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Estudo para avaliar a segurança a longo prazo de ASN002 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

14 de setembro de 2023 atualizado por: Asana BioSciences

Um estudo de extensão de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de ASN002 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo aberto randomizado para avaliar a segurança a longo prazo de ASN002 em indivíduos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado em que os indivíduos com dermatite atópica moderada a grave passarão da Fase 1 do estudo ASN002AD-101 e ASN002AD-201 Ph2b e serão randomizados para receber ASN002 em 40 mg, 60 mg ou 80 mg uma vez ao dia por até 24 meses. Este estudo também caracterizará a farmacocinética de ASN002 por meio de amostragem de sangue de indivíduos que consentirem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3A2N1
        • Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
      • Montreal, Canadá, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Ottawa, Canadá, K2C3N2
        • Ontario Inc.
      • Richmond Hill, Canadá, L4C9M7
        • York Regional Dermatology
      • Saint John's, Canadá, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Canadá, M5A3R6
        • AvantDerm
      • Winnipeg, Canadá, ABR3M3Z4
        • SkinWise Dermatology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Dermatology Center, PC.
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 89148
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • Dermatology Consulting Services
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • Forward Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Dermatology Center of Indiana, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Corning Center For Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Synexus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduo com histórico de dermatite atópica moderada a grave que participou do estudo anterior ASN002AD-201 e ASN002AD-101
  • O sujeito deve ser um candidato para tratamento ASN002 de rótulo aberto prolongado de acordo com o julgamento do investigador.
  • O sujeito tem usado um emoliente diariamente por pelo menos 1 semana antes do Dia 1 e concorda em continuar usando o mesmo emoliente diariamente durante o estudo.
  • Homens e mulheres participantes do estudo devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​ou abstinência total de relações sexuais.
  • O sujeito está disposto a participar e é capaz de dar consentimento informado. Nota: O consentimento deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e devem estar disponíveis durante o estudo.
  • O sujeito deve ser um candidato para tratamento ASN002 de rótulo aberto prolongado de acordo com o julgamento do investigador.
  • O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.

Critério de exclusão

  • O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
  • Sujeito tem dermatite atópica clinicamente infectada.
  • Uma condição grave não controlada, incluindo hipertensão, histórico de tuberculose, infecção por hepatite B ou C, deficiência imunológica, doença cardíaca, distúrbio de condução cardíaca, diverticulite, diabetes, doença do refluxo que requer terapia com inibidor de bomba de protocolo, síndrome de má absorção ou câncer
  • O sujeito tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
  • O sujeito tem um histórico de eczema herpético em 12 meses e/ou um histórico de 2 ou mais episódios de eczema herpético no passado.
  • Disposto a cumprir a descontinuação de certos tratamentos para DA, conforme indicado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASN002 40mg
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por até 110 semanas
Experimental: ASN002 60mg
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por até 110 semanas
Experimental: ASN002 80mg
Medicamento: ASN002
Dose diária de ASN002 por até 110 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI)
Prazo: 3 meses

O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é uma pontuação composta que varia de 0 a 72, quanto maior o valor pior a doença, que leva em consideração o grau de eritema, endurecimento/infiltração (pápulas), escoriação e liquenificação (cada pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro.

Devido ao término antecipado do estudo, todas as análises de eficácia foram de natureza descritiva
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram uma escala de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1)
Prazo: 3 meses

O IGA é uma avaliação global do estado atual da doença. É uma avaliação morfológica de 5 pontos (0-4) da gravidade geral da doença. O IGA é selecionado utilizando descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em qualquer ponto. Sinais como inflamação, vermelhidão, exsudação e crostas são avaliados. O 0 é o menos grave e o 4 é o mais grave.

Devido ao término antecipado do estudo, todas as análises de eficácia foram de natureza descritiva.
3 meses
Mudança da linha de base na escala 5-D de prurido (coceira)
Prazo: 3 meses

A Escala de Prurido 5-D é um questionário validado usado em ensaios clínicos para avaliar o grau, duração, direção, incapacidade e distribuição da coceira para avaliar seus sintomas durante o período anterior de 2 semanas. Cada sintoma é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o mais afetado. A pontuação total do prurido 5-D é uma soma das 5 pontuações para fornecer uma pontuação total que varia de 5 (melhor) a 25 (pior).

Devido ao término antecipado do estudo, todas as análises de eficácia foram de natureza descritiva
3 meses
Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica de prurido (coceira) (NRS)
Prazo: 3 meses
A intensidade da coceira será medida usando um NRS para indicar a intensidade da pior coceira nas últimas 24 horas usando uma escala numérica de 0 a 10, onde "0" representa "sem coceira" e "10" representa "pior coceira imaginável" Devido ao término antecipado do estudo, todas as análises de eficácia foram de natureza descritiva
3 meses
Mudança da linha de base na medida de eczema orientada ao paciente (POEM)
Prazo: 3 meses
POEMA desenvolvido por Charman et al. é uma autoavaliação da gravidade da doença pelo participante. O POEM inclui 7 questões para avaliar o número de dias em que ocorreram sinais e sintomas de eczema na última semana. A resposta a cada pergunta é categorizada pela frequência do sinal ou sintoma, de nenhum dia a 7 dias. Cada questão é pontuada de 0 a 4 e a soma das questões é a pontuação do POEM. A pontuação varia de 0 a 28, sendo 0 a menor frequência e 28 mostrando que todos os sinais e sintomas ocorrem todos os dias. Portanto, quanto maior a pontuação, mais grave é o eczema. Devido ao término antecipado do estudo, todas as análises de eficácia foram de natureza descritiva
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asana BioSciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASN002AD-201-EXT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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