Undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
14. september 2023 opdateret af: Asana BioSciences
Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et randomiseret åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af ASN002 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret åbent studie, hvor forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis vil rulle over fra fase 1 ASN002AD-101 og ASN002AD-201 Ph2b-studiet og blive randomiseret til at modtage ASN002 på 40 mg, 60 mg eller 80 mg en gang dagligt i op til 24 mg. måneder.
Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken af ASN002 gennem blodprøvetagning fra forsøgspersoner, der giver samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
-
Montreal, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
Ottawa, Canada, K2C3N2
- Ontario Inc.
-
Richmond Hill, Canada, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, Canada, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
-
Toronto, Canada, M5A3R6
- AvantDerm
-
Winnipeg, Canada, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group, Llc
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 89148
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Revival Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
- Forward Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Dermatology Specialists Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Corning, New York, Forenede Stater, 14830
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Synexus
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Person med en anamnese med moderat til svær atopisk dermatitis, som deltog i det foregående ASN002AD-201 og ASN002AD-101 studie
- Forsøgspersonen skal være kandidat til langvarig åben ASN002-behandling i henhold til investigatorens vurdering.
- Forsøgspersonen har brugt et blødgørende middel dagligt i mindst 1 uge før dag 1 og accepterer at fortsætte med at bruge det samme blødgørende middel dagligt gennem hele undersøgelsen.
- Mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge medicinsk acceptabel prævention eller total afholdenhed fra samleje
- Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke. Bemærk: Der skal indhentes samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen skal være kandidat til langvarig åben ASN002-behandling i henhold til investigatorens vurdering.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har klinisk inficeret atopisk dermatitis.
- En alvorlig ukontrolleret tilstand, herunder hypertension, tuberkulose i anamnesen, hepatitis B eller C-infektion, immundefekt, hjertesygdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitis, diabetes, reflukssygdom, der kræver protokolpumpehæmmerbehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer
- Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Forsøgspersonen har en historie med eksem herpeticum inden for 12 måneder og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eksem herpeticum tidligere.
- Villig til at overholde seponering af visse behandlinger for AD, som instrueret af Investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASN002 40 mg
|
Daglig dosis af ASN002 i op til 110 uger
|
|
Eksperimentel: ASN002 60 mg
|
Daglig dosis af ASN002 i op til 110 uger
|
|
Eksperimentel: ASN002 80 mg
|
Daglig dosis af ASN002 i op til 110 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Eczema Area Severity Index (EASI)-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, jo højere værdien er, jo værre sygdommen, der tager højde for graden af erytem, induration/infiltration (papuler), excoriation og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af kropsregionen til hele kroppen. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var alle effektivitetsanalyser af beskrivende karakter |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår en Investigator Global Assessment (IGA) Skala for klar (0) eller næsten klar (1)
Tidsramme: 3 måneder
|
IGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering af sygdommens overordnede sværhedsgrad. IGA vælges ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskriver det overordnede udseende af læsionerne på et givet tidspunkt. Tegn som betændelse, rødme, siver og skorpedannelse evalueres. 0 er den mindst alvorlige og 4 er den mest alvorlige. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var alle effektivitetsanalyser af beskrivende karakter. |
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i 5-D pruritus (kløe) skala
Tidsramme: 3 måneder
|
5-D Pruritus-skalaen er et valideret spørgeskema, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere graden, varigheden, retningen, invaliditeten og fordelingen af kløen for at vurdere deres symptomer over den foregående 2-ugers periode. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det mest berørte. Den samlede score for 5-D pruritus er en sum af de 5 scorer for at give et samlet scoreområde fra 5 (bedst) til 25 (dårligst). På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var alle effektivitetsanalyser af beskrivende karakter |
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i pruritus (kløe) Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensiteten af kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS for at angive intensiteten af den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var alle effektivitetsanalyser af beskrivende karakter
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT)
Tidsramme: 3 måneder
|
POEM udviklet af Charman et al. er en selvvurdering af sygdommens sværhedsgrad af deltageren.
Digtet indeholder 7 spørgsmål til at evaluere antallet af dage, tegn og symptomer på eksem i løbet af den sidste uge.
Svaret på hvert spørgsmål er kategoriseret efter hyppigheden af tegn eller symptom fra ingen dage til 7 dage.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 og summen af spørgsmålene, hvis POEM-score.
Scoren varierer fra 0 til 28, hvor 0 er den mindste frekvens og 28 viser, at alle tegn og symptomer opstår hver dag.
Derfor, jo højere score, jo mere alvorligt er eksemet.
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var alle effektivitetsanalyser af beskrivende karakter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASN002AD-201-EXT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .