Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di ASN002 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
14 settembre 2023 aggiornato da: Asana BioSciences
Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ASN002 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di ASN002 in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in aperto in cui i soggetti con dermatite atopica da moderata a grave passeranno dallo studio di fase 1 ASN002AD-101 e ASN002AD-201 Ph2b e saranno randomizzati a ricevere ASN002 a 40 mg, 60 mg o 80 mg una volta al giorno per un massimo di 24 mesi.
Questo studio caratterizzerà anche la farmacocinetica di ASN002 attraverso il prelievo di sangue da soggetti che acconsentono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa, Canada, K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill, Canada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
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Saint John's, Canada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto, Canada, M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg, Canada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Revival Research
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- Dermatology Consulting Services
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Dermatology Specialists Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- SYNEXUS
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
- Innovate Research, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetto con una storia di dermatite atopica da moderata a grave che ha partecipato al precedente studio ASN002AD-201 e ASN002AD-101
- Il soggetto deve essere un candidato per il trattamento ASN002 in aperto prolungato secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Il soggetto ha utilizzato quotidianamente un emolliente per almeno 1 settimana prima del Giorno 1 e accetta di continuare a utilizzare lo stesso emolliente quotidianamente durante lo studio.
- Gli uomini e le donne che partecipano allo studio devono utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o l'astinenza totale dai rapporti sessuali
- - Il soggetto è disposto a partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato. Nota: il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e devono essere disponibili per la durata dello studio.
- Il soggetto deve essere un candidato per il trattamento ASN002 in aperto prolungato secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2.
Criteri di esclusione
- Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha una dermatite atopica clinicamente infetta.
- Una condizione grave non controllata che include ipertensione, anamnesi di tubercolosi, infezione da epatite B o C, deficienza immunitaria, malattie cardiache, disturbi della conduzione cardiaca, diverticolite, diabete, malattia da reflusso che richiedono una terapia con inibitori di pompa del protocollo, sindrome da malassorbimento o cancro
- - Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
- - Il soggetto ha una storia di eczema erpetico entro 12 mesi e/o una storia di 2 o più episodi di eczema erpetico in passato.
- Disposto a rispettare l'interruzione di alcuni trattamenti per l'AD, come indicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASN002 40mg
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Dose giornaliera di ASN002 fino a 110 settimane
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Sperimentale: ASN002 60 mg
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Dose giornaliera di ASN002 fino a 110 settimane
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Sperimentale: ASN002 80 mg
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Dose giornaliera di ASN002 fino a 110 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è un punteggio composito che va da 0 a 72, più alto è il valore peggiore è la malattia, che tiene conto del grado di eritema, indurimento/infiltrazione (papule), escoriazioni e lichenificazione (ciascuno valutato da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. A causa della conclusione anticipata dello studio, tutte le analisi di efficacia erano di natura descrittiva |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una scala IGA (Investigator Global Assessment) di Clear (0) o Almost Clear (1)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L’IGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. Si tratta di una valutazione morfologica su 5 punti (0-4) della gravità complessiva della malattia. L'IGA viene selezionato utilizzando i descrittori che meglio descrivono l'aspetto generale delle lesioni in un dato punto. Vengono valutati segni come infiammazione, arrossamento, trasudazione e formazione di croste. Lo 0 è il meno grave e 4 è il più grave. A causa della conclusione anticipata dello studio, tutte le analisi di efficacia erano di natura descrittiva. |
3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala 5-D del prurito (prurito).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala del prurito 5-D è un questionario validato utilizzato negli studi clinici per valutare il grado, la durata, la direzione, la disabilità e la distribuzione del prurito per valutare i sintomi nel periodo di 2 settimane precedenti. A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5, dove 5 indica il più colpito. Il punteggio totale del prurito 5-D è la somma dei 5 punteggi per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 5 (migliore) e 25 (peggiore). A causa della conclusione anticipata dello studio, tutte le analisi di efficacia erano di natura descrittiva |
3 mesi
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Variazione rispetto al basale della scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intensità del prurito verrà misurata utilizzando un NRS per indicare l'intensità del peggiore prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun prurito" e "10" rappresenta "peggior prurito immaginabile" A causa della conclusione anticipata dello studio, tutte le analisi di efficacia erano di natura descrittiva
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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POESIA sviluppata da Charman et al. è un’autovalutazione della gravità della malattia da parte del partecipante.
La POESIA comprende 7 domande per valutare il numero di giorni in cui si sono manifestati segni e sintomi di eczema nell'ultima settimana.
La risposta a ciascuna domanda è classificata in base alla frequenza del segno o sintomo da nessun giorno a 7 giorni.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e la somma delle domande dà il punteggio POEM.
Il punteggio varia da 0 a 28, dove 0 indica la frequenza minima e 28 indica che tutti i segni e sintomi si verificano ogni giorno.
Pertanto, più alto è il punteggio, più grave è l’eczema.
A causa della conclusione anticipata dello studio, tutte le analisi di efficacia erano di natura descrittiva
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASN002AD-201-EXT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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