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Datenvisualisierung von Nieren- und Prostatatumoren mithilfe routinemäßiger präoperativer Bildgebung, 3D-gedruckter und 3D-Virtual-Reality-Modelle

5. Februar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen neuer Methoden der Datenvisualisierung zur routinemäßigen klinischen Versorgung (i) die chirurgische Planung und (ii) die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit Nieren- und Prostatatumoren verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser frühen Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut Dauer-Pleurakatheter mit Doxycyclin im Vergleich zu Dauer-Pleurakathetern allein bei der Behandlung von Teilnehmern mit bösartigen Pleuraergüssen wirken. Diese Art von Kathetern wird üblicherweise zur Behandlung von Pleuraergüssen (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) verwendet. Doxycyclin ist ein Antibiotikum, das auch zur Behandlung von Pleuraergüssen eingesetzt wird. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Doxycyclin mit Pleuraverweilkathetern bei der Behandlung von Teilnehmern mit krebsartigen Pleuraergüssen besser wirkt als die alleinige Verabreichung von Pleuraverweilkathetern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation an Nieren- oder Prostatakrebs geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit MPE, die sich einer IPC-Unterbringung unterziehen
  • Ausreichende geistige Kapazität, um eine informierte Einwilligung zu erteilen und Kurzform-Fragen zum sechsdimensionalen Gesundheitsindex (SF-6D) und zum Borg-Score zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen einer gutartigen Erkrankung (z. B. Spontanpneumothorax) einer Pleurodese unterziehen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Telefonanrufe und klinische Nachsorgeuntersuchungen am MD Anderson Cancer Center (MDACC) durchzuführen
  • Schwangerschaft
  • Vorherige intrapleurale Therapie bei MPE auf derselben Seite
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit 4 Personen und einer Lebenserwartung von ≤ 2 Wochen
  • Doxycyclin-Allergie
  • Ausgedehnte Lokalisationen oder Hydropneumothorax oder andere Kontraindikationen für eine Pleurodese
  • Chylöse Ergüsse im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Routinebildgebung wie CT oder MRT
Die Probanden werden einer routinemäßigen präoperativen Bildgebung unterzogen und zur Datenvisualisierung in drei Gruppen randomisiert. Diese Gruppe erhält eine Datenvisualisierung mithilfe routinemäßiger klinischer Bildgebung.
Diagnosetest: Routine-CT
Der CAT-Scan (Computerized Axial Tomography) ist ein nichtinvasiver Röntgentest, der zur Diagnose verschiedener Erkrankungen eingesetzt wird.
Diagnosetest: Routine-MRT
wird das postoperative Läsionsvolumen messen, wie es im postoperativen MRT sichtbar gemacht wird
Routinebildgebung (CT oder MRT) mit einem 3D-gedruckten Modell
Die Probanden werden einer routinemäßigen präoperativen Bildgebung unterzogen und zur Datenvisualisierung in drei Gruppen randomisiert. Diese Gruppe erhält eine Datenvisualisierung mithilfe routinemäßiger klinischer Bildgebung mit einem 3D-gedruckten anatomischen Modus
Diagnosetest: Routinemäßige bildgebende CT mit einem 3D-gedruckten Modell
Der CAT-Scan (Computerized Axial Tomography) ist ein nichtinvasiver Röntgentest, der zur Diagnose einer Vielzahl von Erkrankungen verwendet wird + 3D-gedrucktes Modell
Diagnosetest: Routinemäßige bildgebende MRT mit einem 3D-gedruckten Modell
misst das postoperative Läsionsvolumen, wie es auf dem postoperativen MRT + 3D-gedruckten Modell visualisiert wird
Routinebildgebung (CT oder MRT) mit einem VR-Modell
Die Probanden werden einer routinemäßigen präoperativen Bildgebung unterzogen und zur Datenvisualisierung in drei Gruppen randomisiert. Diese Gruppe erhält eine Datenvisualisierung mithilfe routinemäßiger klinischer Bildgebung mit einem anatomischen 3D-VR-Modell
Diagnosetest: Routinemäßige bildgebende CT mit einem VR-Modell
Der CAT-Scan (Computerized Axial Tomography) ist ein nichtinvasiver Röntgentest, der zur Diagnose einer Vielzahl von Erkrankungen verwendet wird + VR-Modell
Diagnosetest: Routinemäßige bildgebende MRT mit einem VR-Modell
misst das postoperative Läsionsvolumen, wie es auf dem postoperativen MRT + VR-Modell visualisiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Betriebszeit
Zeitfenster: Nach der Operation
Maß für die Zeit, die der Chirurg benötigt, um den Tumor zu entfernen
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Hersh Chandarana, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00697

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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