Estudio clínico y de vigilancia de Guangzhou en microcefalia (GSCSM)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Vigilancia de Guangzhou y estudio clínico en microcefalia
La detección de microcefalia es importante al nacer y durante la primera infancia.
El Estudio Clínico y de Vigilancia de Guangzhou en Microcefalia (GSCSM) tiene como objetivo establecer un sistema de vigilancia multicéntrico para la microcefalia en recién nacidos y bebés, para desarrollar una nueva referencia de circunferencia de la cabeza y criterios de microcefalia basados en la población local en Guangzhou, para mejorar el modelo de predicción de microcefalia. , y dar seguimiento a la evolución de los niños diagnosticados con microcefalia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La microcefalia se asocia con disfunciones neurológicas en bebés y niños.
No existe un criterio de diagnóstico uniforme para la microcefalia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó un criterio de perímetro cefálico (HC) inferior a 2 desviaciones estándar (SD) por debajo de la media del estándar Intergrowth-21, que no se consideró aplicable a los recién nacidos y lactantes en Guangzhou. En el GSCSM , las medidas de HC de los recién nacidos son realizadas por parteras capacitadas que utilizan una herramienta estándar, y se recopila una gran cantidad de información, incluidos los resultados perinatales adversos.
También se llevará a cabo un seguimiento longitudinal del neurodesarrollo de los bebés en los dominios cognitivo, motor, emocional y otros.
El GSCSM tiene la intención de descubrir a los bebés que tienen "microcefalia real" y que corren mayor riesgo de resultados adversos a corto o largo plazo en Guangzhou.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47369
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son los bebés nacidos en los hospitales de maternidad del sistema de vigilancia de Guangzhou.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos después de 24+0 semanas de gestación
- Recién nacidos entregados en los hospitales del estudio
Criterio de exclusión:
- Con anomalías congénitas importantes
- Nacimientos múltiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de microcefalia
Periodo de tiempo: Al nacer
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Evaluado por la circunferencia de la cabeza medida con una herramienta estándar
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del neurodesarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: Al nacer, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Incluyendo adaptativo, motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y función social; Evaluado usando los Horarios de Desarrollo Gesell o el Cuestionario de Edades y Etapas
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Al nacer, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cambios en la circunferencia de la cabeza de los niños.
Periodo de tiempo: Al nacer, 6 semanas, 6 meses, 1 año a 2 años
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Cambios en la circunferencia de la cabeza desde el nacimiento hasta la infancia (ponerse al día o bajar)
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Al nacer, 6 semanas, 6 meses, 1 año a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016111865-2
- 81673181 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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