséről. A gender-diszfória pszichológiai természetéről, arról, hogy ennek milyen pszichoszociális következményei vannak a nemi identitás és általában az identitás kialakulására, és hogyan élik meg ezt maguk a fiatalok, azonban nem sok kutatás készült. Hiányzik a gender dysphoria elméleti beépítése a klinikai és fejlődéslélektani szakirodalomból, és ennek pszichológiai megközelítése is. Ezenkívül a pubertás visszaszorításával és a nemváltással kapcsolatos tanulmányok kimutatták, hogy bár sok serdülő lelkileg javul, miután másik nemre vált, és javul a nemi diszfória, sokan még mindig súlyos pszichiátriai állapotoktól és pszichoszociális alkalmazkodástól szenvednek (Kaltiala-Heinoet al., 2015). ). Tanulmányok azt is kimutatták, hogy az ezen a kezelésen átesett serdülőknek pszichológiai megfigyelésre van szükségük, de hiányzik a kutatás arról, hogyan kell ezt végrehajtani (de Vries et al., 2014).
Az NBTS nemzetközi szinten élen járt a holland modell megvalósításában. A terv az, hogy interjúkat készítsenek az NBTS-be utalt résztvevőkkel, akik a kezelés különböző fázisaiban lévő kliensekből állnak. A módszertani megközelítés kvalitatív és fenomenológiai lesz, és arra irányul, hogy megvilágítsa a nemi diszfória szubjektív megélésének módját, és az általános elvek keresése helyett az előadások sokféleségére összpontosít. Egy másik fontos cél az elméletfejlesztéshez való hozzájárulás, a klinikai pszichológiai elméletekre, valamint a nemi tanulmányokból származó biológiai és orvosi ismeretekre és koncepciókra támaszkodva. Ezzel kapcsolatban hipotézisek felállítása és további vizsgálatok ösztönzése a cél. Az NBTS és a referenciacsoport közötti együttműködés lehetőséget kínál egyrészt az ügyfelek és aktivisták, másrészt a kutatók és klinikusok közötti nemzetközi kutatások hiányának pótlására, másrészt hozzájárul a nemi diszfóriában szenvedő serdülők jobb megértéséhez, valamint ahhoz, hogy a klinikusok hogyan tehetnek róla. segíts nekik. Ez összhangban van a gondozási standardokkal, a nemi diszfória kezelésére vonatkozó ajánlásokkal, amelyeket a Transznemű Egészségügyi Világszövetség tett közzé. E jelentés szerint a nemi diszfóriában szenvedők kilátásai elengedhetetlenek a jó egészségügyi ellátás biztosításához, tekintettel a sokak által tapasztalt diszkriminációra. Emellett 2015-ben a Norvég Egészségügyi Igazgatóság Rett til rett kjønn - helse til alle kjønn néven jelentést adott ki a nemi diszfóriában szenvedőknek nyújtott egészségügyi szolgáltatásokról, egy klinikusokból, aktivistákból és ügyfelekből álló szakértői csoport munkája alapján. . A jelentés arra a következtetésre jut, hogy több kutatásra van szükség a nemi diszfória megéléséről, és annak milyen következményei vannak a vele élő fiatalokra. A szakértői csoport továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a szakorvosi és az alapellátásban dolgozó egészségügyi szakemberek körében szükség van a gender dysphoria és a vele élő fiatalok segítésének bővítésére és tudatosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reidar Schei Jessen, Master of science
- Telefonszám: 004745222800
- E-mail: reijes@ous-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Reidar Schei Jessen, Master of science
- Telefonszám: 004745222800
- E-mail: reijes@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Ira Haraldsen, MD
- Telefonszám: 92011533
- E-mail: ira.haraldsen@ouf-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Transzszexualitás/Nemi diszfória Nemzeti Kezelési Osztályához utalva
Kizárási kritériumok:
- Nincs utalva a Transzszexualitás/Nemi diszfória Nemzeti Kezelési Osztályára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Diagnosztikai tipológia fejlesztése
Az egyik fő cél a nemi diszfória altípusainak tipológiájának kidolgozása.
|
A nemi diszfória feltáró vizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai altípusok
Időkeret: 2021
|
A cél egy tipológia kidolgozása a nemi diszfória leírására.
|
2021
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1088/REK sør-øst C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kvalitatív interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok