Vizualizace dat nádorů ledvin a prostaty pomocí rutinního předoperačního zobrazování, 3D tisku a 3D modelů virtuální reality
5. února 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zjistit, zda přidání nových metod vizualizace dat do běžné klinické péče zlepší (i) chirurgické plánování a (ii) chirurgické výsledky u pacientů s nádory ledvin a prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Rutinní CT
- Diagnostický test: Rutinní MRI
- Diagnostický test: Rutinní zobrazovací CT s 3D tištěným modelem
- Diagnostický test: Rutinní zobrazovací MRI s 3D tištěným modelem
- Diagnostický test: Rutinní zobrazovací CT s modelem VR
- Diagnostický test: Rutinní zobrazování MRI s modelem VR
Detailní popis
Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře fungují zavedené pleurální katétry s doxycyklinem ve srovnání se samotnými zavedenými pleurálními katétry při léčbě účastníků s maligními pleurálními výpotky.
Tyto typy katétrů se běžně používají k léčbě pleurálních výpotků (nahromadění tekutiny v plicích).
Doxycyklin je antibiotikum, které se také používá k léčbě pleurálních výpotků.
Dosud není známo, zda podávání doxycyklinu se zavedenými pleurálními katétry funguje lépe než samotné zavedení pleurálních katétrů při léčbě účastníků s rakovinovými pleurálními výpotky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
303
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají naplánovanou operaci rakoviny ledvin nebo prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s MPE podstupující umístění IPC
- Dostatečná duševní kapacita k poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení otázek krátkodobého šestirozměrného zdravotního indexu (SF-6D) a Borgova skóre
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující pleurodézu pro benigní onemocnění (např. spontánní pneumotorax)
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Neschopnost uskutečnit telefonní hovor a klinické sledování v MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- Těhotenství
- Předchozí intrapleurální terapie MPE na stejné straně
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 a očekávaná délka života ≤ 2 týdny
- Alergie na doxycyklin
- Rozsáhlé lokulace nebo hydropneumotorax nebo jiná kontraindikace pleurodézy
- Chylózní výpotky spojené s maligním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rutinní zobrazování, jako je CT nebo MRI
Subjekty podstoupí rutinní předoperační zobrazování a budou náhodně rozděleny do 3 skupin pro vizualizaci dat.
Tato skupina obdrží vizualizaci dat pomocí rutinního klinického zobrazování,
|
CAT (počítačová axiální tomografie) je neinvazivní rentgenový test, který se používá k diagnostice různých zdravotních stavů.
změří objem pooperační léze, jak je vizualizován na pooperační MRI
|
|
Rutinní zobrazování (CT nebo MRI) s 3D tištěným modelem
Subjekty podstoupí rutinní předoperační zobrazování a budou náhodně rozděleny do 3 skupin pro vizualizaci dat.
Tato skupina obdrží vizualizaci dat pomocí rutinního klinického zobrazování s 3D tištěným anatomickým režimem
|
CAT (Computerized Axial Tomography) scan, je neinvazivní rentgenový test, který se používá k diagnostice různých zdravotních stavů + 3D tištěný model
bude měřit pooperační objem lézí, jak je vizualizován na pooperačním MRI + 3D tištěném modelu
|
|
Rutinní zobrazování (CT nebo MRI) s modelem VR
Subjekty podstoupí rutinní předoperační zobrazování a budou náhodně rozděleny do 3 skupin pro vizualizaci dat.
Tato skupina obdrží vizualizaci dat pomocí rutinního klinického zobrazování s 3D VR anatomickým modelem
|
CAT (počítačová axiální tomografie) je neinvazivní rentgenový test, který se používá k diagnostice různých zdravotních stavů + model VR
bude měřit pooperační objem lézí, jak je vizualizován na pooperačním MRI + VR modelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra provozní doby
Časové okno: Po operaci
|
měřítko doby, kterou chirurg potřebuje k odstranění nádoru
|
Po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hersh Chandarana, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00697
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .