Vyhodnocení informací o přípravě střeva pro ranní kolonoskopii
7. ledna 2024 aktualizováno: Harminder Singh
Vyhodnocení informací poskytnutých pacientům o přípravě střeva na ranní kolonoskopii
Východiska: V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že příprava střeva pro kolonoskopii v rozdělených dávkách poskytuje lepší čištění střev než den před přípravou střev. Lidé, kteří se dobrovolně zúčastní klinických studií, však mohou být více lpěni na náročném režimu přípravy střev než lidé v obecné komunitě podstupující kolonoskopii. To může platit zejména pro kolonoskopie naplánované na ráno, kdy by byla pozdější dávka přípravku s rozdělenou dávkou střeva podána v časných ranních hodinách. Výsledky dostupných studií proto nemusí být použitelné u pacientů podstupujících ranní kolonoskopii v běžné lékařské praxi.
Cíl: Porovnat účinnost povinné dělené dávky střevní přípravy s volitelnými protokoly dělené dávky střevní přípravy pro ranní kolonoskopii v pragmatické studii non-inferiority.
Očekávané výsledky a význam: Studie umožní lépe porozumět nejúčinnějšímu přístupu k přípravě střeva pro časné ranní kolonoskopie a navrhne konkrétní doporučení pro praxi kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient bude náhodně vybrán centrální rezervační kanceláří.
Před kolonoskopií bude proveden průzkum zkušeností pacientů.
Bude provedeno přezkoumání diagramu za účelem získání dat ze zdravotních záznamů a endoskopických zpráv.
Podívejte se na výsledky a plánovanou analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Popis populace: Do této studie zařadíme všechny osoby, které mají podle plánu podstoupit kolonoskopii jedním ze čtyř zúčastněných gastroenterologů v endoskopickém centru ambulantní nemocnice ve Winnipegu v Kanadě.
Tito čtyři gastroenterologové jsou v praxi 10 let nebo déle a všichni provedou přes 400 kolonoskopií ročně.
Pacienti jsou k těmto gastroenterologům odesíláni prostřednictvím centralizovaného referenčního programu, který je zodpovědný za naplánování výkonu a distribuci pokynů k přípravě střeva. Tento program je náhodně přiřazován k povinné a nepovinné rozdělené přípravě v rámci rutinní péče; stratifikovaná randomizace podle časného vs. pozdějšího rána.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Musí mít kolonoskopickou schůzku s libovolnými 4 zúčastněnými GI lékaři ve Health Sciences Centre-Winnipeg
- Musíte použít 4 litrový typ střevního přípravku
Kritéria vyloučení:
- Má domluvenou kolonoskopii u nezúčastněného GI lékaře a/nebo nezúčastněné endoskopické nemocnice/kliniky
- Pacient a/nebo doporučující lékař požadoval ne4litrovou přípravu střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Povinná příprava rozděleného střeva
Pacientům bude doporučeno, aby užili 4 litry polyethylenglykolu (PEG), rozdělené do dvou dvoulitrových dávek.
První 2 litry se mají užít počínaje 1800 hodin den před kolonoskopií a druhá dávka se má užít 4-5 hodin před plánovanou dobou kolonoskopie.
Každá dávka bude podána během 2 hodin.
|
Intervence popisuje standardní péči o pacienta s pokyny k přípravě rozděleného střeva jako povinné, namísto poskytování pokynů pro pacienta s možností volby mezi rozdělením nebo den před přípravou střev.
Ostatní jména:
|
|
Volitelná příprava rozděleného střeva
Pacienti budou informováni o přípravě střeva v rozdělených dávkách (podle možnosti 1), ale také obdrží pokyny den před přípravou střev.
Pokyny naznačují, že příprava rozdělené dávky střeva je optimálním přípravkem pro čištění střeva a pro zobrazení polypů, ale mohou si vybrat den před přípravou střev, pokud je pro ně příprava rozdělené dávky příliš obtížná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita čistoty střev měřená skóre Bostonské škály přípravy střev (0-2) ve všech segmentech
Časové okno: Při plánovaném kolonoskopickém výkonu provedeném podle dodaných pokynů očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Podíl s adekvátním pročištěním, jak bylo měřeno skóre Bostonské škály přípravy střev ≥2 ve všech segmentech.
Skóre Bostonské škály přípravy střeva se uvádí jako skóre 0 až 3 ve 3 segmentech tlustého střeva.
Skóre se pak sečte na celkové skóre 0 až 9. Vyšší bostonské skóre, lepší kvalita čistoty střev.
|
Při plánovaném kolonoskopickém výkonu provedeném podle dodaných pokynů očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní s některým z následujících: zrušení den před kolonoskopií; žádné prohlídky pro kolonoskopii; telefonáty pro dotazy na přípravu střev a/nebo přeložení termínu kvůli přípravě střev.
Časové okno: Kdykoli před plánovanou kolonoskopickou procedurou provedenou podle dodaných pokynů, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Určete podíl pomocí kteréhokoli z následujících: zrušení v den před kolonoskopií; žádné ukázky pro jmenování na kolonoskopii (složená a samostatná analýza pro tyto 2 výsledky); telefonáty pro dotazy na přípravu střev a/nebo přeložení termínu kvůli přípravě střev (ukazatel generované pracovní zátěže personálu).
Jedná se o složenou míru počtu jedinců v každé z uvedených kategorií.
Každý bude také vykazován samostatně.
|
Kdykoli před plánovanou kolonoskopickou procedurou provedenou podle dodaných pokynů, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Množství přijímaného laxativa
Časové okno: Za 24 hodin před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
V obou skupinách bude porovnáno množství přijatého laxativa před kolonoskopií.
|
Za 24 hodin před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Poměr s dělenou dávkou projímadla
Časové okno: Za 24 hodin před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Dělená dávka se vztahuje k užití poloviny dávky laxativa den před kolonoskopií a poloviny v den kolonoskopie.
|
Za 24 hodin před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Endoskopický výsledek 1: Cekální intubace (dokončení kolonoskopie)
Časové okno: Při plánovaném kolonoskopickém výkonu očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Porovnejte rychlost intubace slepého střeva mezi skupinami.
|
Při plánovaném kolonoskopickém výkonu očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Endoskopický výsledek 2: Ochranná doba během kolonoskopického výkonu
Časové okno: Při plánovaném kolonoskopickém výkonu očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Porovnejte dobu stažení mezi skupinami.
|
Při plánovaném kolonoskopickém výkonu očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Endoskopický výsledek 3: celkový čas pro provedení kolonoskopie
Časové okno: Při plánovaném kolonoskopickém výkonu očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Porovnejte celkovou dobu procedury mezi skupinami.
|
Při plánovaném kolonoskopickém výkonu očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Endoskopický výsledek 4: polypy během kolonoskopie
Časové okno: Při plánovaném kolonoskopickém výkonu očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Porovnejte míry detekce polypů (adenom, přisedlé vroubkované polypy) mezi skupinami.
|
Při plánovaném kolonoskopickém výkonu očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Výsledky údajů o zkušenostech pacientů 1: použití přípravku na střevo s rozdělenou dávkou
Časové okno: Před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Stanovíme poměr hlášení: použití rozdělené dávky a den před přípravou střev
|
Před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Výsledky údajů o zkušenostech pacientů 2: kompletní příjem všech předepsaných laxativ
Časové okno: Před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Určíme podíl vykazující spotřebu všech laxativ
|
Před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Výsledky údajů o zkušenostech pacienta 3: epizody inkontinence během přípravy na kolonoskopii
Časové okno: Před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Zjistíme podíl hlásících epizod inkontinence během přípravy střeva a během cesty na kolonoskopii
|
Před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Výsledky údajů o zkušenostech pacienta 4: Spát v noci před kolonoskopií
Časové okno: Před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Zjistíme a porovnáme celkovou dobu spánku
|
Před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Výsledky údajů o zkušenostech pacienta 5: ochota opakovat kolonoskopii s použitím stejného laxativního přípravku
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Určíme podíl ochoty pacienta opakovat kolonoskopii s použitím stejného preparátu
|
Vyhodnoceno bezprostředně před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Výsledky údajů o zkušenostech pacienta 6: úzkost před kolonoskopií (Likertova škála 1-5)
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Stanovíme a porovnáme hodnocení úzkosti před kolonoskopií, hodnocené na 5bodové Likertově škále (1-5).
Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
|
Vyhodnoceno bezprostředně před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
|
Výsledky údajů o zkušenostech pacienta 7: potíže s přípravou střev (Likertova škála 1-10)
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Zjistíme a porovnáme obtížnost s hodnocením přípravy střev, jak je uvádějí pacienti na desetibodové Likertově škále (1-10).
