A bél reggeli kolonoszkópiára való felkészítésére vonatkozó információk értékelése
2024. január 7. frissítette: Harminder Singh
A reggeli kolonoszkópiára való bélelőkészítésről a betegeknek nyújtott információk értékelése
Háttér: Randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy a vastagbéltükrözéshez szükséges osztott dózisú bélelőkészítés jobb béltisztítást biztosít, mint a bélelőkészítést megelőző napon. Mindazonáltal azok, akik önkéntesen részt vesznek a klinikai vizsgálatokban, jobban ragaszkodhatnak a kihívásokkal teli bélelőkészítési rendhez, mint a kolonoszkópián átesett emberek. Ez különösen igaz lehet a reggelre tervezett kolonoszkópiára, amikor az osztott dózisú bélkészítmény későbbi adagját a kora reggeli órákban adják be. Ezért előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok eredményei nem alkalmazhatók a reggeli kolonoszkópián átesett betegeknél a rutin orvosi gyakorlatban.
Célok: Összehasonlítani a kötelező osztott dózisú bélelőkészítés hatékonyságát az opcionális, osztott dózisú bélelőkészítési protokollokkal a reggeli kolonoszkópiához egy non-inferiority pragmatikus vizsgálatban.
Várható eredmények és jelentősége: A tanulmány jobban megérti a bél kora reggeli kolonoszkópiához való felkészítésének leghatékonyabb módszerét, és konkrét ajánlásokat javasol a kolonoszkópia gyakorlatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beteget a központi jegypénztár véletlenszerűen választja ki.
A kolonoszkópia előtt a betegek tapasztalatainak felmérésére kerül sor.
A diagramok áttekintése megtörténik, hogy adatokat nyerjen az orvosi feljegyzésekből és az endoszkópos jelentésekből.
Tekintse meg az eredményeket és a tervezett elemzést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lakosság leírása: Ebben a vizsgálatban minden olyan személyt bevonunk, akit a négy résztvevő gasztroenterológus egyike kolonoszkópiára tervez a kanadai winnipegi ambuláns kórházi endoszkópos központban.
Ez a négy gasztroenterológus több mint 10 éve dolgozik, és évente több mint 400 kolonoszkópiát végeznek.
A betegeket ezekhez a gasztroenterológusokhoz egy központosított beutalási program irányítja, amely a beavatkozás ütemezéséért és a bélelõkészítési utasítások kiosztásáért felel. Ez a program véletlenszerûen hozzárendeli a rutin ellátás részeként a kötelezõ és választható osztott elõkészítést; rétegzett randomizálás kora vagy késő reggel szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- A winnipegi Health Sciences Centre bármelyik 4 részt vevő GI orvosával kolonoszkópiás időpontot kell kérnie.
- 4 literes típusú bélkészítményt kell használni
Kizárási kritériumok:
- Kolonoszkópiás időpontja van egy nem részt vevő GI orvoshoz és/vagy egy nem részt vevő endoszkópos kórházhoz/klinikához
- A beteg és/vagy beutaló orvos nem 4 literes bélkészítményt kért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kötelező hasított bél előkészítés
A betegeknek azt tanácsolják, hogy vegyenek be 4 liter polietilénglikolt (PEG), két 2 literes adagra osztva.
Az első 2 litert a vastagbéltükrözés előtti napon 18:00-tól, a második adagot a kolonoszkópia tervezett időpontja előtt 4-5 órával kell bevenni.
Minden adagot 2 órán belül kell bevenni.
|
Az intervenció leírja, hogy az ellátás standardja a beteg hasított bél előkészítésére vonatkozó utasítások kötelezőek, ahelyett, hogy utasításokat adnának a betegeknek, választható a kettéválasztás vagy a bélelőkészítés előtti nappal.
Más nevek:
|
|
Választható hasított bél előkészítése
A betegek tájékoztatást kapnak az osztott dózisú bélelőkészítésről (az 1. lehetőség szerint), de utasításokat is kapnak a bélelőkészítés előtti napon.
Az utasítások jelzik, hogy az osztott dózisú bélkészítmény az optimális készítmény a béltisztításhoz és a polipok megjelenítéséhez, de választhatják a bélelőkészítés előtti napot is, ha az osztott dózisú előkészítés túl nehéz számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béltisztaság minősége a Boston Bowel Preparation Scale Score (0-2) szerint mérve minden szegmensben
Időkeret: Az előírás szerinti vastagbéltükrözésnél a megadott utasítások alapján, várhatóan átlagosan 3 hónapon belül
|
A megfelelő tisztítás aránya a Boston Bowel Preparation Scale Score szerint minden szegmensben ≥2.
A Boston Bowel Preparation Scale Score értéke 0-tól 3-ig terjed a vastagbél 3 szegmensében.
A pontszámot ezután 0-tól 9-ig összegzik. Magasabb Bostoni pontszám, jobb béltisztaság.
|
Az előírás szerinti vastagbéltükrözésnél a megadott utasítások alapján, várhatóan átlagosan 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következők bármelyikével kombinálható: a kolonoszkópia előtti napon történt lemondások; nem jelennek meg a kolonoszkópia időpontjában; telefonhívások a bélelőkészítéssel és/vagy a bélelőkészítés miatti átütemezéssel kapcsolatos kérdések esetén.
Időkeret: Bármikor a tervezett vastagbéltükrözés előtt, a megadott utasítások szerint, várhatóan 3 hónapon belül
|
Határozza meg az arányt a következők bármelyikével: törlések a kolonoszkópia előtti napon; nem jelenik meg a kolonoszkópia kinevezése (összetett és külön elemzés erre a 2 eredményre); telefonhívások a bél előkészítésével és/vagy a bélelőkészítés miatti átütemezéssel kapcsolatos kérdésekre (a személyzet által generált munkaterhelés mutatója).
Ez az egyes felsorolt kategóriákba tartozó személyek számának összetett mérőszáma.
Mindegyikről külön is beszámolunk.
|
Bármikor a tervezett vastagbéltükrözés előtt, a megadott utasítások szerint, várhatóan 3 hónapon belül
|
|
A hashajtó bevitel mennyisége
Időkeret: A tervezett kolonoszkópia előtti 24 órában, várható átlag 3 hónapon belül
|
A kolonoszkópia előtti hashajtó mennyiségét a két csoportban összehasonlítjuk.
|
A tervezett kolonoszkópia előtti 24 órában, várható átlag 3 hónapon belül
|
|
Az osztott dózisú hashajtó bevitel aránya
Időkeret: A tervezett kolonoszkópia előtti 24 órában, várható átlag 3 hónapon belül
|
Az osztott dózis azt jelenti, hogy a hashajtó napi adagjának felét a kolonoszkópia előtt, felét pedig a kolonoszkópia napján kell bevenni.
|
A tervezett kolonoszkópia előtti 24 órában, várható átlag 3 hónapon belül
|
|
Endoszkópos eredmény 1: Vakbél intubáció (kolonoszkópia befejezése)
Időkeret: A tervezett vastagbéltükrözésnél várható átlag 3 hónapon belül
|
Hasonlítsa össze a vakbél intubációs arányát a csoportok között.
|
A tervezett vastagbéltükrözésnél várható átlag 3 hónapon belül
|
|
Endoszkópos eredmény 2: Kivonási idő a kolonoszkópia során
Időkeret: A tervezett vastagbéltükrözésnél várható átlag 3 hónapon belül
|
Hasonlítsa össze a kivonási időt a csoportok között.
|
A tervezett vastagbéltükrözésnél várható átlag 3 hónapon belül
|
|
3. endoszkópos eredmény: a kolonoszkópia elvégzésének teljes ideje
Időkeret: A tervezett vastagbéltükrözésnél várható átlag 3 hónapon belül
|
Hasonlítsa össze a teljes eljárási időt a csoportok között.
|
A tervezett vastagbéltükrözésnél várható átlag 3 hónapon belül
|
|
Endoszkópos eredmény 4: polipok a kolonoszkópia során
Időkeret: A tervezett vastagbéltükrözésnél várható átlag 3 hónapon belül
|
Hasonlítsa össze a polipok (adenóma, ülő fogazott polipok) kimutatási arányát a csoportok között.
|
A tervezett vastagbéltükrözésnél várható átlag 3 hónapon belül
|
|
A betegek tapasztalataira vonatkozó adatok 1. kimenetele: osztott dózisú bélkészítmény alkalmazása
Időkeret: A tervezett vastagbéltükrözés előtt, várható átlag 3 hónapon belül
|
Meghatározzuk a jelentés arányát: osztott dózis alkalmazása és a bélelőkészítés előtti nap
|
A tervezett vastagbéltükrözés előtt, várható átlag 3 hónapon belül
|
|
A betegek tapasztalataira vonatkozó adatok 2. kimenetele: az összes felírt hashajtó teljes bevétele
Időkeret: A tervezett vastagbéltükrözés előtt, várható átlag 3 hónapon belül
|
Meghatározzuk az összes hashajtó fogyasztási arányát
|
A tervezett vastagbéltükrözés előtt, várható átlag 3 hónapon belül
|
|
3. beteg tapasztalati adatok kimenetele: inkontinencia epizódok a kolonoszkópiára való felkészülés során
Időkeret: A tervezett vastagbéltükrözés előtt, várható átlag 3 hónapon belül
|
Meghatározzuk az inkontinencia epizódok jelentésének arányát a bél előkészítése során és a kolonoszkópiára való utazás során
|
A tervezett vastagbéltükrözés előtt, várható átlag 3 hónapon belül
|
|
A betegek tapasztalataira vonatkozó adatok 4. kimenetele: Aludjon éjszakát a kolonoszkópia előtt
Időkeret: A tervezett vastagbéltükrözés előtt, várható átlag 3 hónapon belül
|
Meghatározzuk és összehasonlítjuk az alvás teljes időtartamát
|
A tervezett vastagbéltükrözés előtt, várható átlag 3 hónapon belül
|
|
A betegek tapasztalati adatai 5. kimenetel: hajlandóság a kolonoszkópia megismétlésére ugyanazzal a hashajtó készítmény használatával
Időkeret: Közvetlenül a tervezett kolonoszkópia előtt értékelték, várható átlag 3 hónapon belül
|
Meghatározzuk, hogy a betegek milyen arányban hajlandók megismételni a kolonoszkópiát ugyanazon készítmény használatával
|
Közvetlenül a tervezett kolonoszkópia előtt értékelték, várható átlag 3 hónapon belül
|
|
6. betegtapasztalat-eredmény: kolonoszkópia előtti szorongás (Likert-skála 1-5)
Időkeret: Közvetlenül a tervezett kolonoszkópia előtt értékelték, várható átlag 3 hónapon belül
|
Meghatározzuk és összehasonlítjuk a kolonoszkópia előtti szorongást, 5 pontos Likert-skálán (1-5).
A magasabb értékek magasabb szorongást jelentenek.
|
Közvetlenül a tervezett kolonoszkópia előtt értékelték, várható átlag 3 hónapon belül
|
|
A betegek tapasztalataira vonatkozó adatok 7. kimenetele: nehézségek a bél előkészítésében (Likert skála 1-10)
Időkeret: Közvetlenül a tervezett kolonoszkópia előtt értékelték, várható átlag 3 hónapon belül
|
Meghatározzuk és összehasonlítjuk a nehézséget a bélelőkészítés értékelésével, amint azt a betegek egy tízfokú Likert-skálán (1-10) jelezték.
A magasabb értékek kisebb nehézséget jelentenek (azaz nagyobb toleranciát)
|
Közvetlenül a tervezett kolonoszkópia előtt értékelték, várható átlag 3 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béltisztaság minősége az Ottawai Bélelőkészítési Skála összpontszámával (0-14) mérve
Időkeret: Az előírás szerinti vastagbéltükrözésnél a megadott utasítások alapján, várhatóan átlagosan 3 hónapon belül
|
Az Ottawa-bélskála pontszámát a vastagbél 3 szegmensének (0-4) plusz a folyadékmennyiség (0-2) pontszámainak összegeként számítják ki.
A szegmensek összes pontszámát rögzítik, majd összegzik.
Az összehasonlítás olyan folytonos változó lesz, mint a dichotóm pontszám ≤ 7. Minél alacsonyabb a pontszám az Ottawai skálán, annál jobb a tisztítási minőség.
|
Az előírás szerinti vastagbéltükrözésnél a megadott utasítások alapján, várhatóan átlagosan 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harminder Singh, MD, MPH, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rex DK. Optimal bowel preparation--a practical guide for clinicians. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):419-25. doi: 10.1038/nrgastro.2014.35. Epub 2014 Apr 1.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Calderwood AH, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Logan JR, Zurfluh M, Jacobson BC. Boston Bowel Preparation Scale scores provide a standardized definition of adequate for describing bowel cleanliness. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):269-76. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.031. Epub 2014 Mar 12.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Singh H, Kaita L, Taylor G, Nugent Z, Bernstein C. Practice and documentation of performance of colonoscopy in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):185-90. doi: 10.1155/2014/635932.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Singh H, Nugent Z, Demers AA, Kliewer EV, Mahmud SM, Bernstein CN. The reduction in colorectal cancer mortality after colonoscopy varies by site of the cancer. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1128-37. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.052. Epub 2010 Jun 20.
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Horton N, Garber A, Hasson H, Lopez R, Burke CA. Impact of Single- vs. Split-Dose Low-Volume Bowel Preparations on Bowel Movement Kinetics, Patient Inconvenience, and Polyp Detection: A Prospective Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Sep;111(9):1330-7. doi: 10.1038/ajg.2016.273. Epub 2016 Jul 5.
- Radaelli F, Paggi S, Hassan C, Senore C, Fasoli R, Anderloni A, Buffoli F, Savarese MF, Spinzi G, Rex DK, Repici A. Split-dose preparation for colonoscopy increases adenoma detection rate: a randomised controlled trial in an organised screening programme. Gut. 2017 Feb;66(2):270-277. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310685. Epub 2015 Dec 9.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
- Ton L, Lee H, Taunk P, Calderwood AH, Jacobson BC. Nationwide variability of colonoscopy preparation instructions. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1726-32. doi: 10.1007/s10620-014-3262-8. Epub 2014 Jul 2.
- Menees SB, Kim HM, Wren P, Zikmund-Fisher BJ, Elta GH, Foster S, Korsnes S, Graustein B, Schoenfeld P. Patient compliance and suboptimal bowel preparation with split-dose bowel regimen in average-risk screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):811-820.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.024. Epub 2014 Mar 13.
- Porostocky P, Chiba N, Colacino P, Sadowski D, Singh H. A survey of sedation practices for colonoscopy in Canada. Can J Gastroenterol. 2011 May;25(5):255-60. doi: 10.1155/2011/783706.
- Singh H, Penfold RB, De Coster C, Au W, Bernstein CN, Moffatt M. Predictors of serious complications associated with lower gastrointestinal endoscopy in a major city-wide health region. Can J Gastroenterol. 2010 Jul;24(7):425-30. doi: 10.1155/2010/714591.
- Loftus R, Nugent Z, Graff LA, Schumacher F, Bernstein CN, Singh H. Patient satisfaction with the endoscopy experience and willingness to return in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol. 2013;27(5):259-66. doi: 10.1155/2013/615206.
- Singh H, Bay D, Ip S, Bernstein CN, Nugent Z, Gheorghe R, Wightman R. Pathological reassessment of hyperplastic colon polyps in a city-wide pathology practice: implications for polyp surveillance recommendations. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1003-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.026.
- Pruthi D, Duerksen DR, Singh H. The practice of gastrostomy tube placement across a Canadian regional health authority. Am J Gastroenterol. 2010 Jul;105(7):1541-50. doi: 10.1038/ajg.2009.756. Epub 2010 Jan 26.
- Singh H, Turner D, Xue L, Targownik LE, Bernstein CN. Risk of developing colorectal cancer following a negative colonoscopy examination: evidence for a 10-year interval between colonoscopies. JAMA. 2006 May 24;295(20):2366-73. doi: 10.1001/jama.295.20.2366.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2018:202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .