Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba krzyżowa oligosacharydu chitozanu w kontroli poposiłkowej glukozy u osób z prawidłową, IFG i IGT

26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jong Ho Lee, Yonsei University

Próba krzyżowa oligosacharydu chitozanu (GO2KA1) w kontroli poposiłkowej glukozy u osób z prawidłowym poziomem glukozy we krwi, zaburzoną glikemią na czczo i zaburzoną tolerancją glukozy

Powszechnie wiadomo, że oligosacharyd chitozanu jest niskocząsteczkowy i rozpuszczalny w wodzie, a wykazano, że oligosacharyd chitozanu obniża poziom cholesterolu i ciśnienie krwi, zwiększa odporność i wzmacnia właściwości przeciwnowotworowe. wpływ suplementacji oligosacharydem chitozanu (GO2KA1) na kontrolę glukozy u osób z prawidłową glikemią, nieprawidłową glikemią na czczo i nieprawidłową tolerancją glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie krzyżowe, aby zweryfikować działanie oligosacharydu chitozanu (GO2KA1). Zrekrutowano czterdziestu zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 20-75 lat z prawidłowym poziomem glukozy we krwi, nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo i nieprawidłową tolerancją glukozy. Badani odwiedzili miejsce badań dwukrotnie z siedmiodniową przerwą po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin. Podczas wizyty przesiewowej u uczestników przeprowadzono 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT). I zostały one rozdzielone normalną glikemię, nieprawidłową glikemię na czczo i nieprawidłową tolerancję glukozy. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostali losowo przydzieleni do spożycia produktu testowego lub placebo [produkt testowy: proszek oligosacharydu chitozanu 500 mg (GO2KA1); produkt placebo: białko jaja w proszku 500 mg] i spożył wyznaczony produkt. Podczas drugiej wizyty uczestnicy spożywali inny produkt, którego nie jedli podczas pierwszej wizyty. W obu dniach wizyt przeprowadzono 2-godzinny doustny test tolerancji sacharozy (OSTT), który rozpoczął się o godzinie 8:00 rano; próbki krwi żylnej pobierano przed (0 godz.) i po spożyciu (0,5, 1 i 2 godz.) produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy poziom glukozy we krwi (cukier na czczo poniżej 100 mg/dl, dwie godziny po posiłku poniżej 140 mg/dl)
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo (cukier na czczo 100-125 mg/dl)
  • Upośledzona tolerancja glukozy (dwie godziny po posiłku 140-199mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca w wywiadzie/obecność (w tym doustne leki hipoglikemizujące i insulina)
  • historia ciężkiej hipoglikemii
  • ciężka choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa i/lub hematologiczna
  • niekontrolowane ciśnienie krwi (poziom ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg)
  • historia/obecność alkoholizmu, narkomanii itp.
  • przyjmowanie leków regulujących poziom glukozy we krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • historia zdiagnozowanego raka, operacji onkologicznej i hospitalizacji
  • kobiety, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • posiadanie jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oligosacharyd Chitozanu (GO2KA1)
Uczestnikom badania podano kapsułkę z oligosacharydem chitozanu (GO2KA1). Kapsułka z oligosacharydem chitozanu (GO2KA1) została spożyta w ciągu 15 minut, a następnie przeprowadzono 2-godzinny doustny test tolerancji sacharozy. Jedna kapsułka oligosacharydu chitozanu (GO2KA1) zawierała oligosacharyd chitozanu 250 mg.
Suplement diety: Oligosacharyd Chitozanu (GO2KA1)
Kapsułka z oligosacharydem chitozanu (GO2KA1) została spożyta w ciągu 15 minut, a następnie przeprowadzono 2-godzinny doustny test tolerancji sacharozy.
Komparator placebo: Białe jajko
Uczestnikom badania podano kapsułkę z białego jajka. Kapsułkę białego jajka spożyto w ciągu 15 minut, a następnie przeprowadzono 2-godzinny doustny test tolerancji sacharozy. Oligosacharyd chitozanu (GO2KA1) jedna kapsułka zawierała białe jajo 250 mg.
Suplement diety: Białe jajko
Biała kapsułka jajeczna została spożyta w ciągu 15 minut, a następnie przeprowadzono 2-godzinny doustny test tolerancji sacharozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnice poziomu glukozy podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji sacharozy między spożyciem białego jajka i oligosacharydu chitozanu (GO2KA1)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pod krzywą (AUC) glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień drugiej wizyty (po zakończeniu próby krzyżowej)
Różnice AUC glukozy między spożyciem białych jaj i oligosacharydu chitozanu (GO2KA1).
1 dzień drugiej wizyty (po zakończeniu próby krzyżowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCK_OFTT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj