Evaluering av informasjon om tarmforberedelse for morgenkoloskopi
7. januar 2024 oppdatert av: Harminder Singh
Evaluering av informasjon gitt til pasienter om tarmforberedelse for morgenkoloskopi
Bakgrunn: I randomiserte kontrollerte studier har delt dose tarmpreparat for koloskopi vist seg å gi bedre tarmrensing enn dagen før tarmpreparering. Imidlertid kan personer som melder seg frivillig til å delta i kliniske studier være mer tilhenger av en utfordrende tarmforberedelse enn folk i det generelle samfunnet som gjennomgår koloskopi. Dette kan være spesielt sant for koloskopier som er planlagt til morgenen, når den senere dosen av delt-dose-tarmpreparatet vil bli administrert tidlig om morgenen. Derfor kan det hende at resultatene fra de tilgjengelige forsøkene ikke er relevante for pasienter som gjennomgår morgenkoloskopi i rutinemessig medisinsk praksis.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av obligatorisk delt dose tarmforberedelse med valgfri delt dose tarmforberedelsesprotokoller for morgenkoloskopier i en pragmatisk studie uten mindreverdighet.
Forventede resultater og betydning: Studien vil gi en bedre forståelse av den mest effektive tilnærmingen til tarmforberedelse for tidlig morgenkoloskopi og foreslå spesifikke anbefalinger for koloskopipraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil bli randomisert av det sentrale bookingkontoret.
Pasienterfaringsundersøkelse vil bli administrert før koloskopi.
Kartgjennomgang vil bli gjort for å innhente data fra journaler og endoskopirapporter.
Vennligst se resultater og planlagt analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beskrivelse av populasjon: Vi vil registrere alle personer som er planlagt å gjennomgå koloskopi av en av de fire deltakende gastroenterologene ved et poliklinisk sykehusbasert endoskopisenter i Winnipeg, Canada, i denne studien.
Disse fire gastroenterologene har vært i praksis i 10 år eller mer, og alle utfører over 400 koloskopier årlig.
Pasienter henvises til disse gastroenterologene av et sentralisert henvisningsprogram, som er ansvarlig for å planlegge prosedyren og for å distribuere instruksjonene for tarmforberedelse. Dette programmet tildeles tilfeldig til obligatorisk og valgfri delt forberedelse som en del av rutinemessig behandling; stratifisert randomisering tidlig vs. senere morgen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Må ha koloskopiavtale med alle fire av de deltakende GI-legene ved Health Sciences Centre-Winnipeg
- Må bruke 4 liter type tarmpreparat
Ekskluderingskriterier:
- Har koloskopiavtale med ikke-deltakende GI-lege og/eller et ikke-deltakende endoskopisykehus/klinikk
- Pasient og/eller henvisningslege ba om et tarmpreparat uten 4 liter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obligatorisk klargjøring av delt tarm
Pasienter vil bli bedt om å ta 4 liter polyetylenglykol (PEG), delt i to 2 liters doser.
De første 2 literne tas med start kl 1800 dagen før koloskopien, og den andre dosen tas med start 4-5 timer før planlagt tidspunkt for koloskopi.
Hver dose vil bli tatt innen 2 timer.
|
Intervensjon beskriver standardbehandlingsinstruksjonene for klargjøring av delt tarm for pasienter som obligatoriske, i stedet for å gi pasientinstruksjoner med valg mellom splitt eller dagen før tarmforberedelse.
Andre navn:
|
|
Valgfri delt tarmforberedelse
Pasienter vil bli informert om delt-dose tarmforberedelse (i henhold til alternativ 1), men vil også motta instruksjoner dagen før tarmforberedelse.
Instruksjonene vil indikere at delt-dose-tarmpreparat er det optimale preparatet for rensing av tarmen og for å visualisere polypper, men de kan velge dag før tarmpreparering dersom delt dose-preparatet er for vanskelig for dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmrenslighet målt med Boston Bowel Preparation Scale Score (0-2) i alle segmenter
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopi prosedyren utført med instruksjonene gitt, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Andel med tilstrekkelig rensing målt ved Boston Bowel Preparation Scale Score ≥2 i alle segmenter.
Boston Bowel Preparation Scale Score rapporteres som en score på 0 til 3 i 3 segmenter av tykktarmen.
Poengsummen summeres deretter for en totalscore på 0 til 9. Høyere Boston-score, bedre kvalitet på tarmrenslighet.
|
Ved den planlagte koloskopi prosedyren utført med instruksjonene gitt, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt med noen av følgende: kanselleringer dagen før koloskopi; ingen møter for koloskopi avtale; telefon for spørsmål om tarmforberedelse og/eller omlegging på grunn av tarmforberedelse.
Tidsramme: Når som helst før den planlagte koloskopi-prosedyren utført med instruksjonene som er gitt, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Bestem andelen med noen av følgende: kanselleringer dagen før koloskopi; ingen viser for koloskopi avtale (sammensatt og separat analyse for disse 2 resultatene); telefonsamtaler for spørsmål om tarmforberedelse og/eller omplanlegging på grunn av tarmforberedelse (indikator på generert arbeidsbelastning).
Dette er et sammensatt mål på antall individer i hver av de listede kategoriene.
Hver vil også bli rapportert separat.
|
Når som helst før den planlagte koloskopi-prosedyren utført med instruksjonene som er gitt, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Mengde inntak av avføringsmiddel
Tidsramme: I løpet av 24 timer før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Mengde avføringsmiddelinntak før koloskopi vil bli sammenlignet i de to gruppene.
|
I løpet av 24 timer før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Andel med delt dose avføringsmiddelinntak
Tidsramme: I løpet av 24 timer før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Delt dose refererer til å ta halve dosen av avføringsmiddel dagen før koloskopi og halvparten på dagen for koloskopi.
|
I løpet av 24 timer før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Endoskopisk utfall 1: Cecal intubasjon (fullføring av koloskopi)
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopi-prosedyren, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Sammenlign cecal intubasjonshastighet mellom gruppene.
|
Ved den planlagte koloskopi-prosedyren, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Endoskopisk utfall 2: Tilbaketrekkingstid under utførelse av koloskopi
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopi-prosedyren, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Sammenlign tilbaketrekningstiden mellom gruppene.
|
Ved den planlagte koloskopi-prosedyren, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Endoskopisk utfall 3: total tid for utførelse av koloskopi
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopi-prosedyren, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Sammenlign total prosedyretid mellom gruppene.
|
Ved den planlagte koloskopi-prosedyren, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Endoskopisk utfall 4: polypper under koloskopi
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopi-prosedyren, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Sammenlign polyppdeteksjon (adenom, sessile taggete polypper) deteksjonshastigheter mellom gruppene.
|
Ved den planlagte koloskopi-prosedyren, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Pasienterfaringsdata utfall 1: bruk av delt dose tarmpreparat
Tidsramme: Før planlagt koloskopi prosedyre, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen som rapporterer: bruk av delt dose og dag før tarmforberedelse
|
Før planlagt koloskopi prosedyre, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Pasienterfaringsdata utfall 2: fullstendig inntak av alt det foreskrevne avføringsmiddelet
Tidsramme: Før planlagt koloskopi prosedyre, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen som rapporterer forbruk av alt avføringsmiddelet
|
Før planlagt koloskopi prosedyre, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Pasienterfaringsdata utfall 3: inkontinensepisoder under forberedelse til koloskopi
Tidsramme: Før planlagt koloskopi prosedyre, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen som rapporterer inkontinensepisoder under tarmforberedelse og under reise til koloskopi.
|
Før planlagt koloskopi prosedyre, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Pasienterfaringsdata utfall 4: Sov om natten før koloskopi
Tidsramme: Før planlagt koloskopi prosedyre, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Vi vil bestemme og sammenligne den totale varigheten av søvnen
|
Før planlagt koloskopi prosedyre, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Pasienterfaringsdata utfall 5: vilje til å gjenta koloskopi ved bruk av samme avføringsmiddel
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen som rapporterer pasientens vilje til å gjenta koloskopi med samme preparat
|
Vurdert umiddelbart før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Pasienterfaringsdata utfall 6: angst før koloskopi (Likert skala 1-5)
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Vi vil bestemme og sammenligne angstvurderingen før koloskopi, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Høyere verdier representerer høyere angst.
|
Vurdert umiddelbart før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
|
Pasienterfaringsdata utfall 7: problemer med tarmforberedelse (Likert skala 1-10)
Tidsramme: Vurdert umiddelbart før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Vi vil bestemme og sammenligne vanskelighetsgrad med tarmforberedelsesvurdering, som rapportert av pasienter på en tipunkts Likert-skala (1-10).
Høyere verdier representerer mindre vanskelighetsgrad (dvs. mer toleranse)
|
Vurdert umiddelbart før planlagt koloskopi, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmrenslighet målt ved total score for tarmforberedelse i Ottawa (0-14)
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopi prosedyren utført med instruksjonene gitt, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Ottawa Bowel Scale-poengsum beregnes som en sum av poeng i de 3 segmentene av tykktarm (0-4) pluss mengde væske (0-2).
Alle poengsummene i segmentene vil bli registrert og deretter summert.
Sammenligning vil være like kontinuerlig variabel som dikotom skåre ≤ 7. Senk skåren på Ottawa-skalaen, bedre rensekvaliteten.
|
Ved den planlagte koloskopi prosedyren utført med instruksjonene gitt, forventet gjennomsnitt innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harminder Singh, MD, MPH, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rex DK. Optimal bowel preparation--a practical guide for clinicians. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):419-25. doi: 10.1038/nrgastro.2014.35. Epub 2014 Apr 1.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Calderwood AH, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Logan JR, Zurfluh M, Jacobson BC. Boston Bowel Preparation Scale scores provide a standardized definition of adequate for describing bowel cleanliness. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):269-76. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.031. Epub 2014 Mar 12.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Singh H, Kaita L, Taylor G, Nugent Z, Bernstein C. Practice and documentation of performance of colonoscopy in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):185-90. doi: 10.1155/2014/635932.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Singh H, Nugent Z, Demers AA, Kliewer EV, Mahmud SM, Bernstein CN. The reduction in colorectal cancer mortality after colonoscopy varies by site of the cancer. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1128-37. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.052. Epub 2010 Jun 20.
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Horton N, Garber A, Hasson H, Lopez R, Burke CA. Impact of Single- vs. Split-Dose Low-Volume Bowel Preparations on Bowel Movement Kinetics, Patient Inconvenience, and Polyp Detection: A Prospective Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Sep;111(9):1330-7. doi: 10.1038/ajg.2016.273. Epub 2016 Jul 5.
- Radaelli F, Paggi S, Hassan C, Senore C, Fasoli R, Anderloni A, Buffoli F, Savarese MF, Spinzi G, Rex DK, Repici A. Split-dose preparation for colonoscopy increases adenoma detection rate: a randomised controlled trial in an organised screening programme. Gut. 2017 Feb;66(2):270-277. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310685. Epub 2015 Dec 9.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
- Ton L, Lee H, Taunk P, Calderwood AH, Jacobson BC. Nationwide variability of colonoscopy preparation instructions. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1726-32. doi: 10.1007/s10620-014-3262-8. Epub 2014 Jul 2.
- Menees SB, Kim HM, Wren P, Zikmund-Fisher BJ, Elta GH, Foster S, Korsnes S, Graustein B, Schoenfeld P. Patient compliance and suboptimal bowel preparation with split-dose bowel regimen in average-risk screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):811-820.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.024. Epub 2014 Mar 13.
- Porostocky P, Chiba N, Colacino P, Sadowski D, Singh H. A survey of sedation practices for colonoscopy in Canada. Can J Gastroenterol. 2011 May;25(5):255-60. doi: 10.1155/2011/783706.
- Singh H, Penfold RB, De Coster C, Au W, Bernstein CN, Moffatt M. Predictors of serious complications associated with lower gastrointestinal endoscopy in a major city-wide health region. Can J Gastroenterol. 2010 Jul;24(7):425-30. doi: 10.1155/2010/714591.
- Loftus R, Nugent Z, Graff LA, Schumacher F, Bernstein CN, Singh H. Patient satisfaction with the endoscopy experience and willingness to return in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol. 2013;27(5):259-66. doi: 10.1155/2013/615206.
- Singh H, Bay D, Ip S, Bernstein CN, Nugent Z, Gheorghe R, Wightman R. Pathological reassessment of hyperplastic colon polyps in a city-wide pathology practice: implications for polyp surveillance recommendations. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1003-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.026.
- Pruthi D, Duerksen DR, Singh H. The practice of gastrostomy tube placement across a Canadian regional health authority. Am J Gastroenterol. 2010 Jul;105(7):1541-50. doi: 10.1038/ajg.2009.756. Epub 2010 Jan 26.
- Singh H, Turner D, Xue L, Targownik LE, Bernstein CN. Risk of developing colorectal cancer following a negative colonoscopy examination: evidence for a 10-year interval between colonoscopies. JAMA. 2006 May 24;295(20):2366-73. doi: 10.1001/jama.295.20.2366.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H2018:202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .