Sorveglianza di Guangzhou e studio clinico sulla microcefalia (GSCSM)
27 settembre 2024 aggiornato da: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Sorveglianza di Guangzhou e studio clinico sulla microcefalia
Lo screening per la microcefalia è importante alla nascita e durante la prima infanzia.
Il Guangzhou Surveillance and Clinical Study in Microcephaly (GSCSM) mira a stabilire un sistema di sorveglianza multicentrico per la microcefalia nei neonati e nei bambini, per sviluppare un nuovo riferimento per la circonferenza della testa e criteri di microcefalia basati sulla popolazione locale di Guangzhou, per migliorare il modello di previsione della microcefalia e per seguire gli esiti dei bambini con diagnosi di microcefalia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La microcefalia è associata a disfunzioni neurologiche nei neonati e nei bambini.
Non esiste un criterio diagnostico uniforme per la microcefalia.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato un criterio di circonferenza cranica (HC) inferiore a 2 deviazioni standard (SD) al di sotto della media dello standard Intergrowth-21, che è stato ritenuto non applicabile ai neonati e ai bambini a Guangzhou. Nel GSCSM , le misurazioni dell'HC dei neonati sono condotte da ostetriche addestrate utilizzando uno strumento standard e vengono raccolte ampie informazioni, inclusi gli esiti perinatali avversi.
Sarà inoltre condotto un follow-up longitudinale del neurosviluppo dei neonati nei domini cognitivo, motorio, emotivo e di altro tipo.
Il GSCSM intende scoprire i bambini che sono "vera microcefalia" e più a rischio di esiti avversi a breve o lungo termine a Guangzhou.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47369
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da bambini nati negli ospedali per la maternità del sistema di sorveglianza di Guangzhou.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati dopo 24+0 settimane di gestazione
- Neonati nati negli ospedali dello studio
Criteri di esclusione:
- Con gravi anomalie congenite
- Nascite multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della microcefalia
Lasso di tempo: Alla nascita
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Valutato dalla circonferenza della testa misurata utilizzando uno strumento standard
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di sviluppo neurologico dei bambini
Lasso di tempo: Alla nascita, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Compresi adattivi, motori grossolani, motori fini, linguaggio e funzione sociale; valutato utilizzando Gesell Developmental Schedules o Ages and Stages Questionnaire
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Alla nascita, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Cambiamenti della circonferenza della testa dei bambini
Lasso di tempo: Alla nascita, 6 settimane, 6 mesi, da 1 anno a 2 anni
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La circonferenza della testa cambia dalla nascita all'infanzia (recupero o calo)
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Alla nascita, 6 settimane, 6 mesi, da 1 anno a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016111865-2
- 81673181 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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