Evaluering af information om tarmforberedelse til morgenkoloskopi
7. januar 2024 opdateret af: Harminder Singh
Evaluering af oplysninger givet til patienter om tarmforberedelse til morgenkoloskopi
Baggrund: I randomiserede kontrollerede forsøg har delt-dosis tarmforberedelse til koloskopi vist sig at give bedre tarmrensning end dagen før tarmforberedelse. Men mennesker, der melder sig frivilligt til at være i kliniske forsøg, kan være mere tilhængere af en udfordrende tarmforberedelseskur end folk i det generelle samfund, der gennemgår koloskopi. Dette kan især være tilfældet for koloskopier, der er planlagt til om morgenen, hvor den senere dosis af opdelt-dosis tarmpræparatet ville blive indgivet i de tidlige morgentimer. Derfor er resultaterne af de tilgængelige forsøg muligvis ikke anvendelige for patienter, der gennemgår morgenkoloskopi i rutinemæssig medicinsk praksis.
Mål: At sammenligne effektiviteten af obligatorisk opdelt-dosis tarmpræparation med valgfri split-dosis tarmforberedelsesprotokol til morgenkoloskopier i et pragmatisk non-inferiority-forsøg.
Forventede resultater og betydning: Undersøgelsen vil give en bedre forståelse af den mest effektive tilgang til tarmforberedelse til tidlig morgen koloskopier og foreslå specifikke anbefalinger til koloskopi praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil blive randomiseret af det centrale bookingkontor.
Patienterfaringsundersøgelse vil blive administreret forud for koloskopi.
Diagramgennemgang vil blive udført for at indhente data fra lægejournaler og endoskopirapporter.
Se venligst resultater og planlagte analyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beskrivelse af population: Vi vil tilmelde alle personer, der er planlagt til at gennemgå koloskopi af en af de fire deltagende gastroenterologer på et ambulant hospitalsbaseret endoskopicenter i Winnipeg, Canada, i dette forsøg.
Disse fire gastroenterologer har været i praksis i 10 år eller mere og udfører alle over 400 koloskopier årligt.
Patienter henvises til disse gastroenterologer af et centraliseret henvisningsprogram, som er ansvarlig for at planlægge proceduren og for at distribuere instruktionerne om tarmforberedelse. Dette program tildeles tilfældigt til obligatorisk og valgfri opdelt forberedelse som en del af rutinepleje; stratificeret randomisering tidligt vs. senere morgen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
- Skal have koloskopi aftale med en hvilken som helst 4 af de deltagende GI læger på Health Sciences Centre-Winnipeg
- Skal bruge 4 liter type tarmpræparat
Ekskluderingskriterier:
- Har koloskopi tid hos ikke-deltagende GI-læge og/eller et ikke-deltagende endoskopihospital/klinik
- Patient og/eller henvisningslæge anmodede om et ikke-4 liters tarmpræparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obligatorisk forberedelse af splittarm
Patienter vil blive rådet til at tage 4 liter polyethylenglycol (PEG), opdelt i to 2 liters doser.
De første 2 liter tages med start kl. 18.00 dagen før koloskopien, og den anden dosis skal tages med start 4-5 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi.
Hver dosis vil blive taget inden for et tidsrum på 2 timer.
|
Intervention beskriver standardbehandlingsvejledningen til klargøring af delt tarm for patienten som obligatorisk, i stedet for at give patientinstruktioner med mulighed for at vælge mellem split eller dagen før tarmforberedelse.
Andre navne:
|
|
Valgfri Split tarm forberedelse
Patienterne vil blive rådgivet om opdelt-dosis tarmforberedelse (i henhold til mulighed 1), men vil også modtage instruktioner dagen før tarmforberedelse.
Instruktionerne vil indikere, at opdelt-dosis tarmforberedelse er det optimale præparat til rensning af tarmen og til at visualisere polypper, men de kan vælge dagen før tarmforberedelse, hvis den splitdosis forberedelse er for vanskelig for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af tarmrenlighed målt ved Boston Bowel Preparation Scale Score (0-2) i alle segmenter
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopi procedure udført med de medfølgende instruktioner, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Andel med tilstrækkelig rensning målt ved Boston Bowel Preparation Scale Score ≥2 i alle segmenter.
Boston Bowel Preparation Scale Score rapporteres som score på 0 til 3 i 3 segmenter af tyktarmen.
Scoren summeres derefter til en samlet score på 0 til 9. Højere Boston-score, bedre kvalitet af tarmrenlighed.
|
Ved den planlagte koloskopi procedure udført med de medfølgende instruktioner, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat med et af følgende: aflysninger dagen før koloskopi; ingen møder til koloskopi udnævnelse; telefonopkald for spørgsmål om afføringsforberedelse og/eller omlægning af tid på grund af afføringsforberedelse.
Tidsramme: Når som helst før den planlagte koloskopiprocedure udført med de medfølgende instruktioner, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Bestem andelen med et af følgende: aflysninger dagen før koloskopi; ingen viser for koloskopi udnævnelse (sammensat og separat analyse for disse 2 resultater); telefonopkald for spørgsmål om tarmforberedelse og/eller omlægning af tid på grund af tarmforberedelse (indikator for generet arbejdsbyrde).
Dette er et sammensat mål for antallet af individer i hver af de anførte kategorier.
Hver vil også blive rapporteret separat.
|
Når som helst før den planlagte koloskopiprocedure udført med de medfølgende instruktioner, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Mængden af afføringsmiddel indtag
Tidsramme: I de 24 timer før den planlagte koloskopi, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Mængden af afføringsmiddelindtag før koloskopi vil blive sammenlignet i de to grupper.
|
I de 24 timer før den planlagte koloskopi, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Andel med delt dosis afføringsmiddel indtagelse
Tidsramme: I de 24 timer før den planlagte koloskopi, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Split dosis refererer til at tage halvdelen af dosis af afføringsmidlet dagen før koloskopi og halvdelen på dagen for koloskopi.
|
I de 24 timer før den planlagte koloskopi, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Endoskopisk resultat 1: Cecal intubation (koloskopi afslutning)
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Sammenlign cecal intubationshastighed mellem grupperne.
|
Ved den planlagte koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Endoskopisk resultat 2: Tilbagetrækningstid under udførelse af koloskopi
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Sammenlign tilbagetrækningstiden mellem grupperne.
|
Ved den planlagte koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Endoskopisk resultat 3: samlet tid til udførelse af koloskopi
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Sammenlign den samlede proceduretid mellem grupperne.
|
Ved den planlagte koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Endoskopisk udfald 4: polypper under koloskopi
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Sammenlign påvisningshastigheder for polypper (adenom, siddende takkede polypper) mellem grupperne.
|
Ved den planlagte koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Patienterfaringsdata resultat 1: brug af delt dosis tarmpræparat
Tidsramme: Før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen rapportering: brug af delt dosis og dag før tarm forberedelse
|
Før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Patienterfaringsdata resultat 2: fuldstændig indtagelse af alt det ordinerede afføringsmiddel
Tidsramme: Før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen, der rapporterer forbrug af alt afføringsmiddel
|
Før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Patienterfaringsdata resultat 3: inkontinensepisoder under forberedelse til koloskopi
Tidsramme: Før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen, der rapporterer inkontinensepisoder under tarmforberedelse og under rejsen til koloskopiaftalen
|
Før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Patienterfaringsdata resultat 4: Sov om natten før koloskopi
Tidsramme: Før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Vi vil bestemme og sammenligne den samlede varighed af søvn
|
Før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Patienterfaringsdata resultat 5: villighed til at gentage koloskopi ved brug af samme afføringsmiddel
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Vi vil bestemme andelen, der rapporterer patientens vilje til at gentage koloskopi ved brug af samme præparat
|
Vurderet umiddelbart før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Patienterfaringsdata resultat 6: præ-koloskopi angst (Likert skala 1-5)
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Vi vil bestemme og sammenligne præ-koloskopi angstvurderingen, vurderet på 5-punkts Likert-skalaen (1-5).
Højere værdier repræsenterer højere angst.
|
Vurderet umiddelbart før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
|
Patienterfaringsdata resultat 7: vanskeligheder med tarmforberedelse (Likert skala 1-10)
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Vi vil bestemme og sammenligne sværhedsgrad med tarmforberedelsesvurdering, som rapporteret af patienter på en tipunkts Likert-skala (1-10).
Højere værdier repræsenterer mindre sværhedsgrad (dvs. mere tolerance)
|
Vurderet umiddelbart før planlagt koloskopiprocedure, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af tarmens renhed målt ved den samlede Ottawa-tarmpræparationsskala-score (0-14)
Tidsramme: Ved den planlagte koloskopi procedure udført med de medfølgende instruktioner, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Ottawa Bowel Scale-score beregnes som en sum af scores i de 3 segmenter af tyktarmen (0-4) plus mængden af væske (0-2).
Alle scoringer i segmenterne vil blive registreret og derefter summeret.
Sammenligning vil være lige så kontinuerlig variabel som dikotomisk score ≤ 7. Sænk scoren på Ottawa-skalaen, bedre rensekvaliteten.
|
Ved den planlagte koloskopi procedure udført med de medfølgende instruktioner, forventet gennemsnit inden for 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harminder Singh, MD, MPH, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rex DK. Optimal bowel preparation--a practical guide for clinicians. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;11(7):419-25. doi: 10.1038/nrgastro.2014.35. Epub 2014 Apr 1.
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Calderwood AH, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Logan JR, Zurfluh M, Jacobson BC. Boston Bowel Preparation Scale scores provide a standardized definition of adequate for describing bowel cleanliness. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):269-76. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.031. Epub 2014 Mar 12.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Singh H, Kaita L, Taylor G, Nugent Z, Bernstein C. Practice and documentation of performance of colonoscopy in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):185-90. doi: 10.1155/2014/635932.
- Parmar R, Martel M, Rostom A, Barkun AN. Validated Scales for Colon Cleansing: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):197-204; quiz 205. doi: 10.1038/ajg.2015.417. Epub 2016 Jan 19.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Singh H, Nugent Z, Demers AA, Kliewer EV, Mahmud SM, Bernstein CN. The reduction in colorectal cancer mortality after colonoscopy varies by site of the cancer. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1128-37. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.052. Epub 2010 Jun 20.
- Clark BT, Protiva P, Nagar A, Imaeda A, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Quantification of Adequate Bowel Preparation for Screening or Surveillance Colonoscopy in Men. Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):396-405; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Horton N, Garber A, Hasson H, Lopez R, Burke CA. Impact of Single- vs. Split-Dose Low-Volume Bowel Preparations on Bowel Movement Kinetics, Patient Inconvenience, and Polyp Detection: A Prospective Trial. Am J Gastroenterol. 2016 Sep;111(9):1330-7. doi: 10.1038/ajg.2016.273. Epub 2016 Jul 5.
- Radaelli F, Paggi S, Hassan C, Senore C, Fasoli R, Anderloni A, Buffoli F, Savarese MF, Spinzi G, Rex DK, Repici A. Split-dose preparation for colonoscopy increases adenoma detection rate: a randomised controlled trial in an organised screening programme. Gut. 2017 Feb;66(2):270-277. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310685. Epub 2015 Dec 9.
- Bucci C, Rotondano G, Hassan C, Rea M, Bianco MA, Cipolletta L, Ciacci C, Marmo R. Optimal bowel cleansing for colonoscopy: split the dose! A series of meta-analyses of controlled studies. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):566-576.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.320. Epub 2014 Jul 19.
- Ton L, Lee H, Taunk P, Calderwood AH, Jacobson BC. Nationwide variability of colonoscopy preparation instructions. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1726-32. doi: 10.1007/s10620-014-3262-8. Epub 2014 Jul 2.
- Menees SB, Kim HM, Wren P, Zikmund-Fisher BJ, Elta GH, Foster S, Korsnes S, Graustein B, Schoenfeld P. Patient compliance and suboptimal bowel preparation with split-dose bowel regimen in average-risk screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):811-820.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.024. Epub 2014 Mar 13.
- Porostocky P, Chiba N, Colacino P, Sadowski D, Singh H. A survey of sedation practices for colonoscopy in Canada. Can J Gastroenterol. 2011 May;25(5):255-60. doi: 10.1155/2011/783706.
- Singh H, Penfold RB, De Coster C, Au W, Bernstein CN, Moffatt M. Predictors of serious complications associated with lower gastrointestinal endoscopy in a major city-wide health region. Can J Gastroenterol. 2010 Jul;24(7):425-30. doi: 10.1155/2010/714591.
- Loftus R, Nugent Z, Graff LA, Schumacher F, Bernstein CN, Singh H. Patient satisfaction with the endoscopy experience and willingness to return in a central Canadian health region. Can J Gastroenterol. 2013;27(5):259-66. doi: 10.1155/2013/615206.
- Singh H, Bay D, Ip S, Bernstein CN, Nugent Z, Gheorghe R, Wightman R. Pathological reassessment of hyperplastic colon polyps in a city-wide pathology practice: implications for polyp surveillance recommendations. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1003-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.026.
- Pruthi D, Duerksen DR, Singh H. The practice of gastrostomy tube placement across a Canadian regional health authority. Am J Gastroenterol. 2010 Jul;105(7):1541-50. doi: 10.1038/ajg.2009.756. Epub 2010 Jan 26.
- Singh H, Turner D, Xue L, Targownik LE, Bernstein CN. Risk of developing colorectal cancer following a negative colonoscopy examination: evidence for a 10-year interval between colonoscopies. JAMA. 2006 May 24;295(20):2366-73. doi: 10.1001/jama.295.20.2366.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H2018:202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .