Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti ASN002 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
14. září 2023 aktualizováno: Asana BioSciences
Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ASN002 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti ASN002 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná otevřená studie, kde subjekty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou přejdou z fáze 1 studie ASN002AD-101 a ASN002AD-201 Ph2b a budou randomizovány k podávání ASN002 v dávce 40 mg, 60 mg nebo 80 mg jednou denně po dobu až 24 měsíce.
Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku ASN002 prostřednictvím odběru krve od subjektů, které souhlasí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Kanada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Kanada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Kanada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Synexus
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt s anamnézou středně těžké až těžké atopické dermatitidy, který se účastnil předchozí studie ASN002AD-201 a ASN002AD-101
- Subjekt musí být kandidátem na prodlouženou otevřenou léčbu ASN002 podle úsudku zkoušejícího.
- Subjekt používal změkčovadlo denně po dobu alespoň 1 týdne před dnem 1 a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání stejného změkčovadla denně během studie.
- Muži a ženy účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci nebo úplnou abstinenci od pohlavního styku
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas. Poznámka: Souhlas je třeba získat před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy studie a musí být dostupné po dobu trvání studie.
- Subjekt musí být kandidátem na prodlouženou otevřenou léčbu ASN002 podle úsudku zkoušejícího.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení
- Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt má klinicky infikovanou atopickou dermatitidu.
- Závažný nekontrolovaný stav včetně hypertenze, tuberkulózy v anamnéze, infekce hepatitidy B nebo C, imunitní nedostatečnosti, srdečního onemocnění, poruchy převodu srdce, divertikulitidy, cukrovky, refluxní choroby vyžadující protokolární léčbu inhibitorem pumpy, malabsorpčního syndromu nebo rakoviny
- Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení studie.
- Subjekt má anamnézu eczema herpeticum během 12 měsíců a/nebo anamnézu 2 nebo více epizod eczema herpeticum v minulosti.
- Ochota podřídit se přerušení některých léčebných postupů pro AD podle pokynů zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASN002 40 mg
|
Denní dávka ASN002 po dobu až 110 týdnů
|
|
Experimentální: ASN002 60 mg
|
Denní dávka ASN002 po dobu až 110 týdnů
|
|
Experimentální: ASN002 80 mg
|
Denní dávka ASN002 po dobu až 110 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, čím vyšší hodnota, tím horší onemocnění, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/infiltrace (papuly), exkoriace a lichenifikace (každý z nich skórováno od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro podíl oblasti těla k celému tělu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie měly všechny analýzy účinnosti popisný charakter |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) Stupnice jasné (0) nebo téměř jasné (1)
Časové okno: 3 měsíce
|
IGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění. Jde o 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění. IGA se vybírá pomocí deskriptorů, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v jakémkoli daném bodě. Hodnotí se příznaky jako zánět, zarudnutí, vytékání a krustování. 0 je nejméně závažná a 4 nejzávažnější. Vzhledem k předčasnému ukončení studie měly všechny analýzy účinnosti popisný charakter. |
3 měsíce
|
|
Změna od základní linie v 5-D stupnici pruritus (svědění).
Časové okno: 3 měsíce
|
5-D Pruritus Scale je validovaný dotazník používaný v klinických studiích k posouzení stupně, trvání, směru, postižení a distribuce svědění za účelem hodnocení jejich příznaků za období předchozích 2 týdnů. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejvíce postižených. Celkové skóre 5-D pruritu je součtem 5 skóre, které poskytuje celkový rozsah skóre od 5 (nejlepší) do 25 (nejhorší). Vzhledem k předčasnému ukončení studie měly všechny analýzy účinnosti popisný charakter |
3 měsíce
|
|
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) od výchozí hodnoty svědění (svědění)
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzita svědění bude měřena pomocí NRS k označení intenzity nejhoršího svědění za posledních 24 hodin pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde "0" představuje "žádné svědění" a "10" představuje "nejhorší svědění, jaké si lze představit" Vzhledem k předčasnému ukončení studie měly všechny analýzy účinnosti popisný charakter
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 3 měsíce
|
POEM vyvinutý Charmanem a kol. je sebehodnocení závažnosti onemocnění účastníkem.
BÁSNĚ obsahuje 7 otázek k vyhodnocení počtu dnů, kdy se za poslední týden projevovaly známky a příznaky ekzému.
Odpověď na každou otázku je kategorizována podle frekvence příznaku nebo symptomu od žádných dnů do 7 dnů.
Každá otázka je bodována od 0 do 4 a součet otázek, pokud boduje POEM.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 0 je nejnižší frekvence a 28 ukazuje, že všechny příznaky a symptomy se vyskytují každý den.
Čím vyšší je tedy skóre, tím závažnější je ekzém.
Vzhledem k předčasnému ukončení studie měly všechny analýzy účinnosti popisný charakter
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASN002AD-201-EXT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .