Surveillance de Guangzhou et étude clinique sur la microcéphalie (GSCSM)
11 septembre 2023 mis à jour par: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Surveillance de Guangzhou et étude clinique sur la microcéphalie
Le dépistage de la microcéphalie est important à la naissance et pendant la petite enfance.
Le Guangzhou Surveillance and Clinical Study in Microcephaly (GSCSM) vise à établir un système de surveillance multicentrique de la microcéphalie chez les nouveau-nés et les nourrissons, à développer une nouvelle référence de circonférence crânienne et des critères de microcéphalie basés sur la population locale à Guangzhou, à améliorer le modèle de prédiction de la microcéphalie , et de suivre les résultats des enfants diagnostiqués avec une microcéphalie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La microcéphalie est associée à des dysfonctionnements neurologiques chez les nourrissons et les enfants.
Il n'existe pas de critères diagnostiques uniformes pour la microcéphalie.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé un critère de circonférence crânienne (HC) inférieur à 2 écarts-types (ET) inférieur à la moyenne de la norme Intergrowth-21, qui s'est avéré non applicable aux nouveau-nés et aux nourrissons à Guangzhou. Dans le GSCSM , les mesures de CH des nouveau-nés sont effectuées par des sages-femmes formées à l'aide d'un outil standard, et des informations détaillées, y compris les résultats périnataux indésirables, sont collectées.
Un suivi longitudinal du développement neurologique des nourrissons dans les domaines cognitif, moteur, émotionnel et autres doit également être effectué.
Le GSCSM a l'intention de découvrir les nourrissons qui sont une "véritable microcéphalie" et les plus à risque d'effets indésirables à court ou à long terme à Guangzhou.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanqing Xiao, Master
- Numéro de téléphone: 0086 20 38367159
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiu Qiu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
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Contact:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de nourrissons nés dans les maternités du système de surveillance de Guangzhou.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés après 24+0 semaines de gestation
- Nouveau-nés nés dans les hôpitaux de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avec des anomalies congénitales majeures
- Naissances multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la microcéphalie
Délai: À la naissance
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Evalué par le tour de tête mesuré à l'aide d'un outil standard
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance neurodéveloppementale des enfants
Délai: A la naissance, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Y compris l'adaptation, la motricité globale, la motricité fine, le langage et la fonction sociale ; évalué à l'aide des calendriers de développement de Gesell ou du questionnaire sur les âges et les stades
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A la naissance, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Modifications du périmètre crânien des enfants
Délai: A la naissance, 6 semaines, 6 mois, 1 an à 2 ans
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La circonférence de la tête change de la naissance à la petite enfance (rattrapage ou baisse)
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A la naissance, 6 semaines, 6 mois, 1 an à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Première publication (Réel)
29 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016111865-2
- 81673181 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .