Auswertung der Informationen zur Darmvorbereitung für die morgendliche Darmspiegelung
7. Januar 2024 aktualisiert von: Harminder Singh
Bewertung der Informationen, die den Patienten zur Darmvorbereitung für die morgendliche Koloskopie zur Verfügung gestellt wurden
Hintergrund: In randomisierten kontrollierten Studien hat sich gezeigt, dass die Split-Dose-Darmvorbereitung für die Darmspiegelung eine bessere Darmreinigung bewirkt als einen Tag vor der Darmvorbereitung. Personen, die freiwillig an klinischen Studien teilnehmen, halten sich jedoch möglicherweise eher an ein herausforderndes Darmvorbereitungsschema als Personen in der allgemeinen Gemeinschaft, die sich einer Koloskopie unterziehen. Dies kann insbesondere für Koloskopien gelten, die für den Morgen geplant sind, wenn die spätere Dosis des Split-Dose-Darmpräparats in den frühen Morgenstunden verabreicht würde. Daher sind die Ergebnisse der verfügbaren Studien möglicherweise nicht auf Patienten anwendbar, die sich in routinemäßigen medizinischen Praxen einer morgendlichen Koloskopie unterziehen.
Ziele: Vergleich der Wirksamkeit der obligatorischen Split-Dose-Darmvorbereitung mit optionalen Split-Dose-Darmvorbereitungsprotokollen für morgendliche Koloskopien in einer pragmatischen Nicht-Unterlegenheitsstudie.
Erwartete Ergebnisse und Bedeutung: Die Studie wird zu einem besseren Verständnis des effektivsten Ansatzes zur Darmvorbereitung für Koloskopien am frühen Morgen führen und spezifische Empfehlungen für die Praxis der Koloskopie vorschlagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird von der zentralen Buchungsstelle randomisiert.
Vor der Koloskopie wird eine Umfrage zur Patientenerfahrung durchgeführt.
Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Daten aus den Krankenakten und Endoskopieberichten zu erhalten.
Siehe Ergebnisse und geplante Analyse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Health Sciences Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Beschreibung der Population: Wir werden alle Personen in diese Studie aufnehmen, bei denen eine Darmspiegelung durch einen der vier teilnehmenden Gastroenterologen in einem ambulanten Endoskopiezentrum in einem Krankenhaus in Winnipeg, Kanada, geplant ist.
Diese vier Gastroenterologen sind seit mindestens 10 Jahren in der Praxis tätig und führen alle jährlich über 400 Darmspiegelungen durch.
Die Patienten werden von einem zentralisierten Überweisungsprogramm an diese Gastroenterologen überwiesen, das für die Planung des Eingriffs und die Verteilung der Anweisungen zur Darmvorbereitung verantwortlich ist. stratifizierte Randomisierung nach frühem vs. späterem Morgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Muss einen Termin für die Koloskopie bei 4 der teilnehmenden GI-Ärzte im Health Sciences Centre-Winnipeg haben
- Es muss eine 4-Liter-Darmvorbereitung verwendet werden
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Koloskopie-Termin bei einem nicht teilnehmenden GI-Arzt und/oder einem nicht teilnehmenden Endoskopie-Krankenhaus/Klinik
- Der Patient und/oder der überweisende Arzt verlangten eine andere Darmzubereitung als 4 Liter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Obligatorische Split-Darm-Vorbereitung
Den Patienten wird empfohlen, 4 Liter Polyethylenglykol (PEG) einzunehmen, aufgeteilt in zwei 2-Liter-Dosen.
Die ersten 2 Liter sind ab 18.00 Uhr am Tag vor der Darmspiegelung und die zweite Dosis ab 4-5 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung einzunehmen.
Jede Dosis wird innerhalb von 2 Stunden eingenommen.
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Die Intervention beschreibt die Standardanweisungen zur Vorbereitung des Patienten auf den geteilten Darm als obligatorisch, anstatt den Patienten Anweisungen mit der Option zu geben, zwischen geteiltem Darm oder am Tag vor der Darmvorbereitung zu wählen.
Andere Namen:
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Optional Split-Darm-Vorbereitung
Die Patienten werden über die Split-Dose-Darmvorbereitung (wie Option 1) beraten, erhalten aber auch am Tag vor der Darmvorbereitung Anweisungen.
Die Anweisungen weisen darauf hin, dass die geteilte Darmvorbereitung die optimale Vorbereitung zur Darmreinigung und zur Darstellung von Polypen ist, aber sie können einen Tag vor der Darmvorbereitung wählen, wenn die geteilte Dosisvorbereitung für sie zu schwierig ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Darmsauberkeit, gemessen anhand des Boston Bowel Preparation Scale Score (0-2) in allen Segmenten
Zeitfenster: Beim geplanten Koloskopieverfahren, das gemäß den bereitgestellten Anweisungen durchgeführt wird, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Anteil mit ausreichender Reinigung, gemessen anhand des Boston Bowel Preparation Scale Score ≥2 in allen Segmenten.
Der Boston Bowel Preparation Scale Score wird als Score von 0 bis 3 in 3 Abschnitten des Dickdarms angegeben.
Die Punktzahl wird dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 summiert. Höherer Boston-Wert, bessere Qualität der Darmsauberkeit.
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Beim geplanten Koloskopieverfahren, das gemäß den bereitgestellten Anweisungen durchgeführt wird, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombiniert mit einem der folgenden: Absagen am Tag vor der Koloskopie; Nichterscheinen zum Koloskopietermin; Anrufe bei Fragen zur Darmvorbereitung und/oder Terminverschiebungen wegen der Darmvorbereitung.
Zeitfenster: Jederzeit vor dem geplanten Koloskopieverfahren, das gemäß den bereitgestellten Anweisungen durchgeführt wird, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Bestimmen Sie den Anteil mit einem der folgenden: Absagen am Tag vor der Koloskopie; Nichterscheinen zum Koloskopietermin (zusammengesetzte und separate Analyse für diese 2 Ergebnisse); Telefonanrufe bei Fragen zur Darmvorbereitung und/oder Terminverschiebungen wegen der Darmvorbereitung (Indikator für die erzeugte Arbeitsbelastung des Personals).
Dies ist ein zusammengesetztes Maß für die Anzahl der Personen in jeder der aufgeführten Kategorien.
Jeder wird auch separat gemeldet.
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Jederzeit vor dem geplanten Koloskopieverfahren, das gemäß den bereitgestellten Anweisungen durchgeführt wird, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Menge der Abführmitteleinnahme
Zeitfenster: In den 24 Stunden vor der geplanten Koloskopie, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Die Menge der Abführmitteleinnahme vor der Koloskopie wird in den beiden Gruppen verglichen.
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In den 24 Stunden vor der geplanten Koloskopie, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Anteil bei geteilter Einnahme von Abführmitteln
Zeitfenster: In den 24 Stunden vor der geplanten Koloskopie, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Geteilte Dosis bezieht sich auf die Einnahme der halben Dosis des Abführmittels am Tag vor der Darmspiegelung und der Hälfte am Tag der Darmspiegelung.
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In den 24 Stunden vor der geplanten Koloskopie, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Endoskopisches Ergebnis 1: Blinddarmintubation (Abschluss der Koloskopie)
Zeitfenster: Beim geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Vergleichen Sie die Blinddarmintubationsrate zwischen den Gruppen.
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Beim geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Endoskopisches Ergebnis 2: Wartezeit während der Durchführung der Koloskopie
Zeitfenster: Beim geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Vergleichen Sie die Entzugszeit zwischen den Gruppen.
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Beim geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Endoskopisches Ergebnis 3: Gesamtzeit für die Durchführung der Koloskopie
Zeitfenster: Beim geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Vergleichen Sie die Gesamtverfahrenszeit zwischen den Gruppen.
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Beim geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Endoskopischer Befund 4: Polypen während der Koloskopie
Zeitfenster: Beim geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Vergleichen Sie die Erkennungsraten von Polypen (Adenome, sessile gezackte Polypen) zwischen den Gruppen.
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Beim geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Patientenerfahrungsdaten Ergebnis 1: Verwendung von Split-Dose-Darmpräparaten
Zeitfenster: Vor dem geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Wir werden den Anteil der Berichterstattung bestimmen: Verwendung der geteilten Dosis und Tag vor der Darmvorbereitung
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Vor dem geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Patientenerfahrungsdaten Endpunkt 2: vollständige Einnahme aller verschriebenen Abführmittel
Zeitfenster: Vor dem geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Wir werden den Anteil ermitteln, der den Verbrauch des gesamten Abführmittels meldet
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Vor dem geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Patientenerfahrungsdaten Ergebnis 3: Inkontinenzepisoden während der Vorbereitung auf die Darmspiegelung
Zeitfenster: Vor dem geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Wir ermitteln den Anteil der Inkontinenzepisoden während der Darmvorbereitung und während der Fahrt zum Koloskopietermin
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Vor dem geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Patientenerfahrungsdaten Ergebnis 4: Schlaf in der Nacht vor der Darmspiegelung
Zeitfenster: Vor dem geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Wir ermitteln und vergleichen die Gesamtschlafdauer
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Vor dem geplanten Koloskopieverfahren, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Patientenerfahrungsdaten Endpunkt 5: Bereitschaft zur Wiederholung der Koloskopie mit demselben Abführpräparat
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem geplanten Koloskopieverfahren beurteilt, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Wir bestimmen den Anteil der Patienten, die bereit sind, die Koloskopie mit demselben Präparat zu wiederholen
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Unmittelbar vor dem geplanten Koloskopieverfahren beurteilt, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Patientenerfahrungsdaten Endpunkt 6: Angst vor der Koloskopie (Likert-Skala 1-5)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem geplanten Koloskopieverfahren beurteilt, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Wir werden die Angstbewertung vor der Koloskopie bestimmen und vergleichen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet wird.
Höhere Werte stehen für höhere Angst.
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Unmittelbar vor dem geplanten Koloskopieverfahren beurteilt, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Patientenerfahrungsdaten Endpunkt 7: Schwierigkeiten bei der Darmvorbereitung (Likert-Skala 1-10)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem geplanten Koloskopieverfahren beurteilt, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Wir werden die Schwierigkeit mit der Bewertung der Darmvorbereitung bestimmen und vergleichen, wie sie von Patienten auf einer Zehn-Punkte-Likert-Skala (1-10) angegeben wird.
Höhere Werte bedeuten weniger Schwierigkeit (d.h. mehr Toleranz)
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Unmittelbar vor dem geplanten Koloskopieverfahren beurteilt, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Darmsauberkeit gemessen am Gesamtwert der Ottawa-Darmvorbereitungsskala (0-14)
Zeitfenster: Beim geplanten Koloskopieverfahren, das gemäß den bereitgestellten Anweisungen durchgeführt wird, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Ottawa Bowel Scale Score wird als Summe der Scores in den 3 Segmenten des Dickdarms (0-4) plus Flüssigkeitsmenge (0-2) berechnet.
Alle Punktzahlen in den Segmenten werden aufgezeichnet und dann summiert.
Der Vergleich ist eine kontinuierliche Variable wie ein dichotomer Score ≤ 7. Senken Sie den Score auf der Ottawa-Skala, um die Reinigungsqualität zu verbessern.
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Beim geplanten Koloskopieverfahren, das gemäß den bereitgestellten Anweisungen durchgeführt wird, erwarteter Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harminder Singh, MD, MPH, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rex DK. Optimal bowel preparation--a practical guide for clinicians. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):419-25. doi: 10.1038/nrgastro.2014.35. Epub 2014 Apr 1.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Calderwood AH, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Logan JR, Zurfluh M, Jacobson BC. Boston Bowel Preparation Scale scores provide a standardized definition of adequate for describing bowel cleanliness. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):269-76. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.031. Epub 2014 Mar 12.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Singh H, Kaita L, Taylor G, Nugent Z, Bernstein C. Practice and documentation of performance of colonoscopy in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):185-90. doi: 10.1155/2014/635932.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
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- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
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- Horton N, Garber A, Hasson H, Lopez R, Burke CA. Impact of Single- vs. Split-Dose Low-Volume Bowel Preparations on Bowel Movement Kinetics, Patient Inconvenience, and Polyp Detection: A Prospective Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Sep;111(9):1330-7. doi: 10.1038/ajg.2016.273. Epub 2016 Jul 5.
- Radaelli F, Paggi S, Hassan C, Senore C, Fasoli R, Anderloni A, Buffoli F, Savarese MF, Spinzi G, Rex DK, Repici A. Split-dose preparation for colonoscopy increases adenoma detection rate: a randomised controlled trial in an organised screening programme. Gut. 2017 Feb;66(2):270-277. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310685. Epub 2015 Dec 9.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
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- Menees SB, Kim HM, Wren P, Zikmund-Fisher BJ, Elta GH, Foster S, Korsnes S, Graustein B, Schoenfeld P. Patient compliance and suboptimal bowel preparation with split-dose bowel regimen in average-risk screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):811-820.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.024. Epub 2014 Mar 13.
- Porostocky P, Chiba N, Colacino P, Sadowski D, Singh H. A survey of sedation practices for colonoscopy in Canada. Can J Gastroenterol. 2011 May;25(5):255-60. doi: 10.1155/2011/783706.
- Singh H, Penfold RB, De Coster C, Au W, Bernstein CN, Moffatt M. Predictors of serious complications associated with lower gastrointestinal endoscopy in a major city-wide health region. Can J Gastroenterol. 2010 Jul;24(7):425-30. doi: 10.1155/2010/714591.
- Loftus R, Nugent Z, Graff LA, Schumacher F, Bernstein CN, Singh H. Patient satisfaction with the endoscopy experience and willingness to return in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol. 2013;27(5):259-66. doi: 10.1155/2013/615206.
- Singh H, Bay D, Ip S, Bernstein CN, Nugent Z, Gheorghe R, Wightman R. Pathological reassessment of hyperplastic colon polyps in a city-wide pathology practice: implications for polyp surveillance recommendations. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1003-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.026.
- Pruthi D, Duerksen DR, Singh H. The practice of gastrostomy tube placement across a Canadian regional health authority. Am J Gastroenterol. 2010 Jul;105(7):1541-50. doi: 10.1038/ajg.2009.756. Epub 2010 Jan 26.
- Singh H, Turner D, Xue L, Targownik LE, Bernstein CN. Risk of developing colorectal cancer following a negative colonoscopy examination: evidence for a 10-year interval between colonoscopies. JAMA. 2006 May 24;295(20):2366-73. doi: 10.1001/jama.295.20.2366.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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- H2018:202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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