Guangzhou-Überwachung und klinische Studie zur Mikrozephalie (GSCSM)
27. September 2024 aktualisiert von: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Guangzhou-Überwachung und klinische Studie zur Mikrozephalie
Das Screening auf Mikrozephalie ist bei der Geburt und in der frühen Kindheit wichtig.
Die Guangzhou Surveillance and Clinical Study in Microcephaly (GSCSM) zielt darauf ab, ein multizentrisches Überwachungssystem für Mikrozephalie bei Neugeborenen und Säuglingen zu etablieren, eine neue Kopfumfangsreferenz und Mikrozephaliekriterien auf der Grundlage der lokalen Bevölkerung in Guangzhou zu entwickeln, um das Vorhersagemodell der Mikrozephalie zu verbessern , und um die Ergebnisse der mit Mikrozephalie diagnostizierten Kinder zu verfolgen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mikrozephalie ist mit neurologischen Dysfunktionen bei Säuglingen und Kindern verbunden.
Es gibt kein einheitliches Diagnosekriterium für Mikrozephalie.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfahl ein Kriterium für den Kopfumfang (HC) von weniger als 2 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert des Intergrowth-21-Standards, der für Neugeborene und Säuglinge in Guangzhou nicht anwendbar war. In der GSCSM , werden die HC-Messungen bei Neugeborenen von ausgebildeten Hebammen mit einem Standardinstrument durchgeführt und umfangreiche Informationen einschließlich unerwünschter perinataler Folgen gesammelt.
Eine Längsbeobachtung der neuronalen Entwicklung von Säuglingen in kognitiven, motorischen, emotionalen und anderen Bereichen soll ebenfalls durchgeführt werden.
Das GSCSM beabsichtigt, die Säuglinge in Guangzhou herauszufinden, bei denen es sich um eine „echte Mikrozephalie“ handelt und die am stärksten von kurzfristigen oder langfristigen negativen Folgen bedroht sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47369
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation sind Säuglinge, die in den Entbindungskliniken des Überwachungssystems von Guangzhou geboren wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die nach 24+0 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- In den Studienkliniken entbundene Neugeborene
Ausschlusskriterien:
- Mit großen angeborenen Anomalien
- Mehrfachgeburten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Mikrozephalie
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Beurteilt anhand des mit einem Standardwerkzeug gemessenen Kopfumfangs
|
Bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroentwicklungsleistung von Kindern
Zeitfenster: Bei der Geburt, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Einschließlich adaptiver, grobmotorischer, feinmotorischer, sprachlicher und sozialer Funktion; anhand des Gesell Developmental Schedules oder des Ages and Stages Questionnaire beurteilt
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Bei der Geburt, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Kopfumfangsveränderungen bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Geburt, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr bis 2 Jahre
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Der Kopfumfang ändert sich von der Geburt bis zum Säuglingsalter (Aufholen oder Abfallen)
|
Bei der Geburt, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016111865-2
- 81673181 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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