Guangzhou felügyeleti és klinikai vizsgálat a mikrokefáliában (GSCSM)
2023. szeptember 11. frissítette: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Guangzhou felügyeleti és klinikai vizsgálata mikrokefáliában
A mikrokefália szűrése fontos születéskor és kora gyermekkorban.
A Guangzhou Surveillance and Clinical Study in Microcephaly (GSCSM) célja egy multicentrikus felügyeleti rendszer létrehozása újszülöttek és csecsemők mikrokefáliájára vonatkozóan, új fejkörfogat-referencia és mikrokefália-kritériumok kidolgozása Guangzhou helyi lakossága alapján, a mikrokefália előrejelzési modelljének javítása érdekében. és nyomon követni a mikrokefáliával diagnosztizált gyermekek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mikrokefália csecsemők és gyermekek neurológiai diszfunkcióihoz kapcsolódik.
A mikrokefáliára nincsenek egységes diagnosztikai kritériumok.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az Intergrowth-21 szabvány átlaga alatti 2 szórással (SD) kisebb fejkörfogat (HC) kritériumát javasolta, amelyről megállapították, hogy nem alkalmazható a guangzhoui újszülöttekre és csecsemőkre. A GSCSM-ben , az újszülöttek HC-méréseit képzett szülésznők végzik szabványos eszköz segítségével, és kiterjedt információkat gyűjtenek össze, beleértve a nemkívánatos perinatális kimeneteleket is.
A csecsemők idegrendszeri fejlődésének longitudinális nyomon követését kognitív, motoros, érzelmi és egyéb területeken is el kell végezni.
A GSCSM célja, hogy kiderítse azokat a csecsemőket, akik „valódi mikrokefáliában” szenvednek, és akiknek leginkább ki vannak téve a rövid vagy hosszú távú káros következmények kockázatának Kantonban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wanqing Xiao, Master
- Telefonszám: 0086 20 38367159
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefonszám: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefonszám: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció olyan csecsemők, akik a guangzhoui felügyeleti rendszer szülészeti kórházaiban születtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24+0 hetes terhesség után született újszülöttek
- Újszülöttek a tanulmányi kórházakban
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességekkel
- Többszülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrokefália előfordulása
Időkeret: Születéskor
|
Szabványos eszközzel mért fejkörfogat alapján kell értékelni
|
Születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek idegrendszeri fejlődési teljesítménye
Időkeret: Születéskor 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Beleértve az adaptív, durva motoros, finommotorikus, nyelvi és szociális funkciókat; Gesell Fejlődési ütemterv vagy Életkor és szakasz kérdőív segítségével értékelték
|
Születéskor 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Gyermekek fejkörfogatának változásai
Időkeret: Születéskor 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év között
|
A fej kerülete születéstől csecsemőkorig változik (felzárkózás vagy leejtés)
|
Születéskor 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016111865-2
- 81673181 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .