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Eine Crossover-Studie mit Chitosan-Oligosaccharid zur postprandialen Glukosekontrolle bei Probanden mit normalem, IFG und IGT

26. August 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University

Eine Crossover-Studie mit Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1) zur postprandialen Glukosekontrolle bei Patienten mit normalem Blutzucker, eingeschränktem Nüchternzucker und eingeschränkter Glukosetoleranz

Es ist bekannt, dass Chitosan-Oligosaccharid ein niedriges Molekulargewicht hat und wasserlöslich ist, und es wurde gezeigt, dass Chitosan-Oligosaccharid den Cholesterinspiegel und den Blutdruck im Blut senkt, die Immunität erhöht und die Antitumoreigenschaften verbessert. die Wirkung einer Supplementierung mit Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1) auf die Glukosekontrolle bei Personen mit normalem Blutzucker, beeinträchtigtem Nüchternglukosegehalt und beeinträchtigter Glukosetoleranz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1) zu verifizieren. vierzig gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20–75 Jahren mit normalem Blutzucker, eingeschränktem Nüchternzucker und eingeschränkter Glukosetoleranz wurden rekrutiert. Die Probanden besuchten die Forschungsstelle zweimal im Abstand von sieben Tagen, nachdem sie mindestens 12 Stunden lang über Nacht gefastet hatten. Beim Screening-Besuch wurde bei den Teilnehmern der 2-stündige orale Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Und sie wurden getrennt zwischen normalem Blutzucker, beeinträchtigtem Nüchternzucker und beeinträchtigter Glukosetoleranz. Beim ersten Besuch wurde den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip ein Test- oder Placeboprodukt zugeteilt [Testprodukt: Chitosan-Oligosaccharid-Pulver 500 mg (GO2KA1); Placeboprodukt: weißes Eipulver 500 mg] und nahm das zugewiesene Produkt ein. Beim zweiten Besuch konsumierten die Teilnehmer das andere Produkt, das sie beim ersten Besuch nicht gegessen hatten. An beiden Besuchstagen wurde der 2-stündige orale Saccharose-Toleranztest (OSTT) durchgeführt und um 8:00 Uhr morgens begonnen; venöse Blutproben wurden vor (0 Std.) und nach der Einnahme (0,5, 1 und 2 Std.) der Produkte entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Blutzucker (Nüchternblutzucker unter 100 mg/dl, zwei Stunden nach den Mahlzeiten unter 140 mg/dl)
  • Beeinträchtigter Nüchternzucker (Nüchternblutzucker 100-125 mg/dl)
  • Eingeschränkte Glukosetoleranz (zwei Stunden nach den Mahlzeiten 140–199 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte/Vorhandensein von Diabetes mellitus (einschließlich oraler Antidiabetika und Insulin)
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer Erkrankungen, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren- und/oder hämatologischer Erkrankungen
  • unkontrollierter Blutdruck (Blutdruck über 140/90 mmHg)
  • Vorgeschichte/Anwesenheit von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit usw.
  • Einnahme einer Verordnung von Blutzuckermedikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Studium
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Vorgeschichte von Krebsdiagnosen, Krebsoperationen und Krankenhausaufenthalten
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • andere Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1)
Den Studienteilnehmern wurde eine Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1)-Kapsel zur Verfügung gestellt. Die Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1)-Kapsel wurde innerhalb von 15 Minuten verbraucht, und dann wurde ein 2-stündiger oraler Saccharose-Toleranztest durchgeführt. Das Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1) eine Kapsel enthielt 250 mg Chitosan-Oligosaccharid.
Nahrungsergänzungsmittel: Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1)
Die Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1)-Kapsel wurde innerhalb von 15 Minuten verbraucht, und dann wurde ein 2-stündiger oraler Saccharose-Toleranztest durchgeführt.
Placebo-Komparator: Weißes Ei
Den Studienteilnehmern wurde eine weiße Eikapsel zur Verfügung gestellt. Die Weiße-Ei-Kapsel wurde innerhalb von 15 Minuten verbraucht, und dann wurde ein 2-stündiger oraler Saccharose-Toleranztest durchgeführt. Das Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1) eine Kapsel hatte weißes Ei 250 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Weißes Ei
Weiße Eikapsel wurde innerhalb von 15 Minuten verbraucht, und dann wurde ein 2-stündiger oraler Saccharose-Toleranztest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschiede im Glukosespiegel während des 2-stündigen oralen Saccharose-Toleranztests zwischen der Aufnahme von Eiweiß und Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Flächen unter der Kurve (AUC) von Glukose
Zeitfenster: 1 Tag des zweiten Besuchs (nach Abschluss der Cross-Over-Studie)
Glukose-AUC-Unterschiede zwischen der Aufnahme von Weißei und Chitosan-Oligosaccharid (GO2KA1).
1 Tag des zweiten Besuchs (nach Abschluss der Cross-Over-Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCK_OFTT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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