Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de ASN002 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Asana BioSciences
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de ASN002 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio abierto aleatorizado para evaluar la seguridad a largo plazo de ASN002 en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto aleatorizado en el que los sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave pasarán del estudio de Fase 1 ASN002AD-101 y ASN002AD-201 Ph2b y se aleatorizarán para recibir ASN002 a 40 mg, 60 mg u 80 mg una vez al día durante un máximo de 24 meses.
Este estudio también caracterizará la farmacocinética de ASN002 a través de muestras de sangre de sujetos que den su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal, Canadá, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa, Canadá, K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill, Canadá, L4C9M7
- York Regional Dermatology
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Saint John's, Canadá, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto, Canadá, M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg, Canadá, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Dermatology Consulting Services
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermatology Specialists Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- SYNEXUS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Innovate Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujeto con antecedentes de dermatitis atópica de moderada a grave que participó en el estudio anterior ASN002AD-201 y ASN002AD-101
- El sujeto debe ser candidato para un tratamiento abierto prolongado con ASN002 según el criterio del investigador.
- El sujeto ha estado usando un emoliente diariamente durante al menos 1 semana antes del Día 1 y acepta continuar usando ese mismo emoliente diariamente durante todo el estudio.
- Los hombres y mujeres que participen en el estudio deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables o abstinencia total de relaciones sexuales.
- El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. Nota: El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y deben estar disponibles durante la duración del estudio.
- El sujeto debe ser candidato para un tratamiento abierto prolongado con ASN002 según el criterio del investigador.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.
Criterio de exclusión
- El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene dermatitis atópica clínicamente infectada.
- Una afección grave no controlada que incluye hipertensión, antecedentes de tuberculosis, infección por hepatitis B o C, inmunodeficiencia, enfermedad cardíaca, trastorno de la conducción cardíaca, diverticulitis, diabetes, enfermedad por reflujo que requiere terapia de inhibidor de la bomba de protocolo, síndrome de malabsorción o cáncer
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de eccema herpético en los últimos 12 meses y/o antecedentes de 2 o más episodios de eccema herpético en el pasado.
- Dispuesto a cumplir con la interrupción de ciertos tratamientos para AD, según lo indique el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASN002 40mg
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Dosis diaria de ASN002 hasta por 110 semanas
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Experimental: ASN002 60mg
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Dosis diaria de ASN002 hasta por 110 semanas
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Experimental: ASN002 80mg
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Dosis diaria de ASN002 hasta por 110 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad del área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Eczema Area and Severity Index (EASI) es una puntuación compuesta que va de 0 a 72, cuanto mayor es el valor, peor es la enfermedad, que tiene en cuenta el grado de eritema, induración/infiltración (pápulas), excoriación y liquenificación (cada uno). puntuados de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo total. Debido a la finalización anticipada del estudio, todos los análisis de eficacia fueron de naturaleza descriptiva. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) de Claro (0) o Casi Claro (1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La IGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una evaluación morfológica de 5 puntos (0-4) de la gravedad general de la enfermedad. La IGA se selecciona utilizando los descriptores que mejor describen la apariencia general de las lesiones en un punto determinado. Se evalúan signos como inflamación, enrojecimiento, supuración y formación de costras. El 0 es el menos grave y el 4 es el más grave. Debido a la finalización anticipada del estudio, todos los análisis de eficacia fueron de naturaleza descriptiva. |
3 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de prurito (picazón) 5-D
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Prurito 5-D es un cuestionario validado que se utiliza en ensayos clínicos para evaluar el grado, la duración, la dirección, la discapacidad y la distribución de la picazón para calificar sus síntomas durante el período de 2 semanas anterior. Cada síntoma se califica en una escala del 1 al 5, siendo 5 el más afectado. La puntuación total del prurito 5-D es una suma de las 5 puntuaciones para proporcionar un rango de puntuación total de 5 (mejor) a 25 (peor). Debido a la finalización anticipada del estudio, todos los análisis de eficacia fueron de naturaleza descriptiva. |
3 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito (picazón)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La intensidad de la picazón se medirá utilizando un NRS para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas usando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". Debido a la finalización anticipada del estudio, todos los análisis de eficacia fueron de naturaleza descriptiva.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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POEMA desarrollado por Charman et al. es una autoevaluación de la gravedad de la enfermedad por parte del participante.
El POEM incluye 7 preguntas para evaluar el número de días que han aparecido los signos y síntomas del eccema durante la última semana.
La respuesta a cada pregunta se clasifica según la frecuencia del signo o síntoma, desde ningún día hasta 7 días.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 y la suma de las preguntas es la puntuación del POEM.
La puntuación varía de 0 a 28, siendo 0 la menor frecuencia y 28 muestra que todos los signos y síntomas ocurren todos los días.
Por tanto, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el eczema.
Debido a la finalización anticipada del estudio, todos los análisis de eficacia fueron de naturaleza descriptiva.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASN002AD-201-EXT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .