评估 ASN002 在中度至重度特应性皮炎受试者中的长期安全性的研究
2023年9月14日 更新者：Asana BioSciences
一项 2 期、多中心、开放标签扩展研究，以评估 ASN002 在中度至重度特应性皮炎受试者中的长期安全性、耐受性和有效性
这是一项随机开放标签研究，旨在评估 ASN002 在中度至重度特应性皮炎 (AD) 受试者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机开放标签研究，其中患有中度至重度特应性皮炎的受试者将从 1 期 ASN002AD-101 和 ASN002AD-201 Ph2b 研究中翻滚，并随机接受每天一次 40mg、60mg 或 80mg 的 ASN002，最多 24 天个月。
本研究还将通过对同意的受试者进行血液采样来表征 ASN002 的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal、加拿大、H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa、加拿大、K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill、加拿大、L4C9M7
- York Regional Dermatology
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Saint John's、加拿大、A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto、加拿大、M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg、加拿大、ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、美国、89148
- L.A. Universal Research Center, Inc.
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122
- Revival Research
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa、Florida、美国、33625
- Dermatology Consulting Services
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Tampa、Florida、美国、33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Dermatology Specialists Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning、New York、美国、14830
- Corning Center for Clinical Research
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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-
Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- DermDox Centers for Dermatology
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
- Synexus
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth、Texas、美国、76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 具有中度至重度特应性皮炎病史的受试者参与了之前的 ASN002AD-201 和 ASN002AD-101 研究
- 根据研究者的判断，受试者必须是长期开放标签 ASN002 治疗的候选人。
- 在第 1 天之前，受试者已经每天使用润肤剂至少 1 周，并同意在整个研究期间每天继续使用相同的润肤剂。
- 参与研究的男性和女性必须使用医学上可接受的避孕措施或完全禁欲性交
- 受试者愿意参与并能够给予知情同意。 注意：必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。
- 受试者必须愿意遵守所有研究程序，并且必须在研究期间随时待命。
- 根据研究者的判断，受试者必须是长期开放标签 ASN002 治疗的候选人。
- 受试者的体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2。
排除标准
- 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
- 受试者患有临床感染的特应性皮炎。
- 严重的不受控制的疾病，包括高血压、结核病史、乙型或丙型肝炎感染、免疫缺陷、心脏病、心脏传导障碍、憩室炎、糖尿病、需要协议泵抑制剂治疗的反流病、吸收不良综合征或癌症
- 受试者有皮肤病史或存在皮肤病，研究者认为会干扰研究评估。
- 受试者在 12 个月内有疱疹性湿疹病史，和/或过去有 2 次或更多次疱疹性湿疹发作史。
- 愿意按照研究者的指示，停止某些 AD 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASN002 40 毫克
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ASN002 的每日剂量长达 110 周
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实验性的：ASN002 60 毫克
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ASN002 的每日剂量长达 110 周
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实验性的：ASN002 80 毫克
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ASN002 的每日剂量长达 110 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积严重程度指数 (EASI) 评分与基线的变化
大体时间：3个月
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一个综合评分，范围从 0 到 72，数值越高，疾病越严重，该评分考虑了红斑、硬结/浸润（丘疹）、表皮脱落和苔藓样变的程度（每个对四个身体区域中的每一个区域分别进行评分（从 0 到 3），并对每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例进行调整。 由于研究提前终止，所有功效分析本质上都是描述性的 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到研究者总体评估 (IGA) 等级明确 (0) 或几乎明确 (1) 的参与者数量
大体时间：3个月
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IGA 是对该疾病当前状况的全球评估。 它是对总体疾病严重程度的 5 分 (0-4) 形态学评估。 IGA 是使用最能描述任意给定点病变整体外观的描述符来选择的。 评估炎症、发红、渗出和结痂等症状。 0 是最不严重的，4 是最严重的。 由于研究提前终止，所有功效分析本质上都是描述性的。 |
3个月
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5 维瘙痒（痒）量表相对于基线的变化
大体时间：3个月
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5-D 瘙痒量表是一种经过验证的问卷，用于临床试验中，用于评估瘙痒的程度、持续时间、方向、残疾和分布，以评估前 2 周内的症状。 每个症状的评分范围为 1 到 5，其中 5 表示受影响最严重。 5-D 瘙痒症的总分是 5 个分数的总和，提供从 5（最好）到 25（最差）的总分范围。 由于研究提前终止，所有功效分析本质上都是描述性的 |
3个月
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瘙痒（痒）数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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瘙痒强度将使用 NRS 进行测量，以 0 至 10 的数字评分量表表示过去 24 小时内最严重瘙痒的强度，其中“0”代表“无瘙痒”，“10”代表“可想象的最严重瘙痒”由于研究提前终止，所有功效分析本质上都是描述性的
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3个月
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：3个月
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Charman 等人开发的 POEM。是参与者对疾病严重程度的自我评估。
POEM 包括 7 个问题，用于评估上周出现湿疹体征和症状的天数。
每个问题的答案均按体征或症状出现的频率进行分类，从 0 天到 7 天不等。
每个问题的评分从 0 到 4，问题的总和即为 POEM 分数。
分数范围从 0 到 28，其中 0 表示出现频率最低，28 表示所有体征和症状每天都会发生。
因此，分数越高，湿疹越严重。
由于研究提前终止，所有功效分析本质上都是描述性的
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Zammit, Ph.D.、Asana BioSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月29日
初级完成 (实际的)
2019年10月29日
研究完成 (实际的)
2019年10月29日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月29日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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ASN002的临床试验
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Asana BioSciences终止淋巴瘤，滤泡性 | 淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性 | 淋巴瘤，非霍奇金 | 癌症 | 恶性淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 淋巴瘤，套细胞 | 慢性淋巴细胞白血病 | 外周 T 细胞淋巴瘤 | 瘤 | 肿瘤 | B细胞慢性淋巴细胞白血病 | 白血病，淋巴细胞性，慢性 | 特发性骨髓纤维化 | 淋巴瘤，B细胞 | B细胞白血病，慢性 | B-淋巴细胞白血病，慢性 | 白血病，淋巴细胞，慢性，B 细胞 | 慢性特发性骨髓纤维化 | 淋巴瘤，T 细胞，外周 | T 细胞淋巴瘤，外周美国, 阿根廷