Перекрестное исследование хитозанового олигосахарида в отношении постпрандиального контроля уровня глюкозы у субъектов с нормальным уровнем глюкозы, ГНГ и НТГ
26 августа 2018 г. обновлено: Jong Ho Lee, Yonsei University
Перекрестное исследование олигосахарида хитозана (GO2KA1) в отношении постпрандиального контроля уровня глюкозы у субъектов с нормальным уровнем глюкозы в крови, нарушением уровня глюкозы натощак и нарушением толерантности к глюкозе
Хорошо известно, что олигосахарид хитозана имеет низкую молекулярную массу и растворим в воде, и было показано, что олигосахарид хитозана снижает уровень холестерина в крови и кровяное давление, повышает иммунитет и усиливает противоопухолевые свойства.
влияние добавок олигосахаридов хитозана (GO2KA1) на контроль уровня глюкозы у субъектов с нормальным уровнем глюкозы в крови, нарушением уровня глюкозы натощак и нарушением толерантности к глюкозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование для проверки эффектов олигосахарида хитозана (GO2KA1).
В исследование были включены сорок здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-75 лет с нормальным уровнем глюкозы в крови, нарушением уровня глюкозы натощак и нарушением толерантности к глюкозе.
Испытуемые посещали место исследования дважды с семидневным интервалом после ночного голодания не менее 12 часов.
Во время скринингового визита участникам был проведен 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
И они были разделены на нормальный уровень глюкозы в крови, нарушенный уровень глюкозы натощак и нарушенную толерантность к глюкозе.
При первом посещении участники были случайным образом распределены для приема тестового продукта или плацебо [тестовый продукт: порошок олигосахарида хитозана 500 мг (GO2KA1); продукт плацебо: белый яичный порошок 500 мг] и принял назначенный продукт.
Во время второго визита участники потребляли другой продукт, который они не ели во время первого визита.
В оба дня посещения проводился 2-часовой пероральный тест на толерантность к сахарозе (OSTT), который начинался в 8:00 утра; Образцы венозной крови собирали до (0 ч) и после приема внутрь (0,5, 1 и 2 ч) продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальный уровень глюкозы в крови (уровень сахара в крови натощак ниже 100 мг/дл, через два часа после еды ниже 140 мг/дл)
- Нарушение уровня глюкозы натощак (уровень сахара в крови натощак 100-125 мг/дл)
- Нарушенная толерантность к глюкозе (через два часа после еды 140-199 мг/дл)
Критерий исключения:
- история/наличие сахарного диабета (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин)
- история тяжелой гипогликемии
- история серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных и/или гематологических заболеваний
- неконтролируемое артериальное давление (уровень артериального давления более 140/90 мм рт.ст.)
- история/наличие алкоголизма, наркомании и т.д.
- прием препаратов для регулирования уровня глюкозы в крови в течение 1 месяца до исследования
- участие в других интервенционных исследованиях в течение 1 месяца до исследования
- история диагностированного рака, онкологической операции и госпитализации
- беременные женщины или желающие забеременеть в период исследования
- наличие любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олигосахарид хитозана (GO2KA1)
Участникам исследования была предоставлена капсула с олигосахаридом хитозана (GO2KA1).
Капсула олигосахарида хитозана (GO2KA1) была употреблена в течение 15 минут, а затем был проведен 2-часовой пероральный тест на толерантность к сахарозе.
Одна капсула олигосахарида хитозана (GO2KA1) содержала 250 мг олигосахарида хитозана.
|
Капсула олигосахарида хитозана (GO2KA1) была употреблена в течение 15 минут, а затем был проведен 2-часовой пероральный тест на толерантность к сахарозе.
|
|
Плацебо Компаратор: Белое яйцо
Белая яичная капсула была предоставлена участникам исследования.
Белую яичную капсулу употребляли в течение 15 мин, после чего проводили 2-часовой пероральный тест на толерантность к сахарозе.
Одна капсула олигосахарида хитозана (GO2KA1) содержала 250 мг яичного белка.
|
Белая яичная капсула была съедена в течение 15 минут, а затем был проведен 2-часовой пероральный тест на толерантность к сахарозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: Два часа
|
Различия в уровне глюкозы во время 2-часового перорального теста на толерантность к сахарозе между белым яйцом и приемом олигосахарида хитозана (GO2KA1)
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площади под кривой (AUC) глюкозы
Временное ограничение: 1 день второго визита (после завершения перекрестного испытания)
|
Различия AUC глюкозы между потреблением белого яйца и олигосахарида хитозана (GO2KA1)
|
1 день второго визита (после завершения перекрестного испытания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гипергликемия
- Непереносимость глюкозы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- RCK_OFTT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .