Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera långtidssäkerheten för ASN002 hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit

14 september 2023 uppdaterad av: Asana BioSciences

En fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ASN002 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en randomiserad öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av ASN002 hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad öppen studie där försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit kommer att gå över från fas 1 ASN002AD-101 och ASN002AD-201 Ph2b-studien och randomiseras till att få ASN002 i 40 mg, 60 mg eller 80 mg en gång dagligen i upp till 24 månader. Denna studie kommer också att karakterisera farmakokinetiken för ASN002 genom blodprovstagning från försökspersoner som samtycker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Dermatology Center, PC.
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 89148
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Revival Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
        • Dermatology Consulting Services
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
        • Forward Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Dermatology Center of Indiana, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Corning, New York, Förenta staterna, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Synexus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75320
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3A2N1
        • Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Ottawa, Kanada, K2C3N2
        • Ontario Inc.
      • Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
        • York Regional Dermatology
      • Saint John's, Kanada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
      • Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
        • SkinWise Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Person med en historia av måttlig till svår atopisk dermatit som deltog i den föregående ASN002AD-201- och ASN002AD-101-studien
  • Försökspersonen måste vara en kandidat för förlängd öppen ASN002-behandling enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har använt ett mjukgörande medel dagligen i minst 1 vecka före dag 1 och samtycker till att fortsätta använda samma mjukgörande medel dagligen under hela studien.
  • Män och kvinnor som deltar i studien måste använda medicinskt godtagbar preventivmedel eller total avhållsamhet från samlag
  • Försökspersonen är villig att delta och är kapabel att ge informerat samtycke. Obs: Samtycke måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa alla studieprocedurer och måste vara tillgängliga under hela studiens varaktighet.
  • Försökspersonen måste vara en kandidat för förlängd öppen ASN002-behandling enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Exklusions kriterier

  • Försökspersonen är en kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • Personen har kliniskt infekterad atopisk dermatit.
  • Ett allvarligt okontrollerat tillstånd inklusive högt blodtryck, tuberkulos i anamnesen, hepatit B eller C-infektion, immunbrist, hjärtsjukdom, hjärtledningsstörning, divertikulit, diabetes, refluxsjukdom som kräver protokollpumpshämmarebehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer
  • Försökspersonen har en historia av hudsjukdom eller förekomst av hudtillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens bedömningar.
  • Personen har en historia av eksem herpeticum inom 12 månader och/eller en historia av 2 eller fler episoder av eksem herpeticum tidigare.
  • Villig att följa avbrytande av vissa behandlingar för AD, enligt anvisningar från utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASN002 40 mg
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i upp till 110 veckor
Experimentell: ASN002 60 mg
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i upp till 110 veckor
Experimentell: ASN002 80 mg
Läkemedel: ASN002
Daglig dos av ASN002 i upp till 110 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Eczema Area Severity Index (EASI)-poäng
Tidsram: 3 månader

Eczema Area and Severity Index (EASI) är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 72, ju högre värde desto värre sjukdom, som tar hänsyn till graden av erytem, ​​induration/infiltration (papuler), excoriation och lichenification (varje poäng från 0 till 3 separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för andelen BSA involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.

På grund av att studien avslutades tidigt var alla effektanalyser beskrivande till sin natur
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår en Investigator Global Assessment (IGA) Skala av tydlig (0) eller nästan klar (1)
Tidsram: 3 månader

IGA är en global bedömning av sjukdomens nuvarande tillstånd. Det är en 5-punkts (0-4) morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad. IGA väljs med hjälp av deskriptorer som bäst beskriver det övergripande utseendet på lesionerna vid en given punkt. Tecken som inflammation, rodnad, sipprar och skorpbildning utvärderas. 0 är den minst allvarliga och 4 är den svåraste.

På grund av att studien avslutades tidigt var alla effektanalyser beskrivande till sin natur.
3 månader
Ändra från baslinjen i 5-D klåda (kliande) skala
Tidsram: 3 månader

5-D Pruritus-skalan är ett validerat frågeformulär som används i kliniska prövningar för att bedöma graden, varaktigheten, riktningen, funktionsnedsättningen och fördelningen av klådan för att bedöma deras symtom under den föregående 2-veckorsperioden. Varje symtom bedöms på en skala från 1 till 5, där 5 är mest drabbade. Den totala poängen för 5-D pruritus är summan av de 5 poängen för att ge ett totalt poängintervall från 5 (bäst) till 25 (sämst).

På grund av att studien avslutades tidigt var alla effektanalyser beskrivande till sin natur
3 månader
Ändring från baslinjen i klåda (klåda) Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 3 månader
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta tänkbara klåda" På grund av att studien avslutades tidigt var alla effektanalyser beskrivande till sin natur
3 månader
Ändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (DIKT)
Tidsram: 3 månader
POEM utvecklad av Charman et al. är en självbedömning av sjukdomens svårighetsgrad av deltagaren. DIKTEN innehåller 7 frågor för att utvärdera antalet dagar som tecken och symtom på eksem under den senaste veckan. Svaret på varje fråga är kategoriserat efter frekvensen av tecknet eller symtomet från inga dagar till 7 dagar. Varje fråga får poäng från 0 till 4 och summan av frågorna om POEM-poängen. Poängen varierar från 0 till 28 där 0 är den minsta frekvensen och 28 visar att alla tecken och symtom uppträder varje dag. Därför, ju högre poäng desto svårare blir eksemet. På grund av att studien avslutades tidigt var alla effektanalyser beskrivande till sin natur
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asana BioSciences

Utredare

  • Studierektor: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASN002AD-201-EXT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på ASN002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera