Guangzhou Surveillance and Clinical Study in Microcephaly (GSCSM)
11. září 2023 aktualizováno: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Guangzhou Surveillance and Clinical Study in Microcephaly
Screening mikrocefalie je důležitý při narození a v raném dětství.
Guangzhou Surveillance and Clinical Study in Microcephaly (GSCSM) si klade za cíl vytvořit multicentrický sledovací systém pro mikrocefalii u novorozenců a kojenců, vyvinout nová referenční kritéria pro obvod hlavy a mikrocefalii založená na místní populaci v Guangzhou, zlepšit predikční model mikrocefalie. a sledovat výsledky dětí s diagnózou mikrocefalie.
Přehled studie
Detailní popis
Mikrocefalie je spojena s neurologickými dysfunkcemi u kojenců a dětí.
Pro mikrocefalii neexistují jednotná diagnostická kritéria.
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila kritéria obvodu hlavy (HC) méně než 2 standardní odchylky (SD) pod průměrem standardu Intergrowth-21, což bylo shledáno nepoužitelným pro novorozence a kojence v Guangzhou. V GSCSM Měření HC u novorozenců provádějí vyškolené porodní asistentky pomocí standardního nástroje a shromažďují se rozsáhlé informace včetně nepříznivých perinatálních výsledků.
Rovněž je třeba provádět dlouhodobé sledování neurovývoje kojenců v kognitivních, motorických, emocionálních a dalších oblastech.
GSCSM má v úmyslu zjistit děti, které mají „skutečnou mikrocefalii“ a jsou nejvíce ohroženy krátkodobými nebo dlouhodobými nepříznivými výsledky v Guangzhou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wanqing Xiao, Master
- Telefonní číslo: 0086 20 38367159
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
-
Kontakt:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou děti narozené v porodnicích z Guangzhou sledovacího systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci narození po 24+0 týdnech těhotenství
- Novorozenci narození ve studijních nemocnicích
Kritéria vyloučení:
- S velkými vrozenými abnormalitami
- Vícečetné porody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mikrocefalie
Časové okno: Při narození
|
Posuzuje se obvod hlavy měřený pomocí standardního nástroje
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývojová výkonnost dětí
Časové okno: Při narození 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Včetně adaptivní, hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociální funkce; hodnoceno pomocí Gesell Developmental Schedules nebo Ages and Stages Questionnaire
|
Při narození 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Změny obvodu hlavy u dětí
Časové okno: Při narození 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok až 2 roky
|
Obvod hlavy se mění od narození do dětství (dohození nebo pokles)
|
Při narození 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016111865-2
- 81673181 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .