- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650023
Un ensayo cruzado de oligosacárido de quitosano en el control de glucosa posprandial en sujetos con normal, IFG e IGT
26 de agosto de 2018 actualizado por: Jong Ho Lee, Yonsei University
Un ensayo cruzado de oligosacárido de quitosano (GO2KA1) en el control de glucosa posprandial en sujetos con glucosa en sangre normal, glucosa en ayunas alterada y tolerancia a la glucosa alterada
Es bien sabido que el oligosacárido de quitosano es de bajo peso molecular y soluble en agua y se ha demostrado que el oligosacárido de quitosano reduce el colesterol en sangre y la presión arterial, aumenta la inmunidad y mejora las propiedades antitumorales.
el efecto de la suplementación con oligosacárido de quitosano (GO2KA1) en el control de la glucosa en sujetos con glucosa en sangre normal, glucosa en ayunas alterada y tolerancia a la glucosa alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado para verificar los efectos del oligosacárido de quitosano (GO2KA1).
Se reclutaron cuarenta sujetos masculinos y femeninos sanos de 20 a 75 años con glucosa en sangre normal, glucosa en ayunas alterada y tolerancia a la glucosa alterada.
Los sujetos visitaron el sitio de investigación dos veces con un intervalo de siete días después de un ayuno nocturno de al menos 12 horas.
En la visita de selección, a los participantes se les realizó la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas.
Y se separaron la glucemia normal, la glucemia en ayunas alterada y la tolerancia a la glucosa alterada.
En la primera visita, los participantes fueron asignados al azar para consumir un producto de prueba o placebo [producto de prueba: polvo de oligosacárido de quitosano 500 mg (GO2KA1); producto placebo: clara de huevo en polvo 500 mg] e ingirió el producto asignado.
En la segunda visita, los participantes consumieron el otro producto que no comieron en la primera visita.
En ambos días de visita, se realizó la prueba de tolerancia oral a la sacarosa (OSTT) de 2 horas y comenzó a las 8:00 de la mañana; Se recogieron muestras de sangre venosa antes (0 h) y después de la ingestión (0,5, 1 y 2 h) de los productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en sangre normal (azúcar en sangre en ayunas por debajo de 100 mg/dl, dos horas después de las comidas por debajo de 140 mg/dl)
- Glucosa en ayunas alterada (azúcar en sangre en ayunas 100-125 mg/dl)
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (dos horas después de las comidas 140-199 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- antecedentes/presencia de diabetes mellitus (incluidos agentes hipoglucemiantes orales e insulina)
- antecedentes de hipoglucemia grave
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales y/o hematológicas graves
- presión arterial no controlada (nivel de presión arterial superior a 140/90 mmHg)
- antecedentes/presencia de alcoholismo, drogadicción, etc.
- tomando una regulación de medicamentos para la glucosa en sangre dentro de 1 mes antes del estudio
- participación en otros estudios de intervención dentro de 1 mes antes del estudio
- antecedentes de diagnóstico de cáncer, cirugía oncológica y hospitalización
- mujeres que están embarazadas o desean quedar embarazadas durante el período de estudio
- tener cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oligosacárido de quitosano (GO2KA1)
Se proporcionó una cápsula de oligosacárido de quitosano (GO2KA1) a los participantes del estudio.
La cápsula de oligosacárido de quitosano (GO2KA1) se consumió en 15 minutos y luego se realizó una prueba de tolerancia a la sacarosa oral de 2 horas.
El oligosacárido de quitosano (GO2KA1) una cápsula tenía 250 mg de oligosacárido de quitosano.
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La cápsula de oligosacárido de quitosano (GO2KA1) se consumió en 15 minutos y luego se realizó una prueba de tolerancia a la sacarosa oral de 2 horas.
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Comparador de placebos: Huevo blanco
Se proporcionó cápsula de clara de huevo a los participantes del estudio.
La cápsula de clara de huevo se consumió en 15 minutos y luego se realizó una prueba de tolerancia oral a la sacarosa de 2 horas.
El oligosacárido de quitosano (GO2KA1) una cápsula tenía clara de huevo 250 mg.
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La cápsula de clara de huevo se consumió en 15 minutos y luego se realizó una prueba de tolerancia oral a la sacarosa de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencias en los niveles de glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la sacarosa de 2 horas entre la ingesta de clara de huevo y oligosacárido de quitosano (GO2KA1)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las áreas bajo la curva (AUC) de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 día de segunda visita (después de terminar la prueba cruzada)
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Diferencias del AUC de la glucosa entre la ingesta de clara de huevo y oligosacárido de quitosano (GO2KA1)
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1 día de segunda visita (después de terminar la prueba cruzada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperglucemia
- Intolerante a la glucosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- RCK_OFTT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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