Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa ASN002 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
14 września 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ASN002 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa ASN002 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie otwarte, w którym pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną przeniesieni z fazy 1 badania ASN002AD-101 i ASN002AD-201 Ph2b i zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ASN002 w dawce 40 mg, 60 mg lub 80 mg raz na dobę przez maksymalnie 24 miesiące.
W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka ASN002 poprzez pobieranie próbek krwi od osób, które wyrażą na to zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Kanada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Kanada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Kanada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie, który uczestniczył w poprzednim badaniu ASN002AD-201 i ASN002AD-101
- Uczestnik musi być kandydatem do przedłużonego otwartego leczenia ASN002 zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnik stosował codziennie środek zmiękczający skórę przez co najmniej 1 tydzień przed Dniem 1 i zgadza się na dalsze stosowanie tego samego środka zmiękczającego codziennie przez całe badanie.
- Mężczyźni i kobiety biorący udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną kontrolę urodzeń lub całkowitą abstynencję od współżycia seksualnego
- Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Uwaga: Zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i muszą być dostępni przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik musi być kandydatem do przedłużonego otwartego leczenia ASN002 zgodnie z oceną badacza.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia
- Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
- Podmiot ma klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry.
- Poważny niekontrolowany stan, w tym nadciśnienie, gruźlica w wywiadzie, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niedobór odporności, choroby serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, zapalenie uchyłków, cukrzyca, choroba refluksowa wymagająca leczenia inhibitorem pompy, zespół złego wchłaniania lub rak
- Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
- Pacjent ma historię wyprysku opryszczkowego w ciągu 12 miesięcy i/lub historię 2 lub więcej epizodów wyprysku opryszczkowego w przeszłości.
- Chęć zastosowania się do przerwania niektórych terapii AD, zgodnie z zaleceniami Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASN002 40 mg
|
Dzienna dawka ASN002 przez okres do 110 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ASN002 60 mg
|
Dzienna dawka ASN002 przez okres do 110 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ASN002 80 mg
|
Dzienna dawka ASN002 przez okres do 110 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym im wyższa wartość, tym poważniejszy jest przebieg choroby, uwzględniający stopień rumienia, stwardnienia/nacieku (grudki), zadrapania i lichenizacji (każde z nich) punktowane oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą dotyczącą procentu BSA zaangażowanego w każdy obszar ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania wszystkie analizy skuteczności miały charakter opisowy |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali w skali globalnej oceny badacza (IGA) poziom „bezpieczny” (0) lub „prawie czysty” (1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby. Jest to 5-punktowa (0-4) ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby. IGA jest wybierana przy użyciu deskryptorów, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian w danym punkcie. Ocenia się objawy takie jak stan zapalny, zaczerwienienie, sączenie i strupowanie. Wartość 0 jest najmniej dotkliwa, a 4 najcięższa. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania wszystkie analizy skuteczności miały charakter opisowy. |
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-D skali świądu (swędzenia).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala świądu 5-D to zatwierdzony kwestionariusz stosowany w badaniach klinicznych do oceny stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i rozmieszczenia świądu, aby ocenić jego objawy w okresie poprzedzających 2 tygodni. Każdy objaw ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym 5 oznacza objawy najbardziej dotknięte. Całkowity wynik świądu 5-D jest sumą 5 wyników, co daje całkowity zakres punktacji od 5 (najlepszy) do 25 (najgorszy). Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania wszystkie analizy skuteczności miały charakter opisowy |
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie świądu (swędzenia) Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensywność swędzenia będzie mierzona za pomocą NRS w celu wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania wszystkie analizy skuteczności miały charakter opisowy
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarze wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
POEM opracowany przez Charmana i in. jest samooceną ciężkości choroby przez uczestnika.
POEM zawiera 7 pytań pozwalających ocenić liczbę dni, w których występowały oznaki i objawy egzemy w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedź na każde pytanie jest podzielona na kategorie według częstotliwości występowania danego znaku lub objawu od braku dni do 7 dni.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a suma pytań stanowi punktację POEM.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 0 oznacza najniższą częstotliwość, a 28 oznacza, że wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe występują codziennie.
Dlatego im wyższy wynik, tym cięższy wyprysk.
Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania wszystkie analizy skuteczności miały charakter opisowy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASN002AD-201-EXT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .