中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるASN002の長期安全性を評価する研究
2023年9月14日 更新者：Asana BioSciences
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるASN002の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズ2、多施設、非盲検延長試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の被験者における ASN002 の長期的な安全性を評価する無作為化非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者が第 1 相 ASN002AD-101 および ASN002AD-201 Ph2b 試験からロールオーバーし、ASN002 を 40mg、60mg、または 80mg で 1 日 1 回最大 24月。
この研究では、同意した被験者からの採血により、ASN002 の薬物動態も特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Dermatology Center, PC.
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、89148
- L.A. Universal Research Center, Inc.
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
- Dermatology Consulting Services
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
- Forward Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Dermatology Center of Indiana, PC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Corning、New York、アメリカ、14830
- Corning Center for Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Dermatologists of Greater Colombus
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- DermDox Centers for Dermatology
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Synexus
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75320
- Dermatology Treatment and Research Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
- Innovate Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Calgary、カナダ、T3A2N1
- Institute of Skin Advancement Medical, Surgical, Costmetic & Laser Dermatology
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Montreal、カナダ、H2K4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Ottawa、カナダ、K2C3N2
- Ontario Inc.
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Richmond Hill、カナダ、L4C9M7
- York Regional Dermatology
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Saint John's、カナダ、A1C2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Toronto、カナダ、M5A3R6
- AvantDerm
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Winnipeg、カナダ、ABR3M3Z4
- SkinWise Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -先行するASN002AD-201およびASN002AD-101研究に参加した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の病歴のある被験者
- 被験者は、研究者の判断によると、長期の非盲検ASN002治療の候補者でなければなりません。
- 被験者は、1日目の少なくとも1週間前から毎日皮膚軟化剤を使用しており、研究を通じて毎日同じ皮膚軟化剤を使用し続けることに同意します。
- 研究に参加する男性と女性は、医学的に許容される避妊または性交からの完全な禁欲を使用しなければなりません
- -被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができます。 注: 研究関連の手続きを行う前に、同意を得る必要があります。
- 被験者は、すべての研究手順を進んで順守する必要があり、研究期間中利用可能でなければなりません。
- 被験者は、研究者の判断によると、長期の非盲検ASN002治療の候補者でなければなりません。
- -被験者の体格指数（BMI）は35 kg / m2以下です。
除外基準
- -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
- -被験者は臨床的にアトピー性皮膚炎に感染しています。
- 高血圧、結核の病歴、B型またはC型肝炎感染、免疫不全、心臓病、心臓伝導障害、憩室炎、糖尿病、プロトコルポンプ阻害剤療法を必要とする逆流性疾患、吸収不良症候群、または癌を含む深刻な制御不能状態
- -被験者は、調査官の意見では、研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。
- -被験者は12か月以内にヘルペス湿疹の病歴がある、および/または過去にヘルペス性湿疹の2回以上のエピソードの病歴がある。
- -治験責任医師の指示に従って、ADの特定の治療の中止を喜んで遵守します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASN002 40mg
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ASN002 の 1 日用量を最大 110 週間
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実験的：ASN002 60mg
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ASN002 の 1 日用量を最大 110 週間
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実験的：ASN002 80mg
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ASN002 の 1 日用量を最大 110 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹領域重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、0 ～ 72 の範囲の複合スコアであり、値が高くなるほど病気が悪化します。これには、紅斑、硬結/浸潤 (丘疹)、擦過傷、および苔癬化 (それぞれの程度) の程度が考慮されています。 4 つの身体領域のそれぞれについて個別に 0 から 3 までスコア付けされ、各身体領域に含まれる BSA の割合と身体全体に対する身体領域の割合が調整されます。 研究が早期に終了したため、すべての有効性分析は本質的に記述的なものでした |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査者全体評価 (IGA) のスケール (クリア (0) またはほぼクリア (1)) を達成した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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IGA は、病気の現状を総合的に評価するものです。 これは、全体的な疾患の重症度を 5 段階 (0 ～ 4) で形態学的に評価するものです。 IGA は、任意の時点での病変の全体的な外観を最もよく表す記述子を使用して選択されます。 炎症、発赤、滲出、かさぶたなどの兆候が評価されます。 0 は最も深刻度が低く、4 は最も深刻です。 研究が早期に終了したため、すべての有効性分析は本質的に記述的なものでした。 |
3ヶ月
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5-Dそう痒症（かゆみ）スケールのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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5-D そう痒スケールは、過去 2 週間の症状を評価するために、かゆみの程度、期間、方向、障害、および分布を評価する臨床試験で使用される検証済みの質問表です。 各症状は 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、5 が最も影響を受けます。 5-D そう痒症の合計スコアは、5 つのスコアの合計であり、合計スコアの範囲は 5 (最高) ～ 25 (最低) になります。 研究が早期に終了したため、すべての有効性分析は本質的に記述的なものでした |
3ヶ月
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そう痒症（かゆみ）数値評価スケール（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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かゆみの強度は、NRS を使用して測定され、過去 24 時間の最悪のかゆみの強度を 0 ～ 10 の数値評価スケールで示します。「0」は「かゆみなし」を表し、「10」は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。研究が早期に終了したため、すべての有効性分析は本質的に記述的なものでした
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3ヶ月
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患者指向の湿疹対策 (POEM) におけるベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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Charmanらによって開発されたPOEM。参加者による疾患の重症度の自己評価です。
POEM には、過去 1 週間に湿疹の兆候や症状が現れた日数を評価する 7 つの質問が含まれています。
各質問に対する答えは、兆候または症状の頻度によって、発症しない日から 7 日までに分類されます。
各質問は 0 から 4 でスコア付けされ、質問の合計が POEM スコアとなります。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、0 は頻度が最も低く、28 はすべての兆候と症状が毎日発生することを示します。
したがって、スコアが高ければ高いほど、湿疹は重度になります。
研究が早期に終了したため、すべての有効性分析は本質的に記述的なものでした
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Zammit, Ph.D.、Asana BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月29日
一次修了 (実際)
2019年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月29日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASN002の臨床試験
-
Kirilys Therapeutics, Inc.完了
-
Asana BioSciences終了しましたリンパ腫、濾胞性 | リンパ腫、大型B細胞、びまん性 | リンパ腫、非ホジキン | 癌 | 悪性リンパ腫 | 骨髄線維症 | リンパ腫、マントル細胞 | 慢性リンパ性白血病 | 末梢性T細胞リンパ腫 | 腫瘍 | 新生物 | B細胞性慢性リンパ球性白血病 | 白血病、リンパ球性、慢性 | 特発性骨髄線維症 | リンパ腫、B細胞 | B細胞白血病、慢性 | Bリンパ球性白血病、慢性 | 白血病、リンパ球性、慢性、B細胞性 | 慢性特発性骨髄線維症 | リンパ腫、T細胞、末梢 | T細胞リンパ腫、末梢性アメリカ, アルゼンチン