Tutkimus ASN002:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Asana BioSciences
Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennustutkimus ASN002:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus ASN002:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa kohtalaista tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavat henkilöt siirtyvät vaiheen 1 ASN002AD-101 ja ASN002AD-201 Ph2b-tutkimuksesta ja satunnaistetaan saamaan ASN002:ta 40 mg, 60 mg tai 80 mg kerran päivässä enintään 24 ajan. kuukaudet.
Tämä tutkimus myös karakterisoi ASN002:n farmakokinetiikkaa ottamalla verinäytteitä suostuvilta koehenkilöiltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Kanada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Kanada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Kanada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Kanada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- SYNEXUS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde, jolla on ollut kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja joka osallistui edelliseen tutkimukseen ASN002AD-201 ja ASN002AD-101
- Tutkittavan on oltava ehdokas pitkäaikaiseen avoimeen ASN002-hoitoon tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilö on käyttänyt pehmittävää ainetta päivittäin vähintään 1 viikon ajan ennen päivää 1 ja suostuu jatkamaan saman pehmittävän aineen käyttöä päivittäin koko tutkimuksen ajan.
- Tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai täydellistä pidättymistä sukupuoliyhteydestä
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Huomautus: Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, ja heidän on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan on oltava ehdokas pitkäaikaiseen avoimeen ASN002-hoitoon tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≤ 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on kliinisesti infektoitunut atooppinen ihottuma.
- Vakava hallitsematon sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, aiempi tuberkuloosi, hepatiitti B- tai C-infektio, immuunipuutos, sydänsairaus, sydämen johtumishäiriö, divertikuliitti, diabetes, refluksitauti, joka vaatii protokollapumpun estäjähoitoa, imeytymishäiriö tai syöpä
- Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Potilaalla on ollut 12 kuukauden sisällä ekseema herpeticum ja/tai 2 tai useampia ekseema herpeticum -jaksoja aiemmin.
- Valmis noudattamaan tiettyjen AD:n hoitojen lopettamista tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASN002 40 mg
|
Päivittäinen ASN002-annos jopa 110 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ASN002 60 mg
|
Päivittäinen ASN002-annos jopa 110 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ASN002 80 mg
|
Päivittäinen ASN002-annos jopa 110 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72, mitä korkeampi arvo, sitä pahempi sairaus, joka ottaa huomioon punoituksen asteen, kovettuman/tunkeutumisen (näppylät), ekskoriaation ja jäkäläistumisen (kukin pisteytetään 0–3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, mukauttamalla kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuutta ja kehon alueen osuutta koko kehoon. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi kaikki tehokkuusanalyysit olivat luonteeltaan kuvailevia |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) selkeän (0) tai melkein selkeän (1) asteikon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta. Se on 5-pisteen (0-4) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta. IGA valitaan käyttämällä kuvauksia, jotka kuvaavat parhaiten leesioiden yleistä ulkonäköä missä tahansa kohdassa. Oireet, kuten tulehdus, punoitus, tihkuminen ja kuoriutuminen, arvioidaan. 0 on vähiten vakava ja 4 on vakavin. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi kaikki tehokkuusanalyysit olivat luonteeltaan kuvailevia. |
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 5-D-kutina (kutina) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5-D Pruritus Scale on validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kutinan asteen, keston, suunnan, vamman ja jakautumisen arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida kutinan oireita edellisen 2 viikon aikana. Kukin oire pisteytetään asteikolla 1-5, ja 5 on eniten vaikuttanut. 5-D-kutinan kokonaispistemäärä on 5 pistemäärän summa, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (paras) 25:een (pahin). Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi kaikki tehokkuusanalyysit olivat luonteeltaan kuvailevia |
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kutina (kutina) numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kutinauksen voimakkuus mitataan NRS-mittarilla, joka osoittaa pahimman kutinan voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi kaikki tehokkuusanalyysit olivat luonteeltaan kuvailevia
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
POEM, jonka ovat kehittäneet Charman et ai. on osallistujan itsearviointi sairauden vakavuudesta.
POEM sisältää 7 kysymystä, joiden avulla arvioidaan, kuinka monta päivää ekseeman merkit ja oireet ovat olleet viimeisen viikon aikana.
Vastaus kuhunkin kysymykseen luokitellaan merkin tai oireen esiintymistiheyden mukaan välillä ei päiviä 7 päivään.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 ja kysymysten summa, jos POEM-pisteet.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jolloin 0 on pienin esiintymistiheys ja 28 osoittaa, että kaikki merkit ja oireet esiintyvät joka päivä.
Siksi mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ekseema.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi kaikki tehokkuusanalyysit olivat luonteeltaan kuvailevia
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASN002AD-201-EXT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .