A kitozán-oligoszacharid keresztezett kísérlete a posztprandiális glükóz szabályozására normál, IFG és IGT betegeknél
2018. augusztus 26. frissítette: Jong Ho Lee, Yonsei University
A kitozán-oligoszacharid (GO2KA1) keresztezett kísérlete a posztprandiális glükóz szabályozására normál vércukorszinttel, csökkent éhgyomri glükózszinttel és csökkent glükóztoleranciával rendelkező alanyoknál
Jól ismert, hogy a kitozán-oligoszacharid alacsony molekulatömegű és vízoldható, a kitozán-oligoszacharidról pedig kimutatták, hogy csökkenti a vér koleszterinszintjét és a vérnyomást, növeli az immunitást és fokozza a daganatellenes tulajdonságokat.
a kitozán oligoszacharid (GO2KA1) kiegészítésének hatása a glükózkontrollra normál vércukorszinttel, csökkent éhomi glükózszinttel és csökkent glükóztoleranciával rendelkező alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, kontrollált, keresztezett vizsgálatot végeztek a kitozán-oligoszacharid (GO2KA1) hatásának igazolására.
40 egészséges, 20-75 év közötti férfi és női alanyt vettek fel, akiknek normális vércukorszintjük volt, károsodott éhomi glükózszintjük és károsodott glükóztoleranciájuk volt.
Az alanyok legalább 12 órás éjszakai böjt után hétnapos időközönként kétszer keresték fel a kutatóhelyet.
A szűrővizsgálaton a résztvevők 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeztek.
És elkülönítették a normál vércukorszintet, a károsodott éhomi glükózt és a csökkent glükóztoleranciát.
Az első látogatás alkalmával a résztvevőket véletlenszerűen beosztották egy teszt- vagy placebotermék elfogyasztására [teszttermék: kitozán oligoszacharid por 500 mg (GO2KA1); placebo termék: fehér tojáspor 500 mg], és lenyelte a hozzárendelt terméket.
A második látogatás alkalmával a résztvevők azt a másik terméket fogyasztották, amelyet az első látogatás alkalmával nem ettek.
Mindkét látogatási napon elvégezték a 2 órás orális szacharóz tolerancia tesztet (OSTT), amely reggel 8:00-kor kezdődött; vénás vérmintákat vettünk a termékek elfogyasztása előtt (0 óra) és lenyelés után (0,5, 1 és 2 óra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál vércukorszint (éhgyomri vércukorszint 100 mg/dl alatt, étkezés után két órával 140 mg/dl alatt)
- Csökkent éhgyomri glükóz (éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl)
- Csökkent glükóztolerancia (étkezés után két órával 140-199 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség anamnézisében/jelenlétében (beleértve az orális hipoglikémiás szert és az inzulint)
- súlyos hipoglikémia anamnézisében
- súlyos szív- és érrendszeri, agyi érbetegség, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- és/vagy hematológiai betegség a kórelőzményben
- ellenőrizetlen vérnyomás (a vérnyomás több mint 140/90 Hgmm)
- alkoholizmus története/jelenléte, kábítószer-függőség stb.
- vércukorszint-szabályozó gyógyszerek szedése a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
- más intervenciós vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
- a kórtörténetben diagnosztizált rák, rákműtét és kórházi kezelés
- olyan nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt
- bármilyen más egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitozán-oligoszacharid (GO2KA1)
Kitozán-oligoszacharid (GO2KA1) kapszulát kaptak a vizsgálatban résztvevők.
A Chitosan Oligosaccharide (GO2KA1) kapszulát 15 percen belül elfogyasztottuk, majd 2 órás orális szacharóz tolerancia tesztet végeztünk.
A kitozán oligoszacharid (GO2KA1) egy kapszula 250 mg kitozán oligoszacharidot tartalmazott.
|
A Chitosan Oligosaccharide (GO2KA1) kapszulát 15 percen belül elfogyasztottuk, majd 2 órás orális szacharóz tolerancia tesztet végeztünk.
|
|
Placebo Comparator: Fehér tojás
A vizsgálatban résztvevők fehér tojáskapszulát kaptak.
A fehér tojás kapszulát 15 percen belül elfogyasztottuk, majd 2 órás orális szacharóz tolerancia tesztet végeztünk.
A kitozán oligoszacharid (GO2KA1) egy kapszulája 250 mg fehér tojást tartalmazott.
|
A fehér tojás kapszulát 15 percen belül elfogyasztottuk, majd 2 órás orális szacharóz tolerancia tesztet végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz szint
Időkeret: 2 óra
|
Glükózszint különbségek a 2 órás orális szacharóz tolerancia teszt során a fehér tojás és a kitozán oligoszacharid (GO2KA1) bevitele között
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz görbe alatti területek (AUC).
Időkeret: A második látogatás 1 napja (a keresztirányú próba befejezése után)
|
A glükóz AUC különbsége a fehér tojás és a kitozán-oligoszacharid (GO2KA1) bevitele között
|
A második látogatás 1 napja (a keresztirányú próba befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCK_OFTT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kitozán-oligoszacharid (GO2KA1)
-
Yonsei UniversityBefejezveCsökkent éhgyomri glükóz, újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségKoreai Köztársaság