Křížová studie chitosanového oligosacharidu na postprandiální kontrolu glukózy u subjektů s normální, IFG a IGT
26. srpna 2018 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University
Křížová studie chitosanového oligosacharidu (GO2KA1) na postprandiální kontrolu glukózy u subjektů s normální glykémií, zhoršenou glukózou nalačno a zhoršenou glukózovou tolerancí
Je dobře známo, že oligosacharid chitosanu má nízkou molekulovou hmotnost a je rozpustný ve vodě a bylo prokázáno, že oligosacharid chitosanu snižuje hladinu cholesterolu v krvi a krevní tlak, zvyšuje imunitu a zlepšuje protinádorové vlastnosti.
účinek suplementace chitosanem oligosacharidem (GO2KA1) na kontrolu glukózy u subjektů s normální hladinou glukózy v krvi, poruchou glukózy nalačno a poruchou tolerance glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie byla provedena za účelem ověření účinků chitosanového oligosacharidu (GO2KA1).
Bylo přijato čtyřicet zdravých mužů a žen ve věku 20-75 let s normální glykémií, zhoršenou glykémií nalačno a zhoršenou glukózovou tolerancí.
Subjekty navštívily výzkumné místo dvakrát v sedmidenním intervalu po nočním hladovění alespoň 12 hodin.
Při screeningové návštěvě byl mezi účastníky proveden 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT).
A byla oddělena normální hladina glukózy v krvi, porucha glukózy nalačno a porucha tolerance glukózy.
Při první návštěvě byli účastníci náhodně přiřazeni ke konzumaci testovaného nebo placeba produktu [testovaný produkt: chitosanový oligosacharidový prášek 500 mg (GO2KA1); placebo produkt: bílý vaječný prášek 500 mg] a požil přiřazený produkt.
Při druhé návštěvě účastníci zkonzumovali další produkt, který nejedli při první návštěvě.
V oba dny návštěvy byl proveden 2hodinový orální sacharózový toleranční test (OSTT) a začal v 8:00 ráno; vzorky žilní krve byly odebrány před (0 hodin) a po požití (0,5, 1 a 2 hodiny) produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální hladina glukózy v krvi (glykémie nalačno pod 100 mg/dl, dvě hodiny po jídle pod 140 mg/dl)
- Zhoršená glukóza nalačno (glykémie nalačno 100-125 mg/dl)
- Zhoršená glukózová tolerance (dvě hodiny po jídle 140-199 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza/přítomnost diabetes mellitus (včetně perorálního hypoglykemika a inzulínu)
- anamnéza závažné hypoglykémie
- anamnéza závažného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního onemocnění, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního a/nebo hematologického onemocnění
- nekontrolovaný krevní tlak (hladina krevního tlaku vyšší než 140/90 mmHg)
- anamnéza/přítomnost alkoholismu, drogové závislosti atd.
- užívání léků na regulaci krevní glukózy během 1 měsíce před studií
- účast na jiných intervenčních studiích do 1 měsíce před studií
- anamnéza diagnostikované rakoviny, operace rakoviny a hospitalizace
- ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během období studie
- mít jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chitosan Oligosacharid (GO2KA1)
Účastníkům studie byla poskytnuta kapsle chitosanového oligosacharidu (GO2KA1).
Oligosacharidová kapsle chitosanu (GO2KA1) byla spotřebována během 15 minut a poté byl proveden 2hodinový orální test tolerance sacharózy.
Chitosan Oligosacharid (GO2KA1) jedna kapsle obsahoval Chitosan Oligosacharid 250 mg.
|
Chitosan Oligosacharidová kapsle (GO2KA1) byla spotřebována během 15 minut a poté byl proveden 2-hodinový orální test tolerance sacharózy.
|
|
Komparátor placeba: Bílé vejce
Účastníkům studie byla poskytnuta bílá vaječná kapsle.
Bílá vaječná kapsle byla spotřebována do 15 minut a poté byl proveden 2-hodinový orální test tolerance sacharózy.
Chitosan Oligosacharid (GO2KA1) jedna kapsle měla bílé vejce 250 mg.
|
Bílá vaječná kapsle byla spotřebována do 15 minut a poté byl proveden 2-hodinový orální test tolerance sacharózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: 2 hodiny
|
Rozdíly v hladině glukózy během 2hodinového perorálního testu tolerance sacharózy mezi bílým vejcem a příjmem oligosacharidu chitosanu (GO2KA1)
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti pod křivkou (AUC) glukózy
Časové okno: 1 den druhé návštěvy (po dokončení cross-over trial)
|
Rozdíly AUC glukózy mezi příjmem bílého vejce a chitosanu oligosacharidu (GO2KA1).
|
1 den druhé návštěvy (po dokončení cross-over trial)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCK_OFTT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .