중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자에서 ASN002의 장기 안전성 평가 연구
2023년 9월 14일 업데이트: Asana BioSciences
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ASN002의 장기적 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 확장 연구
이것은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 ASN002의 장기 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 가진 피험자가 1상 ASN002AD-101 및 ASN002AD-201 Ph2b 연구에서 롤오버되어 최대 24일 동안 1일 1회 ASN002 40mg, 60mg 또는 80mg을 투여하도록 무작위 배정되는 공개 라벨 연구입니다. 몇 달.
이 연구는 또한 동의한 피험자의 혈액 샘플링을 통해 ASN002의 약동학을 특성화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 89148
- L.A. Universal Research Center, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33625
- Dermatology Consulting Services
-
Tampa, Florida, 미국, 33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Dermatology Specialists Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning, New York, 미국, 14830
- Corning Center for Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- DermDox Centers for Dermatology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Synexus
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Innovate Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Calgary, 캐나다, T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal, 캐나다, H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa, 캐나다, K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill, 캐나다, L4C9M7
- York Regional Dermatology
-
Saint John's, 캐나다, A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto, 캐나다, M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg, 캐나다, ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 선행 ASN002AD-201 및 ASN002AD-101 연구에 참여한 중등도 내지 중증 아토피 피부염 병력이 있는 피험자
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연장된 오픈 라벨 ASN002 치료를 위한 후보여야 합니다.
- 피험자는 1일 전 최소 1주 동안 매일 연화제를 사용했으며 연구 내내 매일 같은 연화제를 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 연구에 참여하는 남성과 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하거나 성교를 완전히 금해야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 참고: 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연장된 오픈 라벨 ASN002 치료를 위한 후보여야 합니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2입니다.
제외 기준
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 피험자는 임상적으로 감염된 아토피성 피부염을 앓고 있습니다.
- 고혈압, 결핵 병력, B형 또는 C형 간염 감염, 면역 결핍, 심장 질환, 심장 전도 장애, 게실염, 당뇨병, 프로토콜 펌프 억제제 요법이 필요한 역류 질환, 흡수 장애 증후군 또는 암을 포함하는 심각한 조절되지 않는 상태
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 12개월 이내에 포진성 습진 병력 및/또는 과거에 2회 이상의 포진성 습진 병력이 있습니다.
- 연구자의 지시에 따라 AD에 대한 특정 치료의 중단을 기꺼이 준수합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASN002 40mg
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최대 110주 동안 ASN002의 일일 용량
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실험적: ASN002 60mg
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최대 110주 동안 ASN002의 일일 용량
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실험적: ASN002 80mg
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최대 110주 동안 ASN002의 일일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI(습진 부위 심각도 지수) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수)는 0에서 72까지의 종합 점수로, 값이 높을수록 질병이 악화되며 홍반, 경결/침윤(구진), 벗겨짐 및 태선화(각각)의 정도를 고려합니다. 각 신체 부위에 관련된 BSA의 비율과 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 4개의 신체 부위 각각에 대해 0에서 3까지 개별적으로 점수를 매겼습니다. 연구의 조기 종료로 인해 모든 효능 분석은 본질적으로 설명적이었습니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(시험자 종합 평가) 척도를 명확(0) 또는 거의 명확(1)으로 달성한 참가자 수
기간: 3 개월
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IGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다. 이는 전반적인 질병 심각도에 대한 5점(0-4) 형태학적 평가입니다. IGA는 특정 지점에서 병변의 전반적인 모양을 가장 잘 설명하는 설명자를 사용하여 선택됩니다. 염증, 발적, 삼출, 딱지 형성과 같은 징후를 평가합니다. 0은 가장 덜 심하고 4는 가장 심합니다. 연구의 조기 종료로 인해 모든 효능 분석은 본질적으로 설명적이었습니다. |
3 개월
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5차원 소양증(가려움증) 척도의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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5-D 소양증 척도는 가려움증의 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포를 평가하여 지난 2주 동안의 증상을 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 검증된 설문지입니다. 각 증상은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 5점이 가장 영향을 많이 받는 증상입니다. 5차원 소양증의 총점은 5개 점수의 합으로 5점(최고)부터 25점(최악)까지의 총점 범위를 제공합니다. 연구의 조기 종료로 인해 모든 효능 분석은 본질적으로 설명적이었습니다. |
3 개월
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소양증(가려움증) 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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가려움증의 강도는 NRS를 사용하여 측정하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증의 강도를 0에서 10까지의 수치 등급 척도를 사용하여 나타냅니다. 여기서 "0"은 "가려움증 없음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. 연구의 조기 종료로 인해 모든 효능 분석은 본질적으로 설명적이었습니다.
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3 개월
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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Charman et al.이 개발한 POEM. 참가자의 질병 심각도에 대한 자체 평가입니다.
POEM에는 지난 주 동안 습진의 징후와 증상이 나타난 일수를 평가하는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문에 대한 답변은 0일부터 7일까지 징후 또는 증상의 빈도에 따라 분류됩니다.
각 질문은 0부터 4까지 점수가 매겨지며 POEM 점수는 질문의 합계입니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며, 0은 빈도가 가장 낮고 28은 모든 징후와 증상이 매일 발생함을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 습진의 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
연구의 조기 종료로 인해 모든 효능 분석은 본질적으로 설명적이었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASN002에 대한 임상 시험
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