Et krydsforsøg med chitosan-oligosaccharid på postprandial glukosekontrol hos forsøgspersoner med normal, IFG og IGT
26. august 2018 opdateret af: Jong Ho Lee, Yonsei University
Et krydsforsøg med chitosan-oligosaccharid (GO2KA1) på postprandial glukosekontrol hos forsøgspersoner med normal blodsukker, nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance
Det er velkendt, at chitosan-oligosaccharid er lavmolekylær og vandopløseligt, og chitosan-oligosaccharid har vist sig at reducere blodkolesterol og blodtryk, øge immuniteten og forbedre antitumoregenskaber.
effekten af chitosan-oligosaccharid (GO2KA1) tilskud på glukosekontrol hos personer med normal blodsukker, nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, cross-over forsøg blev udført for at verificere virkningerne af chitosan oligosaccharid (GO2KA1).
fyrre raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-75 år med normal blodsukker, nedsat fastende glucose og nedsat glucosetolerance blev rekrutteret.
Forsøgspersonerne besøgte forskningsstedet to gange med et syv-dages interval efter en faste natten over i mindst 12 timer.
Ved screeningbesøget blev deltagerne udført en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT).
Og de blev adskilt normal blodsukker, nedsat fastende glucose og nedsat glucosetolerance.
Ved det første besøg blev deltagerne tilfældigt tildelt til at indtage en test- eller placeboprodukt [testprodukt: chitosanoligosaccharidpulver 500mg (GO2KA1); placeboprodukt: hvidt æggepulver 500 mg] og indtog det tildelte produkt.
Ved det andet besøg indtog deltagerne det andet produkt, som de ikke spiste ved det første besøg.
På begge besøgsdage blev den 2-timers orale saccharose-tolerancetest (OSTT) udført og startet kl. 8:00 om morgenen; venøse blodprøver blev opsamlet før (0 timer) og efter indtagelse (0,5, 1 og 2 timer) af produkterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt blodsukker (fastende blodsukker under 100 mg/dl, to timer efter måltider under 140 mg/dl)
- Nedsat fastende glukose (fastende blodsukker 100-125 mg/dl)
- Nedsat glukosetolerance (to timer efter måltider 140-199 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- historie/tilstedeværelse af diabetes mellitus (inklusive oralt hypoglykæmisk middel og insulin)
- historie med alvorlig hypoglykæmi
- anamnese med alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær sygdom, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- og/eller hæmatologisk sygdom
- ukontrolleret blodtryk (blodtryksniveau over 140/90 mmHg)
- historie/tilstedeværelse af alkoholisme, stofmisbrug mv.
- tage en regulering af blodsukkermedicin inden for 1 måned før undersøgelsen
- deltagelse andre interventionsstudier inden for 1 måned før undersøgelse
- historie med diagnosticeret kræft, kræftkirurgi og indlæggelse
- kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide i studieperioden
- har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chitosan Oligosaccharide (GO2KA1)
Chitosan Oligosaccharide (GO2KA1) kapsel blev leveret til undersøgelsens deltagere.
Chitosan Oligosaccharide (GO2KA1) kapslen blev indtaget inden for 15 minutter, og derefter blev der udført en 2-timers oral saccharose-tolerancetest.
Chitosan Oligosaccharide (GO2KA1) en kapsel havde Chitosan Oligosaccharide 250 mg.
|
Chitosan Oligosaccharide (GO2KA1) kapsel blev indtaget inden for 15 minutter, og derefter blev der udført en 2-timers oral saccharose-tolerancetest.
|
|
Placebo komparator: Hvidt æg
Hvid ægkapsel blev givet til undersøgelsesdeltagerne.
Den hvide ægkapsel blev indtaget inden for 15 minutter, og derefter blev der udført en 2-timers oral saccharose-tolerancetest.
Chitosan Oligosaccharide (GO2KA1) en kapsel havde hvidt æg 250 mg.
|
Hvide ægkapsler blev indtaget inden for 15 minutter, og derefter blev der udført en 2-timers oral saccharose-tolerancetest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseniveauer
Tidsramme: 2 timer
|
Glukoseniveauforskelle under den 2-timers orale saccharose-tolerancetest mellem indtagelse af hvidt æg og chitosan-oligosaccharid (GO2KA1)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områderne under kurven (AUC) af glukose
Tidsramme: 1 dag med andet besøg (efter at have afsluttet cross-over-prøven)
|
Glukose AUC forskelle mellem indtagelse af hvidt æg og chitosan oligosaccharid (GO2KA1)
|
1 dag med andet besøg (efter at have afsluttet cross-over-prøven)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCK_OFTT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .