Оценка информации о подготовке кишечника к утренней колоноскопии
7 января 2024 г. обновлено: Harminder Singh
Оценка предоставленной пациентам информации о подготовке кишечника к утренней колоноскопии
Предыстория: в рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что раздельная подготовка кишечника к колоноскопии обеспечивает лучшую очистку кишечника, чем за день до подготовки кишечника. Тем не менее, люди, добровольно участвующие в клинических испытаниях, могут быть более привержены режиму сложной подготовки кишечника, чем люди в целом, проходящие колоноскопию. Это может быть особенно верно для колоноскопии, запланированной на утро, когда более поздняя доза разделенного препарата кишечника будет вводиться в ранние утренние часы. Таким образом, результаты доступных исследований могут быть неприменимы к пациентам, которым проводится утренняя колоноскопия в обычной медицинской практике.
Цели: Сравнить эффективность обязательной раздельной подготовки кишечника с факультативными протоколами раздельной подготовки кишечника для утренней колоноскопии в прагматическом исследовании не меньшей эффективности.
Ожидаемые результаты и значимость: исследование поможет лучше понять наиболее эффективный подход к подготовке кишечника к колоноскопии ранним утром и предложит конкретные рекомендации по практике колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент будет рандомизирован центральной кассой.
Перед колоноскопией проводится опрос пациентов.
Для получения данных из медицинских карт и отчетов эндоскопии будет проведен обзор диаграммы.
Пожалуйста, ознакомьтесь с результатами и запланированным анализом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Описание популяции: мы включим в это исследование всех лиц, которым планируется пройти колоноскопию у одного из четырех участвующих гастроэнтерологов в амбулаторном эндоскопическом центре в Виннипеге, Канада.
Эти четыре гастроэнтеролога практикуют более 10 лет, и все они ежегодно проводят более 400 колоноскопий.
Пациенты направляются к этим гастроэнтерологам по централизованной программе направления, которая отвечает за планирование процедуры и распространение инструкций по подготовке кишечника. Эта программа случайным образом назначает обязательную и необязательную раздельную подготовку в рамках обычного ухода; стратифицированная рандомизация по ранним и более поздним утрам.
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Необходимо пройти колоноскопию у любых 4 из участвующих врачей желудочно-кишечного тракта в Центре медицинских наук в Виннипеге.
- Необходимо использовать 4-литровый тип подготовки кишечника
Критерий исключения:
- Имеет назначение на колоноскопию у неучаствующего врача желудочно-кишечного тракта и/или в неучаствующей эндоскопической больнице/клинике
- Пациент и/или направивший врач запросил не 4-литровую подготовку кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обязательная подготовка к расщеплению кишечника
Пациентам будет рекомендовано принимать 4 литра полиэтиленгликоля (ПЭГ), разделенных на две дозы по 2 литра.
Первые 2 литра следует принять с 18:00 за день до колоноскопии, а вторую дозу – за 4-5 часов до назначенного времени колоноскопии.
Каждая доза будет приниматься в течение 2-часового промежутка времени.
|
Вмешательство описывает стандартные инструкции по подготовке пациента к разделению кишечника как обязательные, вместо того, чтобы давать пациенту инструкции с возможностью выбора между раздельной подготовкой кишечника или подготовкой за день до.
Другие имена:
|
|
Факультативная подготовка разделенного кишечника
Пациентам будет рекомендована раздельная подготовка кишечника (согласно варианту 1), но они также получат инструкции за день до подготовки кишечника.
В инструкциях будет указано, что подготовка кишечника с разделенной дозой является оптимальной подготовкой для очищения кишечника и визуализации полипов, но они могут выбрать за день до подготовки кишечника, если подготовка разделенной дозы для них слишком сложна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество чистоты кишечника по шкале Бостонской шкалы подготовки кишечника (0-2) во всех сегментах
Временное ограничение: При плановой процедуре колоноскопии, выполненной в соответствии с предоставленными инструкциями, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Доля с адекватной очисткой, измеренная по Бостонской шкале подготовки кишечника: балл ≥2 во всех сегментах.
Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника представлена как оценка от 0 до 3 в 3 сегментах толстой кишки.
Затем баллы суммируются, и получается общий балл от 0 до 9. Чем выше балл по Бостону, тем выше качество чистоты кишечника.
|
При плановой процедуре колоноскопии, выполненной в соответствии с предоставленными инструкциями, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В сочетании с любым из следующих факторов: отмена за день до колоноскопии; неявка на прием к колоноскопии; телефонные звонки с вопросами о подготовке кишечника и/или изменении графика в связи с подготовкой кишечника.
Временное ограничение: В любое время перед запланированной процедурой колоноскопии, проводимой в соответствии с предоставленными инструкциями, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Определите пропорцию с любым из следующего: отмены за день до колоноскопии; отсутствие явки на колоноскопию (комплексный и отдельный анализ по этим 2 исходам); телефонные звонки с вопросами о подготовке кишечника и/или изменении расписания в связи с подготовкой кишечника (индикатор загруженности персонала).
Это составная мера количества лиц в каждой из перечисленных категорий.
О каждом также будет сообщено отдельно.
|
В любое время перед запланированной процедурой колоноскопии, проводимой в соответствии с предоставленными инструкциями, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Количество принимаемого слабительного
Временное ограничение: За 24 часа до запланированной колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Количество принимаемого слабительного перед колоноскопией будет сравниваться в двух группах.
|
За 24 часа до запланированной колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Доля при разделенном приеме слабительного
Временное ограничение: За 24 часа до запланированной колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Раздельная доза означает прием половины дозы слабительного за день до колоноскопии и половины в день колоноскопии.
|
За 24 часа до запланированной колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Эндоскопический результат 1: интубация слепой кишки (завершение колоноскопии)
Временное ограничение: При плановой процедуре колоноскопии ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Сравните скорость интубации слепой кишки между группами.
|
При плановой процедуре колоноскопии ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Эндоскопический результат 2: время ожидания во время выполнения колоноскопии
Временное ограничение: При плановой процедуре колоноскопии ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Сравните время вывода между группами.
|
При плановой процедуре колоноскопии ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Эндоскопический результат 3: общее время проведения колоноскопии
Временное ограничение: При плановой процедуре колоноскопии ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Сравните общее время процедуры между группами.
|
При плановой процедуре колоноскопии ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Эндоскопический результат 4: полипы во время колоноскопии
Временное ограничение: При плановой процедуре колоноскопии ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Сравните частоту обнаружения полипов (аденомы, сидячие зазубренные полипы) между группами.
|
При плановой процедуре колоноскопии ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Результат 1 данных об опыте пациентов: использование разделенной дозы подготовки кишечника
Временное ограничение: Перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Мы определим пропорцию отчетности: использование дробной дозы и подготовка кишечника за день
|
Перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Исход 2 данных об опыте пациента: полный прием всех назначенных слабительных
Временное ограничение: Перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Мы определим пропорцию, сообщающую о потреблении всех слабительных
|
Перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Исход данных об опыте пациентов 3: эпизоды недержания мочи при подготовке к колоноскопии
Временное ограничение: Перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Мы определим долю сообщений об эпизодах недержания мочи во время подготовки кишечника и во время поездки на колоноскопию.
|
Перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Данные об опыте пациента. Исход 4. Сон ночью перед колоноскопией.
Временное ограничение: Перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Определим и сравним общую продолжительность сна
|
Перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Исход данных об опыте пациента 5: готовность повторить колоноскопию с использованием того же слабительного препарата.
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Мы определим долю пациентов, сообщивших о желании повторить колоноскопию с использованием того же препарата.
|
Оценивается непосредственно перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Результат 6 данных об опыте пациента: тревога перед колоноскопией (шкала Лайкерта 1-5)
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Определим и сравним рейтинг тревожности перед колоноскопией, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5).
Более высокие значения представляют более высокую тревогу.
|
Оценивается непосредственно перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
|
Исход 7 данных об опыте пациента: трудности с подготовкой кишечника (шкала Лайкерта 1-10)
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Мы определим и сравним сложность с оценкой подготовки кишечника, как сообщают пациенты по десятибалльной шкале Лайкерта (1-10).
Более высокие значения представляют меньшую сложность (т.е. большую терпимость)
|
Оценивается непосредственно перед запланированной процедурой колоноскопии, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество чистоты кишечника, измеряемое общим баллом по Оттавской шкале подготовки кишечника (0-14)
Временное ограничение: При плановой процедуре колоноскопии, выполненной в соответствии с предоставленными инструкциями, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Оценка по Оттавской шкале кишечника рассчитывается как сумма баллов в 3 сегментах толстой кишки (0-4) плюс количество жидкости (0-2).
Все баллы в сегментах будут записаны, а затем суммированы.
Сравнение будет такой же непрерывной переменной, как дихотомическая оценка ≤ 7. Чем ниже оценка по Оттавской шкале, тем выше качество очистки.
|
При плановой процедуре колоноскопии, выполненной в соответствии с предоставленными инструкциями, ожидается в среднем в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harminder Singh, MD, MPH, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rex DK. Optimal bowel preparation--a practical guide for clinicians. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):419-25. doi: 10.1038/nrgastro.2014.35. Epub 2014 Apr 1.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Calderwood AH, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Logan JR, Zurfluh M, Jacobson BC. Boston Bowel Preparation Scale scores provide a standardized definition of adequate for describing bowel cleanliness. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):269-76. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.031. Epub 2014 Mar 12.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Singh H, Kaita L, Taylor G, Nugent Z, Bernstein C. Practice and documentation of performance of colonoscopy in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):185-90. doi: 10.1155/2014/635932.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Singh H, Nugent Z, Demers AA, Kliewer EV, Mahmud SM, Bernstein CN. The reduction in colorectal cancer mortality after colonoscopy varies by site of the cancer. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1128-37. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.052. Epub 2010 Jun 20.
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Horton N, Garber A, Hasson H, Lopez R, Burke CA. Impact of Single- vs. Split-Dose Low-Volume Bowel Preparations on Bowel Movement Kinetics, Patient Inconvenience, and Polyp Detection: A Prospective Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Sep;111(9):1330-7. doi: 10.1038/ajg.2016.273. Epub 2016 Jul 5.
- Radaelli F, Paggi S, Hassan C, Senore C, Fasoli R, Anderloni A, Buffoli F, Savarese MF, Spinzi G, Rex DK, Repici A. Split-dose preparation for colonoscopy increases adenoma detection rate: a randomised controlled trial in an organised screening programme. Gut. 2017 Feb;66(2):270-277. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310685. Epub 2015 Dec 9.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
- Ton L, Lee H, Taunk P, Calderwood AH, Jacobson BC. Nationwide variability of colonoscopy preparation instructions. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1726-32. doi: 10.1007/s10620-014-3262-8. Epub 2014 Jul 2.
- Menees SB, Kim HM, Wren P, Zikmund-Fisher BJ, Elta GH, Foster S, Korsnes S, Graustein B, Schoenfeld P. Patient compliance and suboptimal bowel preparation with split-dose bowel regimen in average-risk screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):811-820.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.024. Epub 2014 Mar 13.
- Porostocky P, Chiba N, Colacino P, Sadowski D, Singh H. A survey of sedation practices for colonoscopy in Canada. Can J Gastroenterol. 2011 May;25(5):255-60. doi: 10.1155/2011/783706.
- Singh H, Penfold RB, De Coster C, Au W, Bernstein CN, Moffatt M. Predictors of serious complications associated with lower gastrointestinal endoscopy in a major city-wide health region. Can J Gastroenterol. 2010 Jul;24(7):425-30. doi: 10.1155/2010/714591.
- Loftus R, Nugent Z, Graff LA, Schumacher F, Bernstein CN, Singh H. Patient satisfaction with the endoscopy experience and willingness to return in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol. 2013;27(5):259-66. doi: 10.1155/2013/615206.
- Singh H, Bay D, Ip S, Bernstein CN, Nugent Z, Gheorghe R, Wightman R. Pathological reassessment of hyperplastic colon polyps in a city-wide pathology practice: implications for polyp surveillance recommendations. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1003-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.026.
- Pruthi D, Duerksen DR, Singh H. The practice of gastrostomy tube placement across a Canadian regional health authority. Am J Gastroenterol. 2010 Jul;105(7):1541-50. doi: 10.1038/ajg.2009.756. Epub 2010 Jan 26.
- Singh H, Turner D, Xue L, Targownik LE, Bernstein CN. Risk of developing colorectal cancer following a negative colonoscopy examination: evidence for a 10-year interval between colonoscopies. JAMA. 2006 May 24;295(20):2366-73. doi: 10.1001/jama.295.20.2366.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H2018:202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .