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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

14. September 2023 aktualisiert von: Asana BioSciences

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie, in der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis aus den Phase-1-Studien ASN002AD-101 und ASN002AD-201 Ph2b wechseln und randomisiert werden, um ASN002 mit 40 mg, 60 mg oder 80 mg einmal täglich für bis zu 24 Jahre zu erhalten Monate. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik von ASN002 durch Blutproben von Probanden charakterisieren, die zugestimmt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3A2N1
        • Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Ottawa, Kanada, K2C3N2
        • Ontario Inc.
      • Richmond Hill, Kanada, L4C9M7
        • York Regional Dermatology
      • Saint John's, Kanada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
      • Toronto, Kanada, M5A3R6
        • AvantDerm
      • Winnipeg, Kanada, ABR3M3Z4
        • SkinWise Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Dermatology Center, PC.
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 89148
        • L.A. Universal Research Center, INC.
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • Dermatology Consulting Services
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • Forward Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Dermatology Center of Indiana, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Corning Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • SYNEXUS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75320
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Proband mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, der an der vorangegangenen Studie ASN002AD-201 und ASN002AD-101 teilgenommen hat
  • Das Subjekt muss nach Einschätzung des Prüfarztes ein Kandidat für eine längere Open-Label-ASN002-Behandlung sein.
  • Der Proband hat vor Tag 1 mindestens 1 Woche lang täglich ein Emolliens verwendet und stimmt zu, während der gesamten Studie weiterhin täglich dasselbe Emolliens zu verwenden.
  • Männer und Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden oder vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Hinweis: Die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten, und für die Dauer der Studie verfügbar sein.
  • Das Subjekt muss nach Einschätzung des Prüfarztes ein Kandidat für eine längere Open-Label-ASN002-Behandlung sein.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat eine klinisch infizierte atopische Dermatitis.
  • Ein schwerwiegender unkontrollierter Zustand, einschließlich Bluthochdruck, Tuberkulose in der Vorgeschichte, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Immunschwäche, Herzerkrankung, Herzleitungsstörung, Divertikulitis, Diabetes, Refluxkrankheit, die eine Therapie mit Protokollpumpenhemmern erfordert, Malabsorptionssyndrom oder Krebs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten eine Vorgeschichte von Eczema herpeticatum und/oder eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden von Eczema herpeticum in der Vergangenheit.
  • Bereit, dem Abbruch bestimmter Behandlungen für AD gemäß den Anweisungen des Ermittlers zu entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASN002 40 mg
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für bis zu 110 Wochen
Experimental: ASN002 60 mg
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für bis zu 110 Wochen
Experimental: ASN002 80 mg
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für bis zu 110 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72. Je höher der Wert, desto schlimmer die Krankheit. Er berücksichtigt den Grad der Erythembildung, Verhärtung/Infiltration (Papeln), Exkoriation und Lichenifikation (jeweils). (separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie waren alle Wirksamkeitsanalysen deskriptiver Natur
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine IGA-Skala (Investigator Global Assessment) von klar (0) oder fast klar (1) erreicht haben
Zeitfenster: 3 Monate

Bei der IGA handelt es sich um eine globale Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands. Es handelt sich um eine morphologische 5-Punkte-Bewertung (0-4) der Gesamtschwere der Erkrankung. Die IGA wird anhand von Deskriptoren ausgewählt, die das Gesamterscheinungsbild der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreiben. Bewertet werden Anzeichen wie Entzündung, Rötung, Nässen und Krustenbildung. Die 0 ist die geringste Schwere und die 4 die größte Schwere.

Aufgrund des frühen Studienabbruchs waren alle Wirksamkeitsanalysen deskriptiver Natur.
3 Monate
Änderung der 5-D-Pruritus-Skala (Juckreiz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Die 5-D-Pruritus-Skala ist ein validierter Fragebogen, der in klinischen Studien zur Beurteilung des Ausmaßes, der Dauer, der Richtung, der Behinderung und der Verteilung des Juckreizes verwendet wird, um die Symptome in den vorangegangenen zwei Wochen zu bewerten. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 am stärksten betroffen ist. Der Gesamtscore des 5-D-Pruritus ist eine Summe der 5 Scores, um einen Gesamtscorebereich von 5 (am besten) bis 25 (am schlechtesten) zu ergeben.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie waren alle Wirksamkeitsanalysen deskriptiver Natur
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus (Juckreiz) Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Intensität des Juckreizes wird mithilfe eines NRS gemessen, um die Intensität des schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzuzeigen, wobei „0“ „kein Juckreiz“ und „10“ „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Aufgrund des frühen Studienabbruchs waren alle Wirksamkeitsanalysen deskriptiver Natur
3 Monate
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
GEDICHT, entwickelt von Charman et al. ist eine Selbsteinschätzung der Schwere der Erkrankung durch den Teilnehmer. Das POEM umfasst 7 Fragen zur Bewertung der Anzahl der Tage, an denen in der letzten Woche Anzeichen und Symptome eines Ekzems aufgetreten sind. Die Antwort auf jede Frage wird nach der Häufigkeit des Anzeichens oder Symptoms von „keine Tage“ bis „7 Tage“ kategorisiert. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet und die Summe der Fragen ergibt die POEM-Punktzahl. Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei 0 die geringste Häufigkeit bedeutet und 28 anzeigt, dass alle Anzeichen und Symptome jeden Tag auftreten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Ekzem. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie waren alle Wirksamkeitsanalysen deskriptiver Natur
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asana BioSciences

Ermittler

  • Studienleiter: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN002AD-201-EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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