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Una prova incrociata dell'oligosaccaride del chitosano sul controllo del glucosio post prandiale in soggetti con normale, IFG e IGT

26 agosto 2018 aggiornato da: Jong Ho Lee, Yonsei University

Una prova incrociata dell'oligosaccaride del chitosano (GO2KA1) sul controllo glicemico postprandiale in soggetti con glicemia normale, glicemia a digiuno alterata e tolleranza al glucosio alterata

È noto che l'oligosaccaride di chitosano è a basso peso molecolare e solubile in acqua e l'oligosaccaride di chitosano ha dimostrato di ridurre il colesterolo nel sangue e la pressione sanguigna, aumentare l'immunità e migliorare le proprietà antitumorali. l'effetto dell'integrazione di chitosano oligosaccaride (GO2KA1) sul controllo del glucosio in soggetti con glicemia normale, alterata glicemia a digiuno e alterata tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato per verificare gli effetti del chitosano oligosaccaride (GO2KA1). sono stati reclutati quaranta soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 75 anni con glicemia normale, alterata glicemia a digiuno e alterata tolleranza al glucosio. I soggetti hanno visitato il sito di ricerca due volte con un intervallo di sette giorni dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore. Durante la visita di screening, i partecipanti sono stati sottoposti al test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT). E sono stati separati glicemia normale, glicemia a digiuno compromessa e tolleranza al glucosio compromessa. Alla prima visita, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a consumare un prodotto di prova o placebo [prodotto di prova: chitosano oligosaccaride in polvere 500 mg (GO2KA1); prodotto placebo: albume d'uovo in polvere 500 mg] e ha ingerito il prodotto assegnato. Alla seconda visita, i partecipanti hanno consumato l'altro prodotto che non avevano mangiato durante la prima visita. In entrambi i giorni di visita, è stato condotto il test di tolleranza al saccarosio orale di 2 ore (OSTT) che è iniziato alle 8:00 del mattino; campioni di sangue venoso sono stati raccolti prima (0 ore) e dopo l'ingestione (0,5, 1 e 2 ore) dei prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia normale (glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dl, due ore dopo i pasti inferiore a 140 mg/dl)
  • Alterazione del glucosio a digiuno (glicemia a digiuno 100-125 mg/dl)
  • Alterata tolleranza al glucosio (due ore dopo i pasti 140-199 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • anamnesi/presenza di diabete mellito (inclusi agenti ipoglicemizzanti orali e insulina)
  • storia di grave ipoglicemia
  • storia di gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali e/o ematologiche
  • pressione sanguigna incontrollata (livello di pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg)
  • storia/presenza di alcolismo, tossicodipendenza, ecc.
  • prendendo una regolazione dei farmaci per la glicemia entro 1 mese prima dello studio
  • partecipazione ad altri studi di intervento entro 1 mese prima dello studio
  • storia di diagnosi di cancro, chirurgia oncologica e ricovero
  • donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  • avere qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chitosano Oligosaccaride (GO2KA1)
La capsula di chitosano oligosaccaride (GO2KA1) è stata fornita ai partecipanti allo studio. La capsula di chitosano oligosaccaride (GO2KA1) è stata consumata entro 15 minuti, quindi è stato condotto un test di tolleranza al saccarosio orale di 2 ore. L'oligosaccaride di chitosano (GO2KA1) una capsula conteneva 250 mg di oligosaccaride di chitosano.
Integratore alimentare: Chitosano Oligosaccaride (GO2KA1)
La capsula di chitosano oligosaccaride (GO2KA1) è stata consumata entro 15 minuti, quindi è stato condotto un test di tolleranza al saccarosio orale di 2 ore.
Comparatore placebo: Uovo bianco
La capsula dell'uovo bianco è stata fornita ai partecipanti allo studio. La capsula dell'uovo bianco è stata consumata entro 15 minuti, quindi è stato condotto un test di tolleranza al saccarosio orale di 2 ore. L'oligosaccaride di chitosano (GO2KA1) una capsula conteneva 250 mg di uovo bianco.
Integratore alimentare: Uovo bianco
La capsula dell'uovo bianco è stata consumata entro 15 minuti, quindi è stato condotto un test di tolleranza al saccarosio orale di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
Differenze del livello di glucosio durante il test orale di tolleranza al saccarosio di 2 ore tra albume d'uovo e oligosaccaride chitosano (GO2KA1) intak
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le aree sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno della seconda visita (dopo aver terminato la prova incrociata)
Differenze di AUC del glucosio tra l'assunzione di albume d'uovo e chitosano oligosaccaride (GO2KA1).
1 giorno della seconda visita (dopo aver terminato la prova incrociata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCK_OFTT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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