Vyšší hodnoty představují menší obtížnost (tj. větší toleranci)
|
Vyhodnoceno bezprostředně před plánovanou kolonoskopií, očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita čistoty střev měřená celkovým skóre Ottawa Bowel Preparation Scale (0-14)
Časové okno: Při plánovaném kolonoskopickém výkonu provedeném podle dodaných pokynů očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Skóre Ottawa Bowel Scale se vypočítá jako součet skóre ve 3 segmentech tlustého střeva (0-4) plus množství tekutiny (0-2).
Všechna skóre v segmentech budou zaznamenána a poté sečtena.
Srovnání bude plynule proměnlivé jako dichotomické skóre ≤ 7. Snižte skóre na Ottawské škále, tím lepší je kvalita čištění.
|
Při plánovaném kolonoskopickém výkonu provedeném podle dodaných pokynů očekávaný průměr do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harminder Singh, MD, MPH, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rex DK. Optimal bowel preparation--a practical guide for clinicians. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):419-25. doi: 10.1038/nrgastro.2014.35. Epub 2014 Apr 1.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Calderwood AH, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Logan JR, Zurfluh M, Jacobson BC. Boston Bowel Preparation Scale scores provide a standardized definition of adequate for describing bowel cleanliness. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):269-76. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.031. Epub 2014 Mar 12.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Singh H, Kaita L, Taylor G, Nugent Z, Bernstein C. Practice and documentation of performance of colonoscopy in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):185-90. doi: 10.1155/2014/635932.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Singh H, Nugent Z, Demers AA, Kliewer EV, Mahmud SM, Bernstein CN. The reduction in colorectal cancer mortality after colonoscopy varies by site of the cancer. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1128-37. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.052. Epub 2010 Jun 20.
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Horton N, Garber A, Hasson H, Lopez R, Burke CA. Impact of Single- vs. Split-Dose Low-Volume Bowel Preparations on Bowel Movement Kinetics, Patient Inconvenience, and Polyp Detection: A Prospective Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Sep;111(9):1330-7. doi: 10.1038/ajg.2016.273. Epub 2016 Jul 5.
- Radaelli F, Paggi S, Hassan C, Senore C, Fasoli R, Anderloni A, Buffoli F, Savarese MF, Spinzi G, Rex DK, Repici A. Split-dose preparation for colonoscopy increases adenoma detection rate: a randomised controlled trial in an organised screening programme. Gut. 2017 Feb;66(2):270-277. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310685. Epub 2015 Dec 9.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
- Ton L, Lee H, Taunk P, Calderwood AH, Jacobson BC. Nationwide variability of colonoscopy preparation instructions. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1726-32. doi: 10.1007/s10620-014-3262-8. Epub 2014 Jul 2.
- Menees SB, Kim HM, Wren P, Zikmund-Fisher BJ, Elta GH, Foster S, Korsnes S, Graustein B, Schoenfeld P. Patient compliance and suboptimal bowel preparation with split-dose bowel regimen in average-risk screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):811-820.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.024. Epub 2014 Mar 13.
- Porostocky P, Chiba N, Colacino P, Sadowski D, Singh H. A survey of sedation practices for colonoscopy in Canada. Can J Gastroenterol. 2011 May;25(5):255-60. doi: 10.1155/2011/783706.
- Singh H, Penfold RB, De Coster C, Au W, Bernstein CN, Moffatt M. Predictors of serious complications associated with lower gastrointestinal endoscopy in a major city-wide health region. Can J Gastroenterol. 2010 Jul;24(7):425-30. doi: 10.1155/2010/714591.
- Loftus R, Nugent Z, Graff LA, Schumacher F, Bernstein CN, Singh H. Patient satisfaction with the endoscopy experience and willingness to return in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol. 2013;27(5):259-66. doi: 10.1155/2013/615206.
- Singh H, Bay D, Ip S, Bernstein CN, Nugent Z, Gheorghe R, Wightman R. Pathological reassessment of hyperplastic colon polyps in a city-wide pathology practice: implications for polyp surveillance recommendations. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1003-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.026.
- Pruthi D, Duerksen DR, Singh H. The practice of gastrostomy tube placement across a Canadian regional health authority. Am J Gastroenterol. 2010 Jul;105(7):1541-50. doi: 10.1038/ajg.2009.756. Epub 2010 Jan 26.
- Singh H, Turner D, Xue L, Targownik LE, Bernstein CN. Risk of developing colorectal cancer following a negative colonoscopy examination: evidence for a 10-year interval between colonoscopies. JAMA. 2006 May 24;295(20):2366-73. doi: 10.1001/jama.295.20.2366.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H2018:202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .