Vigilância de Guangzhou e Estudo Clínico em Microcefalia (GSCSM)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Vigilância Guangzhou e Estudo Clínico em Microcefalia
A triagem para microcefalia é importante no nascimento e durante a primeira infância.
O Guangzhou Surveillance and Clinical Study in Microcephaly (GSCSM) visa estabelecer um sistema de vigilância multicêntrico para microcefalia em recém-nascidos e bebês, para desenvolver uma nova referência de perímetro cefálico e critérios de microcefalia com base na população local em Guangzhou, para melhorar o modelo de previsão de microcefalia , e acompanhar os resultados das crianças com diagnóstico de microcefalia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A microcefalia está associada a disfunções neurológicas em lactentes e crianças.
Não existe um critério diagnóstico uniforme para microcefalia.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou um critério de perímetro cefálico (PC) inferior a 2 desvios padrão (DP) abaixo da média do padrão Intergrowth-21, que não se aplica aos recém-nascidos e lactentes em Guangzhou.No GSCSM , as medidas de CH de recém-nascidos são realizadas por parteiras treinadas usando uma ferramenta padrão, e informações extensas, incluindo resultados perinatais adversos, são coletadas.
O acompanhamento longitudinal do neurodesenvolvimento de bebês nos domínios cognitivo, motor, emocional e outros também deve ser conduzido.
O GSCSM pretende descobrir as crianças que são 'microcefalia real' e com maior risco de resultados adversos de curto ou longo prazo em Guangzhou.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wanqing Xiao, Master
- Número de telefone: 0086 20 38367159
Estude backup de contato
- Nome: Xiu Qiu, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
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Contato:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são bebês nascidos nas maternidades do sistema de vigilância de Guangzhou.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos após 24+0 semanas de gestação
- Recém-nascidos nascidos nos hospitais do estudo
Critério de exclusão:
- Com grandes anomalias congênitas
- Nascimentos múltiplos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de microcefalia
Prazo: No nascimento
|
Avaliado pela circunferência da cabeça medida usando uma ferramenta padrão
|
No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho neurodesenvolvimental de crianças
Prazo: Ao nascimento, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Incluindo motor adaptativo, grosso, motor fino, linguagem e função social; avaliados usando Gesell Developmental Schedules ou Ages and Stages Questionnaire
|
Ao nascimento, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
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Alterações do perímetro cefálico de crianças
Prazo: Ao nascimento, 6 semanas, 6 meses, 1 ano a 2 anos
|
A circunferência da cabeça muda desde o nascimento até a infância (catch-up ou drop)
|
Ao nascimento, 6 semanas, 6 meses, 1 ano a 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016111865-2
- 81673181 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .