An Observation Study on Neuropsychology and Serum Melatonin Level in Patients With Medication Overuse Headache
24. června 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Medication overuse headache (MOH) is a disabling and costly disorder which is characterized by chronic headache and overuse of different headache medications. Patients with MOH are more likely to coexist with affective disorders such as anxiety and depression, and are more likely to suffer from sleep disturbances than those with episodic headache.
Melatonin is a hormone secreted from the pineal gland. Melatonin is an antioxidant, antinociceptive, hypnotic, anticonvulsant, neuroprotective, anxiolytic, sedative and analgesic.
This observational study aims to investigate clinical characteristics of patients with MOH and to explore the relationship between the serum melatonin level and medication overuse headache. Researchers hope to provide a new idea for the clinical treatment of MOH: melatonin can be used as an adjuvant therapy for MOH in the future.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
30 patients with MOH，30 patients with episodic migraine and 30 age-matched healthy volunteers were recruited in the study.
A series of neuropsychological test scale including Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh sleep quality index (PSQI) and Leeds Dependence Questionnaire (LDQ) were evaluated among all the recruited.
Blood samples were taken at 10 a.m. and centrifuged.
The serum was separated and collected at -70 °C for the measurement of melatonin .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qi Wan, professor
- Telefonní číslo: 13770316989
- E-mail: qi_wan@126.com
-
Kontakt:
- Huinin Tao, master
- Telefonní číslo: 15720809858
- E-mail: taohuiminsky@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Outpatients and inpatients in the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject has medication overuse headache. Headache occurring on 15 or more days per month for more than 3 months. The number of medication days ≥10 days/month for triptans, ergotamine, opioids, combination analgesics, or multiple drug classes not individually overused; ≥15 days/ month for simple analgesic
- Subject has had 1-8 migraines per month over the previous 3 months
- Sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects combine with other pain syndromes and long-term oral analgesics are needed
- History of bleeding disorders
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MOH group
Patients with medication overuse headache
|
|
Episodic migraine group
Patients with episodic migraine
|
|
Healthy group
No headache or other special medical history
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum melatonin level
Časové okno: 30 minutes
|
Blood samples taken for melatonin were centrifuged, and the serum content was separated and collected for analysis at -70 °C.
|
30 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 15 minutes
|
The subscore of HADS >7 is considered as possible anxiety or depression.
|
15 minutes
|
|
Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Časové okno: 15 minutes
|
An overall score over 5 indicates poor sleep.
|
15 minutes
|
|
Leeds Dependence Questionnaire (LDQ)
Časové okno: 15 minutes
|
The LDQ is a 10-item, self completion questionnaire designed to measure dependence upon a variety of substances.
|
15 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qi Wan, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-SR-239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .